Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af dyb-langsom vejrtrækningsøvelser og kranial-visceral manuel terapi på ANS-parametre hos raske voksne

14. juni 2022 opdateret af: Ihsan Yoruk, Ege University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​adskillige manuelle terapiteknikker på det autonome nervesystem og at sammenligne det med andre grupper i undersøgelsen, såsom dyb-langsom vejrtrækningsgruppe og kontrolgruppen. Målingerne vil finde sted lige før og efter interventionen for at evaluere effekten af ​​en enkelt intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive tydeligt informeret og vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter deres informerede samtykke. Det autonome nervesystem (ANS) vil blive evalueret ved hjælp af biosensorer såsom fotoplethysmografi (PPG) og galvanisk hudrespons (GSR). Målingerne vil finde sted én gang for en person. Der vil være tre grupper bestående af manuel terapi, dyb-langsom vejrtrækning og kontrolgrupper. Ikke-invasive kraniale og viscerale teknikker vil blive anvendt på den manuelle terapigruppe. Gruppen med dyb-langsom vejrtrækning vil få en intervention bestående af vejrtrækning i dybt tempo for at øge hjerteharmonien. Kontrolgruppen vil hvile i samme tid som andre interventioner for at skelne om ændringerne er relateret til intervention. Efter givet samtykke vil deltageren blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper. Alle deltagere vil blive udsat for baseline måling af de ovennævnte metrics forud for intervention. Alle indgreb vil foregå i kontrollerede omgivelser. Efter baseline-måling vil deltageren tage en af ​​de tre interventioner, som vil tage 30 minutter. Efter at dataene for hver person er fanget via sensorer, vil de blive gemt på en personlig computer til yderligere analyse og fortolkning.

Ifølge efterforskerens hypotese vil en gruppe med dyb-langsom vejrtrækning vise tegn på sympatisk abstinens og parasympatisk dominans, og den manuelle terapigruppe vil også vise samme autonome skift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Research Hospital
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-30 år.
  • At melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • Ikke dyrker regelmæssig motion.
  • Ikke at have en kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom.
  • Ikke at tage nogen form for medicin, der påvirker pulsvariationen.

Ekskluderingskriterier:

  • At være uden for intervallet 18-30 år.
  • At have enhver form for medicinsk tilstand, der forstyrrer det autonome nervesystem
  • At have en kronisk sygdom
  • At have en almindelig medicin
  • At have/havde hovedskade, intrakraniel blødning eller øget intrakranielt tryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuel terapi gruppe
Denne gruppe patienter vil modtage manuelle terapiteknikker til at harmonisere det vegetative nervesystem. PPG og GSR vil blive registreret under interventionen. Teknikkerne består af CV-4 teknik, suboccipital dekompression, lumbo-sakral dekompression, frigørelse af de tværgående membraner, frontalløftteknik, parietalløftteknik, temporale teknikker, temporo-mandibular led myofascial release, dyb cervikal fasciae teknik som beskrevet i Upledgers protokol . Ud over protokollen; teknik til at hæve ribben, strubehoved og sternocleidomastoid muskel fascial frigivelse og occipito-mastoid suturfrigivelse vil blive anvendt. Al intervention er planlagt til at tage cirka 20 minutter. Gruppen vil omfatte 40 raske personer.
Andet: Manuel terapi
Denne gruppe patienter vil modtage manuelle terapiteknikker til at harmonisere det vegetative nervesystem. PPG og GSR vil blive registreret under interventionen. Teknikkerne består af CV-4 teknik, suboccipital dekompression, lumbo-sakral dekompression, frigørelse af de tværgående membraner, frontalløftteknik, parietalløftteknik, temporale teknikker, temporo-mandibular led myofascial release, dyb cervikal fasciae teknik som beskrevet i Upledgers protokol . Ud over protokollen; teknik til at hæve ribben, strubehoved og sternocleidomastoid muskel fascial frigivelse og occipito-mastoid suturfrigivelse vil blive anvendt. Al intervention er planlagt til at tage cirka 20 minutter. Gruppen vil omfatte fyrre raske personer.
Aktiv komparator: Dyb-langsom vejrtrækning gruppe
Patienter i denne gruppe vil lave vejrtrækningsøvelser i dybt, langsomt tempo. Patienterne vil være i stand til at stoppe sessionen, hvis de føler sig utilpas. Hovedformålet vil være, at individerne skal trække vejret seks vejrtrækninger i minuttet for at øge respiratorisk sinusarytmi, som også afspejles ved PPG-bølgeformer og i reduktion af GSR. Gruppen vil omfatte fyrre raske personer.
Andet: Dyb-langsom vejrtrækning
Patienter i denne gruppe vil trække vejret i langsomt tempo for at øge hjertefrekvensvariabiliteten, da den delvist kan moduleres af respiratoriske effekter. Patienterne vil være i stand til at stoppe sessionen, hvis de føler sig utilpas. Hovedformålet vil være, at individerne skal trække vejret seks vejrtrækninger i minuttet for at øge respiratorisk sinusarytmi, som også afspejles ved PPG-bølgeformer og i reduktion af GSR. Gruppen vil omfatte fyrre raske personer.
Andet: Styring
Kontrolgruppepatienter vil blive knyttet til sensorerne, og de vil hvile i et roligt og kontrolleret indendørsmiljø uden indgreb. Formålet med at inkludere denne gruppe er at forstå, om de forventede parasympatiske effekter i manuel terapigruppen skyldtes interventionen. Gruppen vil omfatte fyrre raske personer.
Andet: Styring
Kontrolgruppepatienter vil blive knyttet til sensorerne, og de vil hvile i et roligt og kontrolleret indendørsmiljø uden indgreb. Formålet med at inkludere denne gruppe er at forstå, om de forventede parasympatiske effekter i manuel terapigruppen skyldtes interventionen. Gruppen vil omfatte fyrre raske personer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Inter-beat interval (IBI)
Tidsramme: Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit af interventionstid som tidspunkt et og gennemsnit af 5 min epoke lige efter intervention som tidspunkt to.
Inter-beat interval er den registrerede fysiologiske parameter og defineret som tidsintervallet mellem på hinanden følgende R-bølgetoppe i millisekunder, som vil blive opnået via fotoplethysmografi-enhed, og den relevante yderligere analyse vil blive udført i en software, som blev vist at være gyldig og pålidelig i et klinisk forskningsmiljø.
Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit af interventionstid som tidspunkt et og gennemsnit af 5 min epoke lige efter intervention som tidspunkt to.
Ændring i standardafvigelse af normal-til-normal intervaller (SDNN)
Tidsramme: Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
Standardafvigelsen for Normal-til-Normal IBI for normale sinusslag i millisekunder.
Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
Ændring i pNN50 (Procentdelen af ​​tilstødende Normal-til-Normal-intervaller, der afviger fra hinanden med mere end 50 ms i procent)
Tidsramme: Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
Procentdelen af ​​tilstødende Normal-til-Normal intervaller, der adskiller sig fra hinanden med mere end 50 ms i procent (%).
Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
Ændring i RMSSD
Tidsramme: Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
Grundmiddelværdien af ​​successive forskelle mellem normale (sinus) hjerteslag i millisekunder.
Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
Ændring i total effekt
Tidsramme: Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
Total effekt er summen af ​​energien i lavfrekvens- og højfrekvensbåndets spektraleffekt for korttidsoptagelser i enheder af ms2.
Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
Ændring i HF-båndeffekt og LF-båndeffekt
Tidsramme: Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
Spektralanalyse af højfrekvensbåndet (absolut effekt af højfrekvensbåndet (0,15-0,4 Hz)) afspejler parasympatisk aktivitet og spektralanalyse lavfrekvensbånd Absolutte effekt af lavfrekvensbåndet (0,04-0,15 Hz) afspejler barorefleksaktivitet. parametre vil blive beregnet både som absolutte (ms2) og relative enheder. Relativ effekt estimeres som procentdelen af ​​den samlede pulsvariationseffekt (HRV) eller i normale enheder (nu), som dividerer den absolutte effekt for et specifikt frekvensbånd med den summerede absolutte effekt af LF- og HF-båndene i normaliserede enheder (nu) ).
Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
LF/HF-forhold
Tidsramme: Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
kan estimere forholdet mellem sympatisk nervesystem (SNS) og parasympatisk nervesystem (PNS) aktivitet under kontrollerede forhold i enheder af ms2.
Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
Elektrisk ledningsevne mellem to elektroder fastgjort på 2 fingre af individet i enheder af mikro-Siemens (μS).
Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
SD1
Tidsramme: Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
SD1 er et af de ikke-lineære HRV mål og defineret som Poincaré plot standardafvigelse vinkelret på identitetslinjen. Den måler kortvarig hjertefrekvensvariabilitet i millisekunder og korrelerer med barorefleksfølsomhed (BRS), som er ændringen i IBI-varighed pr. enhedsændring i BP og HF (højfrekvent) effekt.
Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
SD2
Tidsramme: Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.
SD2 er et af de ikke-lineære HRV mål og defineret som Poincaré plot standardafvigelse langs identitetslinjen. Den måler kort- og langsigtet HRV i millisekunder og korrelerer med LF power og baroreflex sensitivity (BRS).
Gennemsnit af 5 minutters måling som en før-intervention basislinjeværdi som tidspunkt nul. Gennemsnit på 20 minutter (intervention) som tidspunkt et og gennemsnit på 5 min epoke lige efter interventionen som tidspunkt to.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ihsan yoruk, MD, Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTU-2021-22675

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autonome nervesystem

Kliniske forsøg med Manuel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner