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Lo studio TRANQUILITY 2: uno studio clinico di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con malattia dell'occhio secco

27 febbraio 2025 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Lo studio TRANQUILITY 2: studio clinico di fase 3 multicentrico randomizzato, in doppio mascheramento, con disegno parallelo, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica Reproxalap allo 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Lo studio TRANQUILITY 2: studio clinico di fase 3 multicentrico randomizzato, in doppio mascheramento, con disegno parallelo, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica Reproxalap allo 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • Andover Eye Associates (Raynham)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età (di entrambi i sessi e di qualsiasi razza);
  • Storia segnalata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima della Visita 1;
  • Storia riferita di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi dalla visita 1

Criteri di esclusione:

  • Risultati clinicamente significativi della lampada a fessura alla Visita 1 che possono includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con i parametri dello studio;
  • Diagnosi di un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
  • Uso di lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o uso anticipato di lenti a contatto durante la prova;
  • Uso di colliri entro 2 ore dalla Visita 1;
  • Precedente intervento di cheratomileusi laser-assistita in situ (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
  • Uso di soluzione oftalmica di ciclosporina 0,05% o 0,09% o lifitegrast 5,0% entro 90 giorni dalla visita 1;
  • Essere in terapia con corticosteroidi sistemici (esclusi i corticosteroidi per via inalatoria) entro 14 giorni dalla Visita 1 o anticipare tale terapia per tutto il periodo dello studio;
  • Interventi chirurgici oculari e/o palpebrali pianificati durante il periodo di studio o qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 6 mesi dalla Visita 1;
  • Tappi punctal temporanei durante lo studio che non sono stati stabili entro 30 giorni dalla visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata 7 volte in due giorni consecutivi
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata 7 volte in due giorni consecutivi
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicolo somministrata 7 volte in due giorni consecutivi
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli
Soluzione oftalmica per veicolo somministrata 7 volte in due giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schirmer Test Media cambia dal basale
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia era prima e dopo la dose finale del giorno 1 (dose 4). La linea di base era circa due settimane prima del dosaggio allo screening.
Modifica dal confronto basale di Reproxalap con il veicolo per il test Schirmer (da 0 a 35 mm). I punteggi più alti rappresentano una maggiore produzione di lacrime. La media dei minimi quadrati (errore standard) è stato derivato da un modello misto ripetuto l'analisi del cambiamento dal basale, con basale come covariata, punto temporale e gruppo di trattamento come fattori.
Il periodo di valutazione dell'efficacia era prima e dopo la dose finale del giorno 1 (dose 4). La linea di base era circa due settimane prima del dosaggio allo screening.
Numero di occhi soggetti che sono soccorritori di test
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell'efficacia era prima e dopo la dose finale del giorno 1 (dose 4). La linea di base era circa due settimane prima del dosaggio allo screening.
Confronto di Reproxalap con il veicolo per il numero di occhi che sono soccorritori di test Schirmer (10 millimetri o più aumento rispetto al basale). Un'analisi di equazione di stima generalizzata è stata eseguita con la linea di base come covariata e il gruppo di tempo e del trattamento come fattori.
Il periodo di valutazione dell'efficacia era prima e dopo la dose finale del giorno 1 (dose 4). La linea di base era circa due settimane prima del dosaggio allo screening.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rossore congiuntivale valutato tramite fotografia digitale per 90 minuti nella camera dell'occhio secco
Lasso di tempo: Giorno 2
Fotografia digitale del rossore congiuntivale su una scala da 0 a 4 (normale - grave).
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-102-DED-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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