- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05062330
Die TRANQUILLITY 2-Studie: Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit dem Trockenen Auge
15. Februar 2023 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Die TRANQUILITY 2-Studie: Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, Paralleldesign-Vehikel-kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 % Reproxalap Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Trockenem Auge
Die TRANQUILITY 2-Studie: Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, Paralleldesign-Vehikel-kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 % Reproxalap Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Trockenem Auge
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
361
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
- Andover Eye Associates (Raynham)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt (beide Geschlechter und Rassen);
- Gemeldete Geschichte des trockenen Auges für mindestens 6 Monate vor Besuch 1;
- Berichtete Vorgeschichte der Anwendung oder Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde bei Besuch 1, die aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und/oder nach Meinung des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können;
- Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
- Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie;
- Anwendung von Augentropfen innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1;
- Vorherige Laser-unterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation innerhalb der letzten 12 Monate;
- Anwendung von Cyclosporin 0,05 % oder 0,09 % oder Lifitegrast 5,0 % Augenlösung innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1;
- Erhalten Sie innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 eine systemische Kortikosteroidtherapie (ohne inhalative Kortikosteroide) oder erwarten Sie eine solche Therapie während des gesamten Studienzeitraums;
- Geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums oder Augenoperationen innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1;
- Temporäre Punctal Plugs während der Studie, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 nicht stabil waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) siebenmal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
|
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) siebenmal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
|
Placebo-Komparator: Vehikel-Augenlösung 7 Mal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
|
Vehikel-Augenlösung 7 Mal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Schirmer-Test-Gesamtmittelwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
|
Gemessen mit einem sterilen Schirmer-Teststreifen
|
Tag 1
|
Schirmer-Test größer oder gleich 10 mm (Millimeter) Responder-Analyse der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 1
|
Gemessen mit einem sterilen Schirmer-Teststreifen
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bindehautrötung, beurteilt mittels digitaler Fotografie über 90 Minuten in der Kammer für trockenes Auge
Zeitfenster: Tag 2
|
Digitale Fotografie der Bindehautrötung auf einer Skala von 0 bis 4 (normal - stark).
|
Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADX-102-DED-023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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