- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05066269
Normative kardiovaskulære magnetiske resonansverdier for måling av kardiovaskulær struktur og funksjon ved MCMR (NORMAL MCMR)
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning er et viktig klinisk og forskningsverktøy.
Målinger av kardiovaskulær struktur og funksjon kan variere i henhold til skannerleverandør, skannerfeltstyrke, bildesekvens og pasientpopulasjon. Som sådan oppgir Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) og European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI) at lokale normale referanseområder for CMR-målinger bør etableres.
Denne studien planlegger å etablere referanseområder for målinger av kardiovaskulær struktur og funksjon ved British Heart Foundation Manchester Center for Heart and Lung Magnetic Resonance Research (MCMR). Arbeidet skal underbygge mange andre forskningsprosjekter og klinisk praksis.
Studien vil involvere frivillige som skal ha en CMR-skanning som vil vare i rundt 30 minutter. Ingen kontrastmidler vil bli administrert. MR-skanning bruker magnetiske felt for å lage bildene. NHS-nettstedet beskriver MR-skanning som "en smertefri og sikker prosedyre" og "en av de sikreste medisinske prosedyrene som er tilgjengelige".
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) har utviklet seg til et gullstandard ikke-invasivt bildebehandlingsverktøy innen kardiovaskulær medisin, spesielt for visualisering og kvantifisering av kardiovaskulær anatomi og funksjon, og evaluering av hjertemuskelvevskarakter. Den har unike evner i diagnostisk opparbeiding av pasienter med mistenkt kardiovaskulær sykdom, og for kardiovaskulær forskning, inkludert sykdomskarakterisering og evaluering av intervensjoner.
Målinger av kardiovaskulær struktur og funksjon kan variere avhengig av MR-skannerleverandør, skannerfeltstyrke, bildesekvens og lokal pasientpopulasjon. De største foreningene på området, spesielt Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) og European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI), oppgir derfor at lokale normale referanseområder for CMR-målinger bør etableres. Dette vil være en prospektiv, enkeltsenter observasjonsstudie på frivillige uten en historie med kardiovaskulær sykdom.
British Heart Foundation Manchester Center for Heart and Lung Magnetic Resonance Research (MCMR), basert på Manchester University NHS Foundation Trust, er et nylig åpnet, toppmoderne bildebehandlingssenter. Stor-Manchester har den høyeste forekomsten av hjertesykdom og lungesykdom i England, og den høyeste forekomsten av for tidlig kardiovaskulær død. De overordnede målene med MCMR er å legge til rette for kardiovaskulær og thoraxrelatert forskning i Manchester, for å forstå hvorfor mennesker utvikler hjerte- og lungesykdommer, diagnostisere hjerte- og lungesykdommer på et tidligere stadium når det er mer sannsynlig at det kan behandles, veilede pasientbehandling mer effektivt og evaluere nye behandlinger, for å forbedre lengden og livskvaliteten til mennesker som lever med eller har risiko for hjerte- og lungesykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig, informert samtykke.
- 18 år og oppover
- Ingen kjent historie med kardiovaskulær sykdom. Det erkjennes at det kan være vanskelig å rekruttere eldre deltakere helt fri for hjerte- og karsykdommer, og derfor kan deltakere med relativt mildere hjerte- og karsykdommer tillates, etter utrederens skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR-skanning, som pacemaker, defibrillator, intraokulært metall, uoverkommelige intrakranielle aneurismeklips eller alvorlig klaustrofobi.
- Kan ikke gi fullstendig skriftlig eller muntlig samtykke på engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normative hjerte-MR-verdier
Tidsramme: 1 år
|
Utvikling av normative hjerte-MR-verdier for MCMR-enhet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Miller, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21/WA/0272
- B01254 (Annet stipend/finansieringsnummer: Manchester University NHS Foundation Trust)
- 299730 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .