Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRANSQUILITY 2-forsøget: Et klinisk fase 3-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden hos forsøgspersoner med tørre øjne

27. februar 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

TRANSQUILITY 2-forsøg: Multicenter randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelt design, køretøjskontrolleret fase 3 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøj hos personer med tørre øjne.

TRANSQUILITY 2-forsøg: Multicenter randomiseret, dobbeltmaskeret, parallelt design, køretøjskontrolleret fase 3 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøjet hos forsøgspersoner med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • Andover Eye Associates (Raynham)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år (enten køn og enhver race);
  • Rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1;
  • Rapporteret historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, der kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), betændelse i lågkanten eller aktive okulære allergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre;
  • Diagnose af en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
  • Brug af kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller forvent brug af kontaktlinser under forsøget;
  • Brug øjendråber inden for 2 timer efter besøg 1;
  • Tidligere laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
  • Cyclosporin 0,05 % eller 0,09 % eller lifitegrast 5,0 % oftalmisk opløsning anvendes inden for 90 dage efter besøg 1;
  • Få systemisk kortikosteroidbehandling (ikke inklusive inhalerede kortikosteroider) inden for 14 dage efter besøg 1 eller foregribe en sådan behandling i hele undersøgelsesperioden;
  • Planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver øjenkirurgi inden for 6 måneder efter besøg 1;
  • Midlertidige punktpropper under undersøgelsen, der ikke har været stabile inden for 30 dage efter besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret 7 gange over to på hinanden følgende dage
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret 7 gange over to på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Vehicle Ophthalmic Solution administreret 7 gange over to på hinanden følgende dage
Medicin: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Vehicle Ophthalmic Solution administreret 7 gange over to på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer Test gennemsnitskifte fra baseline
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var før og efter den endelige dosis på dag 1 (dosis 4). Baseline var cirka to uger før dosering ved screening.
Ændring fra baseline -sammenligning af reproxalap til køretøjet til Schirmer -test (0 til 35 mm). Højere score repræsenterer større tåreproduktion. De mindst kvadratiske middel (standardfejl) blev afledt af en blandet model gentagen målingsanalyse af ændring fra baseline, med baseline som et covariat, og tidspunkt og behandlingsgruppe som faktorer.
Effektivitetsvurderingsperioden var før og efter den endelige dosis på dag 1 (dosis 4). Baseline var cirka to uger før dosering ved screening.
Antal emner, der er Schirmer -testrespondenter
Tidsramme: Effektivitetsvurderingsperioden var før og efter den endelige dosis på dag 1 (dosis 4). Baseline var cirka to uger før dosering ved screening.
Sammenligning af Repoxalap med køretøjet for antallet af emne øjne, der er Schirmer -testrespondenter (10 millimeter eller mere stigning fra baseline). En generaliseret estimering af ligningsanalyse blev udført med baseline som et covariat og tidspunkt og behandlingsgruppe som faktorer.
Effektivitetsvurderingsperioden var før og efter den endelige dosis på dag 1 (dosis 4). Baseline var cirka to uger før dosering ved screening.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktival rødme vurderet via digital fotografering over 90 minutter i det tørre øjekammer
Tidsramme: Dag 2
Digital fotografering af konjunktival rødme på en skala fra 0 til 4 (normal - svær).
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-102-DED-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner