Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normatieve cardiovasculaire magnetische resonantiewaarden voor het meten van cardiovasculaire structuur en functie bij MCMR (NORMAL MCMR)

29 maart 2023 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming is een belangrijk klinisch en onderzoeksinstrument.

Metingen van de cardiovasculaire structuur en functie kunnen variëren afhankelijk van scannerleverancier, scannerveldsterkte, beeldvolgorde en patiëntenpopulatie. Als zodanig stellen de Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) en de European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI) dat lokale normale referentiebereiken voor CMR-metingen moeten worden vastgesteld.

Deze studie is van plan referentiebereiken vast te stellen voor metingen van de cardiovasculaire structuur en functie bij het Manchester Centre for Heart and Lung Magnetic Resonance Research (MCMR) van de British Heart Foundation. Het werk zal ten grondslag liggen aan vele andere onderzoeksprojecten en de klinische praktijk.

Bij het onderzoek zullen vrijwilligers betrokken zijn die een CMR-scan ondergaan die ongeveer 30 minuten zal duren. Er wordt geen contrastmiddel toegediend. MRI-scanning maakt gebruik van magnetische velden om de foto's te maken. De NHS-website beschrijft MRI-scannen als "een pijnloze en veilige procedure" en "een van de veiligste beschikbare medische procedures".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) is geëvolueerd tot een gouden standaard niet-invasieve beeldvormingstool in de cardiovasculaire geneeskunde, vooral voor het visualiseren en kwantificeren van de cardiovasculaire anatomie en functie, en het evalueren van het karakter van het hartspierweefsel. Het heeft unieke mogelijkheden bij het diagnostisch onderzoek van patiënten met verdenking op hart- en vaatziekten en voor cardiovasculair onderzoek, inclusief ziektekarakterisering en evaluatie van interventies.

Metingen van de cardiovasculaire structuur en functie kunnen variëren, afhankelijk van de fabrikant van de MRI-scanner, de veldsterkte van de scanner, de beeldvolgorde en de lokale patiëntenpopulatie. De belangrijkste verenigingen in het veld, met name de Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) en de European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI), stellen daarom dat lokale normale referentiebereiken voor CMR-metingen moeten worden vastgesteld. Dit wordt een prospectieve, single-center observationele studie bij vrijwilligers zonder een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.

Het Manchester Centre for Heart and Lung Magnetic Resonance Research (MCMR) van de British Heart Foundation, gevestigd aan de Manchester University NHS Foundation Trust, is een onlangs geopend, ultramodern beeldvormingscentrum. Greater Manchester heeft de hoogste percentages hart- en longaandoeningen in Engeland, en het hoogste percentage vroegtijdige cardiovasculaire sterfte. De algemene doelstellingen van MCMR zijn het faciliteren van cardiovasculair en thoracaal-gerelateerd onderzoek in Manchester, om te begrijpen waarom mensen hart- en longaandoeningen ontwikkelen, om hart- en longaandoeningen in een vroeger stadium te diagnosticeren wanneer de kans groter is dat ze behandelbaar zijn, om patiëntenzorg te begeleiden effectiever en evalueren nieuwe behandelingen, om zo de lengte en kwaliteit van leven te verbeteren van mensen die leven met of risico lopen op hart- en longaandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

120 gezonde vrijwilligers. gescheiden in 12 groepen van gelijke grootte. De groepen worden gescheiden op leeftijd en geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
  2. 18 jaar en ouder
  3. Geen bekende voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten. Erkend wordt dat het moeilijk kan zijn om oudere deelnemers te rekruteren die volledig vrij zijn van hart- en vaatziekten, dus kunnen deelnemers met relatief mildere hart- en vaatziekten worden toegelaten, naar goeddunken van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor MRI-scanning, zoals pacemaker, defibrillator, intraoculair metaal, belemmerende intracraniale aneurysmaclips of ernstige claustrofobie.
  2. Kan geen volledige schriftelijke of mondelinge toestemming geven in het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normatieve cardiale MRI-waarden
Tijdsspanne: 1 jaar
Ontwikkeling van normatieve cardiale MRI-waarden voor MCMR-eenheid.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Miller, University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21/WA/0272
  • B01254 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Manchester University NHS Foundation Trust)
  • 299730 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Met toestemming van de deelnemer kunnen de pseudo-geanonimiseerde MRI-scans en relevante gegevens (zoals leeftijd, geslacht, lichaamsoppervlak) worden gedeeld met onderzoekers in andere ziekenhuizen en academische instellingen. De code die het deelnemernummer aan de deelnemer koppelt, wordt bewaard bij de Manchester University NHS Foundation Trust en wordt niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren