Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av dyp-langsom pusteøvelse og kranial-visceral manuell terapi på ANS-parametre hos friske voksne

14. juni 2022 oppdatert av: Ihsan Yoruk, Ege University
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av flere manuelle terapiteknikker på det autonome nervesystemet og å sammenligne det med andre grupper i studien som dyp-sakte pustegruppe og kontrollgruppen. Målingene vil foregå rett før og etter intervensjonen for å evaluere effekten av én enkelt intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene vil bli tydelig informert og vil bli inkludert i denne studien etter deres informerte samtykke. Det autonome nervesystemet (ANS) vil bli evaluert ved hjelp av biosensorer som fotopletysmografi (PPG) og galvanisk hudrespons (GSR). Målingene vil foregå én gang for en person. Det vil være tre grupper bestående av manuell terapi, dyp-langsom pust og kontrollgrupper. Ikke-invasive kraniale og viscerale teknikker vil bli brukt på den manuelle terapigruppen. Gruppen med dypt-langsom pust vil få en intervensjon bestående av dyptgående pust for å øke hjerteharmonien. Kontrollgruppen vil hvile like lang tid som andre intervensjoner for å skille om endringene er relatert til intervensjon. Etter gitt samtykke vil deltakeren bli tilfeldig tildelt en av tre grupper. Alle deltakerne vil bli utsatt for baseline-måling av de ovennevnte beregningene før intervensjon. Alle inngrepene vil foregå i en kontrollert setting. Etter baseline-måling vil deltakeren ta en av de tre intervensjonene som vil ta 30 minutter. Etter at dataene for hver person er fanget opp via sensorer, vil de bli lagret på en personlig datamaskin for videre analyse og tolkning.

I følge etterforskerens hypotese vil gruppen med dyp-sakte pust vise tegn på sympatisk abstinens og parasympatisk dominans, og den manuelle terapigruppen vil også vise samme autonome skift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Research Hospital
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mellom 18-30 år.
  • Å melde seg frivillig til å delta i studien
  • Trener ikke regelmessig.
  • Ikke å ha en kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom.
  • Ikke å ta noen medisiner som påvirker hjertefrekvensvariasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være utenfor området 18-30 år gammel.
  • Å ha noen form for medisinsk tilstand som forstyrrer det autonome nervesystemet
  • Å ha en kronisk sykdom
  • Å ha en vanlig medisin
  • Å ha/hadde hodeskade, intrakraniell blødning eller økt intrakranielt trykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manuell terapi gruppe
Denne pasientgruppen vil motta manuelle terapiteknikker for å harmonisere vegetativt nervesystem. PPG og GSR vil bli registrert under intervensjonen. Teknikkene består av CV-4 teknikk, suboccipital dekompresjon, lumbo-sakral dekompresjon, frigjøring av de tverrgående diafragmaene, frontalløftteknikk, parietalløftteknikk, temporale teknikker, temporo-mandibular ledd myofascial frigjøring, dyp cervical fasciae teknikk som beskrevet i Upledgers protokoll . I tillegg til protokollen; teknikk for heving av ribben, frigjøring av strupehode og sternocleidomastoid muskel fascial frigjøring og occipito-mastoid suturfrigjøring vil bli brukt. All intervensjon er planlagt å ta ca. 20 minutter. Gruppen vil omfatte 40 friske individer.
Annen: Manuell terapi
Denne pasientgruppen vil motta manuelle terapiteknikker for å harmonisere vegetativt nervesystem. PPG og GSR vil bli registrert under intervensjonen. Teknikkene består av CV-4 teknikk, suboccipital dekompresjon, lumbo-sakral dekompresjon, frigjøring av de tverrgående diafragmaene, frontalløftteknikk, parietalløftteknikk, temporale teknikker, temporo-mandibular ledd myofascial frigjøring, dyp cervical fasciae teknikk som beskrevet i Upledgers protokoll . I tillegg til protokollen; teknikk for heving av ribben, frigjøring av strupehode og sternocleidomastoid muskel fascial frigjøring og occipito-mastoid suturfrigjøring vil bli brukt. All intervensjon er planlagt å ta ca. 20 minutter. Gruppen vil omfatte førti friske individer.
Aktiv komparator: Dyp-sakte pustegruppe
Pasienter i denne gruppen vil gjøre pusteøvelser i dypt tempo. Pasientene vil kunne avbryte økten ved ubehag. Hovedhensikten vil være at individene skal puste seks pust per minutt for å øke respiratorisk sinusarytmi som også reflekteres ved PPG-bølgeformer og i reduksjon i GSR. Gruppen vil omfatte førti friske individer.
Annen: Dyp-sakte pust
Pasienter i denne gruppen vil puste sakte for å øke hjertefrekvensvariasjonen, da den delvis kan moduleres av respiratoriske effekter. Pasientene vil kunne avbryte økten ved ubehag. Hovedhensikten vil være at individene skal puste seks pust per minutt for å øke respiratorisk sinusarytmi som også reflekteres ved PPG-bølgeformer og i reduksjon i GSR. Gruppen vil omfatte førti friske individer.
Annen: Kontroll
Kontrollgruppepasienter vil være knyttet til sensorene, og de vil hvile i et stille og kontrollert innemiljø uten inngrep. Målet med å inkludere denne gruppen er å forstå om de parasympatiske effektene som forventes i manuellterapigruppen skyldtes intervensjonen. Gruppen vil omfatte førti friske individer.
Annen: Kontroll
Kontrollgruppepasienter vil være knyttet til sensorene, og de vil hvile i et stille og kontrollert innemiljø uten inngrep. Målet med å inkludere denne gruppen er å forstå om de parasympatiske effektene som forventes i manuellterapigruppen skyldtes intervensjonen. Gruppen vil omfatte førti friske individer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Inter-beat intervall (IBI)
Tidsramme: Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnittlig intervensjonstid som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjon som tidspunkt to.
Inter-beat-intervall er den registrerte fysiologiske parameteren og definert som tidsintervallet mellom påfølgende R-bølgetopper i millisekunder som vil bli oppnådd via fotopletysmografi-enheten og den relevante videre analysen vil bli utført i en programvare som ble vist å være gyldig og pålitelig i en klinisk forskningssetting.
Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnittlig intervensjonstid som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjon som tidspunkt to.
Endring i standardavvik for normal-til-normal-intervaller (SDNN)
Tidsramme: Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
Standardavviket for Normal-til-Normal IBI for normale sinusslag i millisekunder.
Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
Endring i pNN50 (Prosentandelen av tilstøtende Normal-til-Normal-intervaller som avviker fra hverandre med mer enn 50 ms i prosent)
Tidsramme: Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
Prosentandelen av tilstøtende Normal-til-Normal-intervaller som avviker fra hverandre med mer enn 50 ms i prosent (%).
Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
Endring i RMSSD
Tidsramme: Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
Rotgjennomsnittet av påfølgende forskjeller mellom normale (sinus) hjerteslag i millisekunder.
Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
Endring i total effekt
Tidsramme: Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
Total effekt er summen av energien i lavfrekvent og høyfrekvent bånds spektraleffekt for korttidsopptak i enheter på ms2.
Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
Endring i HF-båndeffekt og LF-båndeffekt
Tidsramme: Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
Spektralanalyse av høyfrekvensbåndet (absolutt kraft av høyfrekvensbåndet (0,15-0,4 Hz)) reflekterer parasympatisk aktivitet og spektralanalyse lavfrekvensbånd Absolutt kraft til lavfrekvensbåndet (0,04-0,15 Hz) reflekterer barorefleksaktivitet. parametere vil bli beregnet både som absolutte (ms2) og relative enheter. Relativ kraft er estimert som prosentandelen av total hjertefrekvensvariasjonseffekt (HRV) eller i normale enheter (nu), som deler den absolutte effekten for et spesifikt frekvensbånd med den summerte absolutte kraften til LF- og HF-båndene i normaliserte enheter (nu). ).
Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
LF/HF-forhold
Tidsramme: Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
kan estimere forholdet mellom sympatisk nervesystem (SNS) og parasympatisk nervesystem (PNS) aktivitet under kontrollerte forhold i enheter på ms2.
Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
Elektrisk ledningsevne mellom to elektroder festet på 2 fingre til individet i enheter av mikro-Siemens (μS).
Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
SD1
Tidsramme: Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
SD1 er et av de ikke-lineære HRV-målene og definert som Poincaré-plottstandardavvik vinkelrett på identitetslinjen. Den måler kortvarig hjertefrekvensvariasjon i millisekunder og korrelerer med baroreflekssensitivitet (BRS), som er endringen i IBI-varighet per enhetsendring i BP, og HF (høyfrekvent) effekt.
Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
SD2
Tidsramme: Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.
SD2 er et av de ikke-lineære HRV-målene og definert som Poincaré-plottstandardavvik langs identitetslinjen. Den måler kort- og langsiktig HRV i millisekunder og korrelerer med LF-kraft og baroreflekssensitivitet (BRS).
Gjennomsnitt av 5 minutters måling som en grunnlinjeverdi før intervensjon som tidspunkt null. Gjennomsnitt på 20 minutter (intervensjon) som tidspunkt én og gjennomsnittlig 5 min epoke rett etter intervensjonen som tidspunkt to.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ihsan yoruk, MD, Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTU-2021-22675

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere