- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05084313
Akuta effekter av djup-långsam andningsövning och kranial-visceral manuell terapi på ANS-parametrar hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att bli tydligt informerade och kommer att inkluderas i denna studie efter deras informerade samtycke. Det autonoma nervsystemet (ANS) kommer att utvärderas med hjälp av biosensorer som fotopletysmografi (PPG) och galvanisk hudrespons (GSR). Mätningarna kommer att ske en gång för en individ. Det kommer att finnas tre grupper bestående av manuell terapi, djup-långsam andning och kontrollgrupper. Icke-invasiva kraniala och viscerala tekniker kommer att tillämpas på den manuella terapigruppen. Gruppen med djupt-långsam andning kommer att få en intervention bestående av andning i djupt tempo för att öka hjärtharmonin. Kontrollgruppen kommer att vila under samma tid som andra interventioner för att urskilja om förändringarna är relaterade till intervention. Efter att ha gett sitt samtycke kommer deltagaren att tilldelas slumpmässigt en av tre grupper. Alla deltagare kommer att utsättas för baslinjemätning av ovan nämnda mätvärden före intervention. Alla ingrepp kommer att ske i en kontrollerad miljö. Efter baslinjemätning kommer deltagaren att göra en av de tre interventionerna som tar 30 minuter. Efter att data för varje person har fångats in via sensorer kommer den att lagras på en persondator för vidare analys och tolkning.
Enligt utredarens hypotes kommer gruppen med djup och långsam andning att visa tecken på sympatisk tillbakadragande och parasympatisk dominans och den manuella terapigruppen kommer också att visa samma autonoma förändring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege University Research Hospital
-
İzmir, Kalkon, 35100
- Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 18-30 år.
- Att frivilligt delta i studien
- Att inte träna regelbundet.
- Att inte ha en kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom.
- Att inte ta någon medicin som påverkar hjärtfrekvensvariationen.
Exklusions kriterier:
- Att vara utanför intervallet 18-30 år.
- Att ha någon form av medicinskt tillstånd som stör det autonoma nervsystemet
- Att ha en kronisk sjukdom
- Att ha en vanlig medicin
- Att ha/hade huvudskada, intrakraniell blödning eller ökat intrakraniellt tryck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Manuell terapigrupp
Denna grupp patienter kommer att få manuell terapiteknik för att harmonisera det vegetativa nervsystemet.
PPG och GSR kommer att registreras under interventionen.
Teknikerna består av CV-4-teknik, suboccipital dekompression, lumbo-sakral dekompression, frisättning av de tvärgående diafragman, frontallyftteknik, parietallyftteknik, temporala tekniker, temporo-mandibulär led myofascial frisättning, djup cervikal fascia-teknik enligt beskrivning i Upledgers protokoll .
Förutom protokollet; teknik för höjning av revben, frisättning av struphuvud och sternocleidomastoidmuskelfascial och occipito-mastoidsuturfrisättning kommer att tillämpas.
Alla insatser är planerade att ta cirka 20 minuter.
Gruppen kommer att omfatta 40 friska individer.
|
Denna grupp patienter kommer att få manuell terapiteknik för att harmonisera det vegetativa nervsystemet.
PPG och GSR kommer att registreras under interventionen.
Teknikerna består av CV-4-teknik, suboccipital dekompression, lumbo-sakral dekompression, frisättning av de tvärgående diafragman, frontallyftteknik, parietallyftteknik, temporala tekniker, temporo-mandibulär led myofascial frisättning, djup cervikal fascia-teknik enligt beskrivning i Upledgers protokoll .
Förutom protokollet; teknik för höjning av revben, frisättning av struphuvud och sternocleidomastoidmuskelfascial och occipito-mastoidsuturfrisättning kommer att tillämpas.
Alla insatser är planerade att ta cirka 20 minuter.
Gruppen kommer att omfatta fyrtio friska individer.
|
Aktiv komparator: Djupt-långsam andningsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att göra andningsövningar i djupt långsamt tempo.
Patienterna kommer att kunna avbryta sessionen om de känner sig obekväm.
Huvudsyftet kommer att vara att individerna ska andas sex andetag per minut för att öka respiratorisk sinusarytmi som också reflekteras vid PPG-vågformer och i minskning av GSR.
Gruppen kommer att omfatta fyrtio friska individer.
|
Patienter i denna grupp kommer att andas långsamt för att öka hjärtfrekvensvariationen eftersom den delvis kan moduleras av andningseffekter.
Patienterna kommer att kunna avbryta sessionen om de känner sig obekväm.
Huvudsyftet kommer att vara att individerna ska andas sex andetag per minut för att öka respiratorisk sinusarytmi som också reflekteras vid PPG-vågformer och i minskning av GSR.
Gruppen kommer att omfatta fyrtio friska individer.
|
Övrig: Kontrollera
Kontrollgruppspatienter kommer att fästas vid sensorerna, och de kommer att vila i en tyst och kontrollerad inomhusmiljö utan några ingrepp.
Syftet med att inkludera denna grupp är att förstå om de parasympatiska effekter som förväntades i den manuella terapigruppen berodde på interventionen.
