TRANSQUILITY 2-studien: en klinisk fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos personer med torra ögonsjukdomar
27 februari 2025 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
TRANSQUILITY 2-prövningen: multicenter randomiserad, dubbelmaskad, parallell design, fordonskontrollerad fas 3 klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos 0,25 % Reproxalap oftalmisk lösning jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdomar
TRANSQUILITY 2-prövningen: multicenter randomiserad, dubbelmaskad, parallell design, fordonskontrollerad fas 3 klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos 0,25 % Reproxalap oftalmisk lösning jämfört med fordon hos patienter med torra ögonsjukdomar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
361
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Raynham, Massachusetts, Förenta staterna, 02767
- Andover Eye Associates (Raynham)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år (antingen kön och vilken ras som helst);
- Rapporterad historia av torra ögon i minst 6 månader före besök 1;
- Rapporterad historia av användning eller önskan att använda ögondroppar för symtom på torra ögon inom 6 månader efter besök 1
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1 som kan inkludera aktiv blefarit, meibomisk körteldysfunktion (MGD), lockmarginalinflammation eller aktiva ögonallergier som kräver terapeutisk behandling och/eller enligt utredarens åsikt kan störa studieparametrarna;
- Diagnos av en pågående ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), eller aktiv ögoninflammation vid besök 1;
- Använd kontaktlinser inom 7 dagar efter besök 1 eller räkna med att använda kontaktlinser under försöket;
- Använd ögondroppar inom 2 timmar efter besök 1;
- Tidigare laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) operation under de senaste 12 månaderna;
- Cyklosporin 0,05 % eller 0,09 % eller lifitegrast 5,0 % oftalmisk lösning använd inom 90 dagar efter besök 1;
- Få systemisk kortikosteroidbehandling (inte inklusive inhalerade kortikosteroider) inom 14 dagar efter besök 1 eller förutse sådan behandling under hela studieperioden;
- Planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden eller någon okulär operation inom 6 månader efter besök 1;
- Tillfälliga punktpluggar under studien som inte har varit stabila inom 30 dagar efter besök 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administrerad 7 gånger under två på varandra följande dagar
|
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administrerad 7 gånger under två på varandra följande dagar
|
|
Placebo-jämförare: Oftalmisk vehikellösning administrerad 7 gånger under två på varandra följande dagar
|
Oftalmisk vehikellösning administrerad 7 gånger under två på varandra följande dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmer Test Medelförändring från baslinjen
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperioden var före och efter den slutliga dosen på dag 1 (dos 4). Baslinjen var ungefär två veckor före dosering vid screening.
|
Förändring från baslinjedämförelse av reproxalap till fordon för Schirmer Test (0 till 35 mm).
Högre poäng representerar större tårproduktion.
De minsta kvadraternas medelvärde (standardfel) härleddes från en blandad modell upprepad mätanalys av förändring från baslinjen, med baslinjen som ett kovariat, och tidpunkt och behandlingsgrupp som faktorer.
|
Effektivitetsbedömningsperioden var före och efter den slutliga dosen på dag 1 (dos 4). Baslinjen var ungefär två veckor före dosering vid screening.
|
|
Antal ämnesögon som är Schirmer Test Responders
Tidsram: Effektivitetsbedömningsperioden var före och efter den slutliga dosen på dag 1 (dos 4). Baslinjen var ungefär två veckor före dosering vid screening.
|
Jämförelse av reproxalap med fordonet för antalet ämnesögon som är Schirmer Test Responders (10 millimeter eller mer ökning från baslinjen).
En generaliserad uppskattningsekvationsanalys utfördes med baslinjen som ett kovariat och tidpunkt och behandlingsgrupp som faktorer.
|
Effektivitetsbedömningsperioden var före och efter den slutliga dosen på dag 1 (dos 4). Baslinjen var ungefär två veckor före dosering vid screening.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konjunktival rodnad bedömd via digital fotografering under 90 minuter i torra ögonkammaren
Tidsram: Dag 2
|
Digital fotografering av konjunktival rodnad på en 0 till 4 (normal - svår) skala
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
30 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADX-102-DED-023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .