O ensaio TRANQUILITY 2: um ensaio clínico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança em indivíduos com olho seco

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade (seja o sexo e qualquer raça);
• História relatada de olho seco por pelo menos 6 meses antes da Visita 1;
• História relatada de uso ou desejo de usar colírio para sintomas de olho seco dentro de 6 meses da Visita 1

Critério de exclusão:

• Achados clinicamente significativos da lâmpada de fenda na Visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana (MGD), inflamação da margem palpebral ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo;
• Diagnóstico de uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
• Uso de lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o teste;
• Uso de colírio dentro de 2 horas da Visita 1;
• Cirurgia anterior de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) nos últimos 12 meses;
• Uso de solução oftálmica de ciclosporina 0,05% ou 0,09% ou lifitegrast 5,0% dentro de 90 dias da visita 1;
• Estar recebendo terapia com corticosteroides sistêmicos (não incluindo corticosteroides inalatórios) dentro de 14 dias da Visita 1 ou antecipar tal terapia durante o período do estudo;
• Cirurgias oculares e/ou palpebrais planejadas durante o período do estudo ou qualquer cirurgia ocular dentro de 6 meses da Visita 1;
• Tampões pontuais temporários durante o estudo que não ficaram estáveis ​​dentro de 30 dias da Visita 1