Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TRANQUILITY 2: klinická zkouška fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s onemocněním suchého oka

27. února 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Zkouška TRANQUILITY 2: Multicentrická randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní konstrukce, vozidlem řízená klinická zkouška fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti 0,25% očního roztoku Reproxalap ve srovnání s vehikulem u pacientů s onemocněním suchého oka

Zkouška TRANQUILITY 2: Multicentrická randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní konstrukce, vozidlem řízená klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti 0,25% očního roztoku Reproxalap ve srovnání s vehikulem u pacientů s onemocněním suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

361

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • Andover Eye Associates (Raynham)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let (pohlaví a jakákoli rasa);
  • Hlášená anamnéza suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1;
  • Hlášená historie používání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka během 6 měsíců od návštěvy 1

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nálezy štěrbinové lampy při návštěvě 1, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomské žlázy (MGD), zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu, a/nebo podle názoru zkoušejícího, mohou interferovat s parametry studie;
  • Diagnóza probíhající oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo aktivního zánětu oka při návštěvě 1;
  • Použijte kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během zkoušky;
  • použití očních kapek do 2 hodin od návštěvy 1;
  • Předchozí laserem asistovaná operace keratomileuzy in situ (LASIK) během posledních 12 měsíců;
  • Cyklosporin 0,05 % nebo 0,09 % nebo lifitegrast 5,0 % oční roztok použití do 90 dnů od návštěvy 1;
  • být léčen systémovou kortikosteroidní terapií (nezahrnující inhalační kortikosteroidy) do 14 dnů od návštěvy 1 nebo takovou terapii předvídat během období studie;
  • plánované operace oka a/nebo víček během období studie nebo jakákoli operace oka do 6 měsíců od návštěvy 1;
  • Dočasné punkční zátky během studie, které nebyly stabilní do 30 dnů od návštěvy 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný 7krát během dvou po sobě následujících dnů
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný 7krát během dvou po sobě následujících dnů
Komparátor placeba: Oční roztok vehikula podávaný 7krát během dvou po sobě následujících dnů
Lék: Oční roztok ve vozidle
Oční roztok vehikula podávaný 7krát během dvou po sobě následujících dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmer test průměrně změna oproti základní linii
Časové okno: Období hodnocení účinnosti bylo před a po konečné dávce v den 1 (dávka 4). Základní linie byla přibližně dva týdny před dávkováním při screeningu.
Změna z základního srovnání reproxalapu na vehikulus pro Schirmerový test (0 až 35 mm). Vyšší skóre představují větší produkci slz. Průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) byla odvozena ze smíšeného modelu Analýza měření změny z výchozí hodnoty, s základní linií jako kovariát a časové a léčebné skupiny jako faktory.
Období hodnocení účinnosti bylo před a po konečné dávce v den 1 (dávka 4). Základní linie byla přibližně dva týdny před dávkováním při screeningu.
Počet očí předmětu, které jsou testovacími respondenty Schirmer
Časové okno: Období hodnocení účinnosti bylo před a po konečné dávce v den 1 (dávka 4). Základní linie byla přibližně dva týdny před dávkováním při screeningu.
Porovnání reproxalapu s vehikulem pro počet očí předmětu, kterým jsou Schirmerovy testovací respondenty (10 milimetrů nebo více se zvýší od výchozí hodnoty). Generalizovaná odhadovací analýza rovnice byla provedena s výchozím stavem jako kovariát a skupina časových bodů a léčby jako faktory.
Období hodnocení účinnosti bylo před a po konečné dávce v den 1 (dávka 4). Základní linie byla přibližně dva týdny před dávkováním při screeningu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarudnutí spojivky bylo hodnoceno pomocí digitální fotografie po dobu 90 minut v komoře suchého oka
Časové okno: Den 2
Digitální fotografie zarudnutí spojivek na stupnici 0 až 4 (normální - závažné).
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-DED-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit