Исследование TRANQUILITY 2: клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности у субъектов с синдромом сухого глаза
27 февраля 2025 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Исследование TRANQUILITY 2: многоцентровое рандомизированное, двойное маскирование, параллельный дизайн, клиническое исследование фазы 3, контролируемое носителем, для оценки эффективности и безопасности 0,25% офтальмологического раствора Reproxalap по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза
Исследование TRANQUILITY 2: многоцентровое рандомизированное, двойное маскирование, параллельный дизайн, клиническое исследование фазы 3, контролируемое носителем, для оценки эффективности и безопасности 0,25% офтальмологического раствора Reproxalap по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
361
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
- Andover Eye Associates (Raynham)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет (любого пола и любой расы);
- Сообщается о сухости глаз в течение как минимум 6 месяцев до визита 1;
- Сообщаемая история использования или желание использовать глазные капли для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев после визита 1.
Критерий исключения:
- Клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы на визите 1, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ), воспаление краев век или активную глазную аллергию, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования;
- Диагноз продолжающейся глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1;
- Использование контактных линз в течение 7 дней после визита 1 или предполагаемое использование контактных линз во время исследования;
- Используйте глазные капли в течение 2 часов после визита 1;
- Предыдущая операция лазерного кератомилеза in situ (LASIK) в течение последних 12 месяцев;
- Циклоспорин 0,05% или 0,09% или лифитеграст 5,0% офтальмологический раствор используют в течение 90 дней после визита 1;
- получать системную кортикостероидную терапию (за исключением ингаляционных кортикостероидов) в течение 14 дней после визита 1 или ожидать такую терапию в течение всего периода исследования;
- Запланированные операции на глазах и/или веках в течение периода исследования или любые операции на глазах в течение 6 месяцев после визита 1;
- Временные пункционные пробки во время исследования, которые не были стабильными в течение 30 дней после визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Офтальмологический раствор Reproxalap (0,25%), вводимый 7 раз в течение двух дней подряд.
|
Офтальмологический раствор Reproxalap (0,25%), вводимый 7 раз в течение двух дней подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Офтальмологический раствор-носитель вводят 7 раз в течение двух дней подряд.
|
Офтальмологический раствор-носитель вводят 7 раз в течение двух дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний тест Ширмера среднее изменение с базовой линии
Временное ограничение: Период оценки эффективности был до и после окончательной дозы в день 1 (доза 4). Базовая линия была примерно за две недели до дозирования на скрининге.
|
Изменение базового сравнения режимации к транспортному средству для теста на Ширмер (от 0 до 35 мм).
Более высокие оценки представляют собой большую раздвоение слезы.
Наименьшее среднее значение квадратов (стандартная ошибка) было получено из смешанной модели повторного анализа измерений изменения от исходного уровня, с базовой линией в качестве ковариатной, а также временной точки и группы лечения в качестве факторов.
|
Период оценки эффективности был до и после окончательной дозы в день 1 (доза 4). Базовая линия была примерно за две недели до дозирования на скрининге.
|
|
Количество предметных глаз, которые являются респондентами Schirmer
Временное ограничение: Период оценки эффективности был до и после окончательной дозы в день 1 (доза 4). Базовая линия была примерно за две недели до дозирования на скрининге.
|
Сравнение режимации с транспортным средством для количества субъектных глаз, которые являются респондентами Schirmer (10 миллиметров или более, увеличиваются по сравнению с исходным уровнем).
Обобщенный анализ уравнений оценки был проведен с базовой линией в качестве ковариатного, а также временного момента и группы лечения в качестве факторов.
|
Период оценки эффективности был до и после окончательной дозы в день 1 (доза 4). Базовая линия была примерно за две недели до дозирования на скрининге.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покраснение конъюнктивы, оцененное с помощью цифровой фотографии в течение 90 минут в камере сухого глаза
Временное ограничение: День 2
|
Цифровая фотография покраснения конъюнктивы по шкале от 0 до 4 (нормальная - сильная)
|
День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADX-102-DED-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .