RFA for flat type høygradig og middels grad intraepitelial plateepitelneoplasi (REACH)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er 18-85 år
2. Pasienten har bevis for ESCN, i løpet av de siste 3 månedene har pasienten vist en ny diagnose eller en bekreftet diagnose av plateepitel MGIN og/eller HGIN i spiserøret
3. Ved endoskopisk undersøkelse har forsøkspersonen minst én USL som måler minst 3 cm i minst én dimensjon og større enn ¼ av esophageal omkrets og har MGIN eller HGIN på biopsi, bekreftet av sentral patolog
4. Alle lesjoner i spiserøret er helt flate (Paris type 0-IIb), både på WLE og Lugols kromoendoskopi
5. Maksimal tillatt lineær lengde på "USL-bærende spiserør" er 12 cm
6. Baseline endoskopisk ultralyd (EUS) (hvis aktuelt) viser ingen ekskluderende funn for studien
7. Computertomografi )CT( skanning av bryst og øvre tredjedel av magen (hvis aktuelt) viser ingen ekskluderende funn for studien
8. Basert på bedømmelsen fra studieendoskopisten, er pasienten kvalifisert for behandling, oppfølging endoskopi og biopsi som kreves av protokollen
9. EMR eller ESD oppstod > 3 måneder før innrullering, pasienter kan være kvalifisert for studien hvis prosedyren var kurativ (negative marginer og ingen risiko for lymfeknutepåvirkning) og pasienten ikke har andre funn angående kreft
10. Forsøkspersonen er villig til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i denne kliniske studien og forstår ansvaret for deltakelse i forsøket

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har esophageal plateepitelkarsinom (ESCC)
2. Alle ikke-flate (Paris type 0-I, 0-IIa, 0-IIc, 0-III) abnormiteter hvor som helst i spiserøret
3. Eventuelle abnormiteter under WLE, Lugols kromoendoskopi eller NBI som er mistenkelige for ESCC hvor som helst i spiserøret (f. 'rosa tegn' USL, definert som en fargeendring etter Lugols farging: først hvitaktig gul og rosa 2-3 minutter senere)
4. Enhver USL med MGIN eller verre på biopsi utenfor behandlingsområdet
5. Esophageal striktur hindrer passasje av et terapeutisk endoskop
6. Tidligere endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) som fant sted < 3 måneder før påmelding
7. Eventuell øsofagusutvidelse de siste 12 månedene
8. Enhver historie med en ikke-plateepitelkreft i spiserøret, eller enhver historie med en plateepitelkreft i spiserøret (hvilket som helst stadium)
9. Enhver tidligere ablativ terapi i spiserøret (fotodynamisk terapi, multipolar elektrisk koagulasjon, argonplasmakoagulasjon, laserbehandling eller annet) eller strålebehandling mot spiserøret
10. Tidligere esophageal kirurgi, unntatt fundoplikasjon uten komplikasjoner (dvs. ingen glidning, dysfagi, etc.)
11. Bevis på esophageal varicer oppdaget i løpet av de siste 6 månedene eller ved første RFA-prosedyre
12. Pasienten har aktiv refluksøsofagitt grad C eller D
13. Bevis for eosinofil øsofagitt på endoskopi og/eller histologi
14. Indre diameter av spiserøret som måler <18 mm
15. Rapport om ukontrollert koagulopati med internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2 eller blodplateantall <75 000 blodplater per µL (merk: en fullstendig blodtelling er ikke nødvendig for alle forsøkspersoner i denne studien)
16. Pasienten bruker antitrombotiske midler som ikke kan seponeres 7 dager før og etter terapeutiske økter
17. Pasienten har en implanterbar pacingenhet (eksempler: automatisert implanterbar cardioverter-defibrillator, nevrostimulator, pacemaker) og har ikke fått godkjenning for registrering i denne studien av spesialist som er ansvarlig for pacingenheten
18. Pasienten har en forventet levealder mindre enn 5 år
19. Pasienten lider av psykiatrisk eller annen sykdom og/eller har en kjent historie med uløst narkotika- eller alkoholavhengighet som vil begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til informert samtykke, instruksjoner etter behandling eller oppfølgingsretningslinjer
20. Pasienten anses å være en del av en sårbar populasjon (f. fanger eller de uten tilstrekkelig mental kapasitet)
21. Forsøkspersonen har deltatt i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr innen 30 dager etter registrering som ville forstyrre denne studien
22. Pasienten er gravid eller har planer om å bli gravid i løpet av de påfølgende 12 månedene (bekreftelse på ikke-gravid status hos kvinner i fertil alder og evne som kreves med urin eller blodprøve for å være kvalifisert)