TRANSQUILITY 2-forsøget: Et klinisk fase 3-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden hos forsøgspersoner med tørre øjne

Inklusionskriterier:

• 18 år (enten køn og enhver race);
• Rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1;
• Rapporteret historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, der kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), betændelse i lågkanten eller aktive okulære allergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre;
• Diagnose af en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
• Brug af kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller forvent brug af kontaktlinser under forsøget;
• Brug øjendråber inden for 2 timer efter besøg 1;
• Tidligere laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
• Cyclosporin 0,05 % eller 0,09 % eller lifitegrast 5,0 % oftalmisk opløsning anvendes inden for 90 dage efter besøg 1;
• Få systemisk kortikosteroidbehandling (ikke inklusive inhalerede kortikosteroider) inden for 14 dage efter besøg 1 eller foregribe en sådan behandling i hele undersøgelsesperioden;
• Planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver øjenkirurgi inden for 6 måneder efter besøg 1;
• Midlertidige punktpropper under undersøgelsen, der ikke har været stabile inden for 30 dage efter besøg 1