- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05066269
Normatieve cardiovasculaire magnetische resonantiewaarden voor het meten van cardiovasculaire structuur en functie bij MCMR (NORMAL MCMR)
Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) beeldvorming is een belangrijk klinisch en onderzoeksinstrument.
Metingen van de cardiovasculaire structuur en functie kunnen variëren afhankelijk van scannerleverancier, scannerveldsterkte, beeldvolgorde en patiëntenpopulatie. Als zodanig stellen de Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) en de European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI) dat lokale normale referentiebereiken voor CMR-metingen moeten worden vastgesteld.
Deze studie is van plan referentiebereiken vast te stellen voor metingen van de cardiovasculaire structuur en functie bij het Manchester Centre for Heart and Lung Magnetic Resonance Research (MCMR) van de British Heart Foundation. Het werk zal ten grondslag liggen aan vele andere onderzoeksprojecten en de klinische praktijk.
Bij het onderzoek zullen vrijwilligers betrokken zijn die een CMR-scan ondergaan die ongeveer 30 minuten zal duren. Er wordt geen contrastmiddel toegediend. MRI-scanning maakt gebruik van magnetische velden om de foto's te maken. De NHS-website beschrijft MRI-scannen als "een pijnloze en veilige procedure" en "een van de veiligste beschikbare medische procedures".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) is geëvolueerd tot een gouden standaard niet-invasieve beeldvormingstool in de cardiovasculaire geneeskunde, vooral voor het visualiseren en kwantificeren van de cardiovasculaire anatomie en functie, en het evalueren van het karakter van het hartspierweefsel. Het heeft unieke mogelijkheden bij het diagnostisch onderzoek van patiënten met verdenking op hart- en vaatziekten en voor cardiovasculair onderzoek, inclusief ziektekarakterisering en evaluatie van interventies.
Metingen van de cardiovasculaire structuur en functie kunnen variëren, afhankelijk van de fabrikant van de MRI-scanner, de veldsterkte van de scanner, de beeldvolgorde en de lokale patiëntenpopulatie. De belangrijkste verenigingen in het veld, met name de Society for Cardiovascular Magnetic Resonance (SCMR) en de European Association for Cardiovascular Imaging (EACVI), stellen daarom dat lokale normale referentiebereiken voor CMR-metingen moeten worden vastgesteld. Dit wordt een prospectieve, single-center observationele studie bij vrijwilligers zonder een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
Het Manchester Centre for Heart and Lung Magnetic Resonance Research (MCMR) van de British Heart Foundation, gevestigd aan de Manchester University NHS Foundation Trust, is een onlangs geopend, ultramodern beeldvormingscentrum. Greater Manchester heeft de hoogste percentages hart- en longaandoeningen in Engeland, en het hoogste percentage vroegtijdige cardiovasculaire sterfte. De algemene doelstellingen van MCMR zijn het faciliteren van cardiovasculair en thoracaal-gerelateerd onderzoek in Manchester, om te begrijpen waarom mensen hart- en longaandoeningen ontwikkelen, om hart- en longaandoeningen in een vroeger stadium te diagnosticeren wanneer de kans groter is dat ze behandelbaar zijn, om patiëntenzorg te begeleiden effectiever en evalueren nieuwe behandelingen, om zo de lengte en kwaliteit van leven te verbeteren van mensen die leven met of risico lopen op hart- en longaandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
- 18 jaar en ouder
- Geen bekende voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten. Erkend wordt dat het moeilijk kan zijn om oudere deelnemers te rekruteren die volledig vrij zijn van hart- en vaatziekten, dus kunnen deelnemers met relatief mildere hart- en vaatziekten worden toegelaten, naar goeddunken van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor MRI-scanning, zoals pacemaker, defibrillator, intraoculair metaal, belemmerende intracraniale aneurysmaclips of ernstige claustrofobie.
- Kan geen volledige schriftelijke of mondelinge toestemming geven in het Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normatieve cardiale MRI-waarden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ontwikkeling van normatieve cardiale MRI-waarden voor MCMR-eenheid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Miller, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21/WA/0272
- B01254 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Manchester University NHS Foundation Trust)
- 299730 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .