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Die TRANQUILLITY 2-Studie: Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit dem Trockenen Auge

27. Februar 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Die TRANQUILITY 2-Studie: Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, Paralleldesign-Vehikel-kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 % Reproxalap Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Trockenem Auge

Die TRANQUILITY 2-Studie: Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, Paralleldesign-Vehikel-kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,25 % Reproxalap Augenlösung im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • Andover Eye Associates (Raynham)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt (beide Geschlechter und Rassen);
  • Gemeldete Geschichte des trockenen Auges für mindestens 6 Monate vor Besuch 1;
  • Berichtete Vorgeschichte der Anwendung oder Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde bei Besuch 1, die aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und/oder nach Meinung des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können;
  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie;
  • Anwendung von Augentropfen innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1;
  • Vorherige Laser-unterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Anwendung von Cyclosporin 0,05 % oder 0,09 % oder Lifitegrast 5,0 % Augenlösung innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1;
  • Erhalten Sie innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1 eine systemische Kortikosteroidtherapie (ohne inhalative Kortikosteroide) oder erwarten Sie eine solche Therapie während des gesamten Studienzeitraums;
  • Geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums oder Augenoperationen innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1;
  • Temporäre Punctal Plugs während der Studie, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 nicht stabil waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) siebenmal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) siebenmal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Placebo-Komparator: Vehikel-Augenlösung 7 Mal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Arzneimittel: Fahrzeug-Augenlösung
Vehikel-Augenlösung 7 Mal an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer -Test mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit lag vor und nach der endgültigen Dosis am Tag 1 (Dosis 4). Die Grundlinie betrug ungefähr zwei Wochen vor der Dosierung beim Screening.
Wechsel vom Basisvergleich von Refroxalap zu Fahrzeug für Schirmer -Test (0 bis 35 mm). Höhere Werte stellen eine größere Tränenproduktion dar. Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (Standardfehler) wurde aus einem gemischten Modell wiederholte Messanalyse der Änderung von der Basislinie abgeleitet, wobei der Ausgangswert als Kovariate sowie Zeitpunkt- und Behandlungsgruppe als Faktoren.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit lag vor und nach der endgültigen Dosis am Tag 1 (Dosis 4). Die Grundlinie betrug ungefähr zwei Wochen vor der Dosierung beim Screening.
Anzahl der Subjektaugen, die Schirmer -Testbesprecher sind
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsbewertungszeit lag vor und nach der endgültigen Dosis am Tag 1 (Dosis 4). Die Grundlinie betrug ungefähr zwei Wochen vor der Dosierung beim Screening.
Vergleich der Refroxalap mit dem Fahrzeug für die Anzahl der Subjektaugen, die Schirmer -Testhelfer sind (10 Millimeter oder mehr Anstieg gegenüber dem Ausgangswert). Eine verallgemeinerte Schätzungsgleichungsanalyse wurde als Kovariate sowie Zeitpunkt- und Behandlungsgruppe als Faktoren durchgeführt.
Die Wirksamkeitsbewertungszeit lag vor und nach der endgültigen Dosis am Tag 1 (Dosis 4). Die Grundlinie betrug ungefähr zwei Wochen vor der Dosierung beim Screening.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautrötung, beurteilt mittels digitaler Fotografie über 90 Minuten in der Kammer für trockenes Auge
Zeitfenster: Tag 2
Digitale Fotografie der Bindehautrötung auf einer Skala von 0 bis 4 (normal - stark).
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-102-DED-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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