Gruppen kommer att omfatta fyrtio friska individer.
|
Kontrollgruppspatienter kommer att fästas vid sensorerna, och de kommer att vila i en tyst och kontrollerad inomhusmiljö utan några ingrepp.
Syftet med att inkludera denna grupp är att förstå om de parasympatiska effekter som förväntades i den manuella terapigruppen berodde på interventionen.
Gruppen kommer att omfatta fyrtio friska individer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Inter-beat intervall (IBI)
Tidsram: Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av interventionstid som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter intervention som tidpunkt två.
|
Inter-beat-intervall är den registrerade fysiologiska parametern och definieras som tidsintervallet mellan på varandra följande R-vågstoppar i millisekunder som kommer att erhållas via fotopletysmografianordningen och den relevanta ytterligare analysen kommer att utföras i en programvara som har visat sig vara giltig och tillförlitlig i en klinisk forskningsmiljö.
|
Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av interventionstid som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter intervention som tidpunkt två.
|
Ändring i standardavvikelsen för normal-till-normala intervall (SDNN)
Tidsram: Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
Standardavvikelsen för Normal-till-Normal IBI för normala sinusslag i millisekunder.
|
Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
Förändring i pNN50 (Procentandelen av angränsande Normal-till-Normal-intervall som skiljer sig från varandra med mer än 50 ms i procent)
Tidsram: Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
Procentandelen av intilliggande Normal-till-Normal-intervall som skiljer sig från varandra med mer än 50 ms i procent (%).
|
Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
Ändring i RMSSD
Tidsram: Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
Rotmedelvärdet för successiva skillnader mellan normala (sinus) hjärtslag i millisekunder.
|
Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
Förändring av total effekt
Tidsram: Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
Total effekt är summan av energin i lågfrekvens- och högfrekvensbandens spektraleffekt för korttidsinspelningar i enheter om ms2.
|
Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
Ändring av HF-bandeffekt och LF-bandeffekt
Tidsram: Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
Spektralanalys av högfrekvensbandet (absolut effekt för högfrekvensbandet (0,15-0,4 Hz)) reflekterar parasympatisk aktivitet och spektralanalys Lågfrekvensband Lågfrekvensbandets absoluta effekt (0,04-0,15 Hz) reflekterar baroreflexaktivitet. parametrar kommer att beräknas både som absoluta (ms2) och relativa enheter.
Relativ effekt uppskattas som procentandelen av total hjärtfrekvensvariationseffekt (HRV) eller i normala enheter (nu), som dividerar den absoluta effekten för ett specifikt frekvensband med den summerade absoluta effekten av LF- och HF-banden i normaliserade enheter (nu) ).
|
Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
LF/HF-förhållande
Tidsram: Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
kan uppskatta förhållandet mellan det sympatiska nervsystemet (SNS) och det parasympatiska nervsystemets (PNS) aktivitet under kontrollerade förhållanden i enheter om ms2.
|
Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
Galvanisk hudrespons
Tidsram: Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
Elektrisk ledningsförmåga mellan två elektroder fästa på 2 fingrar hos individen i enheter av mikro-Siemens (μS).
|
Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
SD1
Tidsram: Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
SD1 är ett av de icke-linjära HRV-måtten och definieras som Poincaré-diagrammets standardavvikelse vinkelrätt mot identitetslinjen.
Den mäter kortvarig hjärtfrekvensvariabilitet i millisekunder och korrelerar med baroreflexkänslighet (BRS), som är förändringen i IBI-varaktighet per enhetsförändring i BP, och HF-effekt (högfrekvens).
|
Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
SD2
Tidsram: Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
SD2 är ett av de icke-linjära HRV-måtten och definieras som Poincarés plottningsstandardavvikelse längs identitetslinjen.
Den mäter HRV på kort och lång sikt i millisekunder och korrelerar med LF-kraft och baroreflexkänslighet (BRS).
|
Genomsnitt av 5 minuters mätning som ett baslinjevärde före intervention som tidpunkt noll. Genomsnitt av 20 minuter (intervention) som tidpunkt ett och genomsnitt av 5 min epok direkt efter interventionen som tidpunkt två.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ihsan yoruk, MD, Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TTU-2021-22675
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autonoma nervsystemet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadKirurgi | Renin Angiotensin SystemFrankrike
-
Hospital de BaseHar inte rekryterat ännuCoaguChek® XS System | Koagulationsfunktion
-
University Children's Hospital BaselAvslutadRenin-Angiotensin Aldosterone System (RAS)Schweiz
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadKlimakteriet | Vasomotoriskt systemFörenta staterna
-
Ruijin HospitalIntuitive SurgicalRekryteringThoraxkirurgi | da Vinci SP kirurgiskt systemKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändOnkologi [Se även, påverkat system]Israel
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
University of EdinburghAvslutadRenin Angiotensin SystemStorbritannien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniska prövningar på Manuell terapi
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAvslutad
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkänd
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutadDyadisk peer-handledning | Vidhäftningspriming | ResursprimingSchweiz
-
University of LeicesterAvslutad
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadCerebrovaskulära störningarStorbritannien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadSchizofreni | Fysisk aktivitet | Hälsokunskap, attityder, praktikTaiwan
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Icke-småcelligt karcinomBelgien
-
Columbia UniversitySusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad