A TRANQUILITY 2 próba: 3. fázisú klinikai vizsgálat a hatásosság és a biztonságosság felmérésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
2025. február 27. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.
A TRANQUILITY 2 próba: többközpontú, véletlenszerű, dupla maszkos, párhuzamos tervezésű, járművel vezérelt, 3. fázisú klinikai vizsgálat a 0,25%-os Reproxalap szemészeti oldat járműhöz viszonyított hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
A TRANQUILITY 2 próba: Többközpontú, randomizált, dupla maszkos, párhuzamos tervezésű, járművel vezérelt, 3. fázisú klinikai vizsgálat a 0,25%-os Reproxalap szemészeti oldat járműhöz viszonyított hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére száraz szem betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
361
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02767
- Andover Eye Associates (Raynham)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves (nem és bármilyen faj);
- Száraz szem előfordulása az 1. látogatás előtt legalább 6 hónapig;
- Beszámolt arról, hogy az 1. látogatást követő 6 hónapon belül használtak vagy kívánnak szemcseppeket használni száraz szem tüneteire
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős réslámpás leletek az 1. látogatás során, amelyek magukban foglalhatják az aktív blepharitist, a meibomian mirigy diszfunkciót (MGD), a szemhéj szélének gyulladását vagy az aktív szemallergiát, amelyek terápiás kezelést igényelnek, és/vagy a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati paramétereket;
- Folyamatos szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás) vagy aktív szemgyulladás diagnosztizálása az 1. látogatás során;
- kontaktlencse használata az 1. látogatást követő 7 napon belül, vagy kontaktlencse használata a vizsgálat során;
- Szemcsepp használata az 1. látogatást követő 2 órán belül;
- Korábbi lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) műtét az elmúlt 12 hónapban;
- Cyclosporine 0,05% vagy 0,09% vagy Lifitegrast 5,0% szemészeti oldat használata az 1. látogatást követő 90 napon belül;
- szisztémás kortikoszteroid terápiában részesül (az inhalációs kortikoszteroidok kivételével) az 1. látogatást követő 14 napon belül, vagy a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt ilyen kezelésre számíthat;
- tervezett szem- és/vagy fedőműtétek a vizsgálati időszak alatt, vagy bármely szemműtét az 1. látogatást követő 6 hónapon belül;
- Ideiglenes pontdugók a vizsgálat során, amelyek nem stabilizálódtak az 1. látogatást követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reproxalap szemészeti oldat (0,25%) 7 alkalommal, két egymást követő napon keresztül
|
Reproxalap szemészeti oldat (0,25%) 7 alkalommal, két egymást követő napon keresztül
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Ophthalmic Solution 7 alkalommal, két egymást követő napon keresztül
|
Vehicle Ophthalmic Solution 7 alkalommal, két egymást követő napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Schirmer teszt átlagváltozás az alapvonaltól
Időkeret: A hatékonysági értékelési periódus az 1. napon a végső adag előtt és után volt (4. adag). A kiindulási érték körülbelül két héttel volt, mielőtt a szűrés során adagoltak.
|
Váltás a reproxalap kiindulási összehasonlításáról a járműre a Schirmer -teszthez (0–35 mm).
A magasabb pontszámok nagyobb könnytermelést jelentenek.
A legkisebb négyzetek átlagát (standard hiba) egy vegyes modellből származó ismételt mérési elemzésekből származtattuk a kiindulási ponttól kezdve, a kiindulási érték kovariánsként, valamint az időpont és a kezelési csoport tényezőként.
|
A hatékonysági értékelési periódus az 1. napon a végső adag előtt és után volt (4. adag). A kiindulási érték körülbelül két héttel volt, mielőtt a szűrés során adagoltak.
|
|
A Schirmer teszt válaszadók számának száma
Időkeret: A hatékonysági értékelési periódus az 1. napon a végső adag előtt és után volt (4. adag). A kiindulási érték körülbelül két héttel volt, mielőtt a szűrés során adagoltak.
|
A reproxalap összehasonlítása a járművel a Schirmer -teszt válaszadók számának számának (10 milliméter vagy annál nagyobb növekedés az alapvonalhoz képest).
Egy általános becslési egyenlet -elemzést végeztünk a kiindulási értékkel, mint kovariátusként, valamint az időpont és a kezelési csoport, mint tényezők.
|
A hatékonysági értékelési periódus az 1. napon a végső adag előtt és után volt (4. adag). A kiindulási érték körülbelül két héttel volt, mielőtt a szűrés során adagoltak.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kötőhártya vörösségét digitális fényképezéssel értékelték 90 percen keresztül a száraz szem kamrában
Időkeret: 2. nap
|
A kötőhártya vörösségének digitális fényképezése 0-tól 4-ig (normál - súlyos) skálán
|
2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADX-102-DED-023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .