Badanie TRANQUILITY 2: badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z zespołem suchego oka
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Badanie TRANQUILITY 2: wieloośrodkowe randomizowane, podwójnie zamaskowane, równoległe badanie kliniczne fazy 3 z kontrolą podłoża, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% roztworu Reproxalap do oczu w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka
Badanie TRANQUILITY 2: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie kliniczne fazy 3 z kontrolą podłoża, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,25% roztworu Reproxalap oftalmicznego w porównaniu z podłożem u pacjentów z zespołem suchego oka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
361
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
- Andover Eye Associates (Raynham)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat (bez względu na płeć i rasę);
- Zgłoszona historia suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1;
- Zgłoszona historia stosowania lub chęci stosowania kropli do oczu w przypadku objawów suchego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej podczas wizyty 1, które mogą obejmować aktywne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), zapalenie brzegów powiek lub aktywne alergie oka, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania;
- Rozpoznanie trwającej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub aktywnego zapalenia oka podczas Wizyty 1;
- używać soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidywać użycie soczewek kontaktowych podczas badania;
- Stosowanie kropli do oczu w ciągu 2 godzin od wizyty 1;
- przebyta operacja keratomileuzy in situ wspomagana laserem (LASIK) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- cyklosporyna 0,05% lub 0,09% lub lifitegrast 5,0% roztwór do oczu stosować w ciągu 90 dni od wizyty 1;
- Otrzymuj ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami (z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych) w ciągu 14 dni od Wizyty 1 lub spodziewaj się takiej terapii przez cały okres badania;
- Planowane operacje oczu i/lub powiek w okresie badania lub jakiekolwiek operacje oczu w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1;
- Tymczasowe zatyczki punktowe podczas badania, które nie były stabilne w ciągu 30 dni od wizyty 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany 7 razy w ciągu dwóch kolejnych dni
|
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany 7 razy w ciągu dwóch kolejnych dni
|
|
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny nośnika podawany 7 razy w ciągu dwóch kolejnych dni
|
Roztwór oftalmiczny nośnika podawany 7 razy w ciągu dwóch kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna średnia zmiana w teście Schirmera od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone za pomocą sterylnego paska testowego Schirmera
|
Dzień 1
|
|
Test Schirmera większy lub równy 10 mm (milimetrowej) analizie odpowiedzi na zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzone za pomocą sterylnego paska testowego Schirmera
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie spojówek oceniane za pomocą fotografii cyfrowej przez 90 minut w komorze suchego oka
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Fotografia cyfrowa zaczerwienienia spojówek w skali od 0 do 4 (normalny - ciężki).
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-102-DED-023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja