Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRANQUILITY 2 -tutkimus: Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.

TRANQUILITY 2 -kokeilu: Monikeskus satunnaistettu, kaksoisnaamari, rinnakkaissuunnittelu, ajoneuvon ohjaama vaihe 3 kliininen tutkimus 0,25 %:n Reproxalap oftalmisen liuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

TRANQUILITY 2 -kokeilu: Multi-Center satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaissuunnittelu, ajoneuvon ohjattu vaihe 3 kliininen koe 0,25 %:n Reproxalap-silmäliuoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

361

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
        • Andover Eye Associates (Raynham)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias (joko sukupuoli ja mikä tahansa rotu);
  • Raportoitu kuivasilmäisyyden historia vähintään 6 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1;
  • Ilmoitettu käyttöhistoria tai halu käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä vierailusta 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät rakolampun löydökset käynnillä 1, jotka voivat sisältää aktiivisen luomitulehduksen, meibomian rauhasten toimintahäiriön (MGD), silmäluomien reunatulehduksen tai aktiiviset silmäallergiat, jotka vaativat terapeuttista hoitoa ja/tai voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja;
  • Käynnissä olevan silmäinfektion (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivisen silmätulehduksen diagnoosi käynnillä 1;
  • Piilolinssien käyttö 7 päivän sisällä käynnistä 1 tai piilolinssien käyttö kokeen aikana;
  • Käytä silmätippoja 2 tunnin sisällä käynnistä 1;
  • Edellinen laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Syklosporiini 0,05 % tai 0,09 % tai lifitegrast 5,0 % oftalminen liuos käyttö 90 päivän kuluessa käynnistä 1;
  • saada systeemistä kortikosteroidihoitoa (ei sisällä inhaloitavia kortikosteroideja) 14 päivän kuluessa käynnistä 1 tai ennakoida tällaista hoitoa koko tutkimusjakson ajan;
  • Suunnitellut silmä- ja/tai silmäluomeleikkaukset tutkimusjakson aikana tai mikä tahansa silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä käynnistä 1;
  • Väliaikaiset pistetulpat tutkimuksen aikana, jotka eivät ole olleet vakaita 30 päivän kuluessa käynnistä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %) annettuna 7 kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %) annettuna 7 kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
Placebo Comparator: Vehicle oftalmic -liuos annettuna 7 kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana
Lääke: Ajoneuvon oftalminen liuos
Vehicle oftalmic -liuos annettuna 7 kertaa kahden peräkkäisen päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmer -testi tarkoittaa muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli ennen lopullista annosta ja sen jälkeen (annos 4). Perustaso oli noin kaksi viikkoa ennen annosta seulonnassa.
Vaihda Reproxalapin lähtötason vertailu ajoneuvoon Schirmer -testiä varten (0 - 35 mm). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kyyneltuotantoa. Vähiten neliöiden keskiarvo (vakiovirhe) johdettiin sekoitetusta mallista toistuvasta mittausanalyysistä lähtötasosta, lähtötasolla kovariaattina ja aikapiste- ja hoitoryhmänä tekijöinä.
Tehokkuuden arviointiaika oli ennen lopullista annosta ja sen jälkeen (annos 4). Perustaso oli noin kaksi viikkoa ennen annosta seulonnassa.
Aihesilmien lukumäärä, jotka ovat Schirmer -testivastaajia
Aikaikkuna: Tehokkuuden arviointiaika oli ennen lopullista annosta ja sen jälkeen (annos 4). Perustaso oli noin kaksi viikkoa ennen annosta seulonnassa.
Reproxalapin vertailu ajoneuvoon aiheiden lukumäärän lukumäärään, jotka ovat Schirmer -testivastaajia (10 millimetriä tai enemmän nousua lähtötasosta). Tekijöinä suoritettiin yleinen estimointiyhtälöanalyysi lähtötasolla kovariaatteena ja aikapiste- ja hoitoryhmänä.
Tehokkuuden arviointiaika oli ennen lopullista annosta ja sen jälkeen (annos 4). Perustaso oli noin kaksi viikkoa ennen annosta seulonnassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidekalvon punoitus mitattuna digitaalisella valokuvauksella 90 minuutin aikana kuivasilmäkammiossa
Aikaikkuna: Päivä 2
Digitaalinen valokuvaus sidekalvon punoituksesta asteikolla 0-4 (normaali - vaikea).
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX-102-DED-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa