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Akute Auswirkungen von Deep-Slow-Atemübungen und Cranio-Visceral Manual Therapy auf ANS-Parameter bei gesunden Erwachsenen

14. Juni 2022 aktualisiert von: Ihsan Yoruk, Ege University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener manueller Therapietechniken auf das autonome Nervensystem zu bewerten und mit anderen Gruppen in der Studie zu vergleichen, wie z. B. der Gruppe mit tiefer langsamer Atmung und der Kontrollgruppe. Die Messungen finden unmittelbar vor und nach der Intervention statt, um die Auswirkungen einer einzelnen Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden klar informiert und nach ihrer Einverständniserklärung in die vorliegende Studie aufgenommen. Das autonome Nervensystem (ANS) wird mit Biosensoren wie Photoplethysmographie (PPG) und galvanischer Hautreaktion (GSR) bewertet. Die Messung erfolgt einmalig pro Person. Es wird drei Gruppen geben, die aus manueller Therapie, tiefer langsamer Atmung und Kontrollgruppen bestehen. In der manuellen Therapiegruppe werden nicht-invasive kraniale und viszerale Techniken angewendet. Die Gruppe mit tiefer langsamer Atmung erhält eine Intervention, die aus einer tiefen Atmung besteht, um die Herzharmonie zu erhöhen. Die Kontrollgruppe ruht sich genauso lange aus wie andere Interventionen, um zu unterscheiden, ob die Veränderungen mit der Intervention zusammenhängen. Nach erteilter Zustimmung wird der Teilnehmer zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt. Alle Teilnehmer werden vor der Intervention einer Basismessung der oben genannten Metriken unterzogen. Alle Interventionen finden in einer kontrollierten Umgebung statt. Nach der Grundlinienmessung nimmt der Teilnehmer eine der drei Interventionen vor, die 30 Minuten dauern. Nachdem die Daten für jede Person über Sensoren erfasst wurden, werden sie zur weiteren Analyse und Interpretation auf einem Personal Computer gespeichert.

Gemäß der Hypothese des Forschers wird die Gruppe mit tiefer langsamer Atmung Anzeichen eines sympathischen Rückzugs und einer parasympathischen Dominanz zeigen, und diese manuelle Therapiegruppe wird auch die gleiche autonome Verschiebung zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Research Hospital
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 30 Jahre alt sein.
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • Kein regelmäßiges Training.
  • Keine chronische Krankheit oder Vorgeschichte von chronischen Krankheiten zu haben.
  • Keine Medikamente einnehmen, die die Herzfrequenzvariabilität beeinflussen.

Ausschlusskriterien:

  • Außerhalb des Altersbereichs von 18 bis 30 Jahren.
  • Jede Art von Krankheit haben, die das vegetative Nervensystem stört
  • Eine chronische Krankheit haben
  • Eine regelmäßige Medikation zu haben
  • Kopfverletzungen, intrakranielle Blutungen oder erhöhten intrakraniellen Druck haben/hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Therapiegruppe
Diese Patientengruppe erhält manuelle Therapietechniken zur Harmonisierung des vegetativen Nervensystems. PPG und GSR werden während des Eingriffs aufgezeichnet. Die Techniken bestehen aus CV-4-Technik, subokzipitaler Dekompression, lumbosakraler Dekompression, Entlastung der transversalen Zwerchfelle, Frontallifttechnik, Parietallifttechnik, temporalen Techniken, myofaszialem Lösen des Kiefergelenks, Technik der tiefen zervikalen Faszien, wie in Upledgers Protokoll beschrieben . Zusätzlich zum Protokoll; Rippenhebungstechnik, Larynx- und M. sternocleidomastoideus-Faszien-Release und Occipito-Mastoid-Naht-Release werden angewendet. Alle Eingriffe sind auf etwa 20 Minuten angesetzt. Die Gruppe umfasst 40 gesunde Personen.
Sonstiges: Manuelle Therapie
Diese Patientengruppe erhält manuelle Therapietechniken zur Harmonisierung des vegetativen Nervensystems. PPG und GSR werden während des Eingriffs aufgezeichnet. Die Techniken bestehen aus CV-4-Technik, subokzipitaler Dekompression, lumbosakraler Dekompression, Entlastung der transversalen Zwerchfelle, Frontallifttechnik, Parietallifttechnik, temporalen Techniken, myofaszialem Lösen des Kiefergelenks, Technik der tiefen zervikalen Faszien, wie in Upledgers Protokoll beschrieben . Zusätzlich zum Protokoll; Rippenhebungstechnik, Larynx- und M. sternocleidomastoideus-Faszien-Release und Occipito-Mastoid-Naht-Release werden angewendet. Alle Eingriffe sind auf etwa 20 Minuten angesetzt. Die Gruppe umfasst vierzig gesunde Personen.
Aktiver Komparator: Tief-langsame Atemgruppe
Patienten in dieser Gruppe werden tief langsame Atemübungen machen. Die Patienten können die Sitzung abbrechen, wenn sie sich unwohl fühlen. Der Hauptzweck besteht darin, dass die Personen sechs Atemzüge pro Minute atmen sollten, um die respiratorische Sinusarrhythmie zu erhöhen, die sich auch in den PPG-Wellenformen und in der Verringerung der GSR widerspiegelt. Die Gruppe umfasst vierzig gesunde Personen.
Sonstiges: Tief-langsames Atmen
Patienten in dieser Gruppe atmen langsam, um die Herzfrequenzvariabilität zu erhöhen, da sie teilweise durch Atmungseffekte moduliert werden kann. Die Patienten können die Sitzung abbrechen, wenn sie sich unwohl fühlen. Der Hauptzweck besteht darin, dass die Personen sechs Atemzüge pro Minute atmen sollten, um die respiratorische Sinusarrhythmie zu erhöhen, die sich auch in den PPG-Wellenformen und in der Verringerung der GSR widerspiegelt. Die Gruppe umfasst vierzig gesunde Personen.
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten der Kontrollgruppe werden an die Sensoren angeschlossen und ruhen ohne Eingriff in einer ruhigen und kontrollierten Innenumgebung. Ziel der Einbeziehung dieser Gruppe ist es zu verstehen, ob die erwarteten parasympathischen Wirkungen in der manuellen Therapiegruppe auf die Intervention zurückzuführen waren. Die Gruppe umfasst vierzig gesunde Personen.
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten der Kontrollgruppe werden an die Sensoren angeschlossen und ruhen ohne Eingriff in einer ruhigen und kontrollierten Innenumgebung. Ziel der Einbeziehung dieser Gruppe ist es zu verstehen, ob die erwarteten parasympathischen Wirkungen in der manuellen Therapiegruppe auf die Intervention zurückzuführen waren. Die Gruppe umfasst vierzig gesunde Personen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Inter-Beat-Intervalls (IBI)
Zeitfenster: Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt der Interventionszeit als Zeitpunkt eins und Durchschnitt der 5-Minuten-Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
Das Inter-Beat-Intervall ist der aufgezeichnete physiologische Parameter und definiert als das Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden R-Wellen-Spitzen in Millisekunden, das über ein Photoplethysmographiegerät erhalten wird, und die relevante weitere Analyse wird in einer Software durchgeführt, die sich als gültig und zuverlässig erwiesen hat ein klinisches Forschungsumfeld.
Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt der Interventionszeit als Zeitpunkt eins und Durchschnitt der 5-Minuten-Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
Änderung der Standardabweichung von Normal-zu-Normal-Intervallen (SDNN)
Zeitfenster: Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
Die Standardabweichung des Normal-zu-Normal-IBI normaler Sinusschläge in Millisekunden.
Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
Änderung von pNN50 (Prozentsatz benachbarter Normal-zu-Normal-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms voneinander unterscheiden, in Prozent)
Zeitfenster: Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
Der Prozentsatz benachbarter Normal-zu-Normal-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms voneinander unterscheiden, in Prozent (%).
Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
Änderung des RMSSD
Zeitfenster: Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
Der quadratische Mittelwert aufeinander folgender Differenzen zwischen normalen (Sinus-)Herzschlägen in Millisekunden.
Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
Änderung der Gesamtleistung
Zeitfenster: Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
Die Gesamtleistung ist die Summe der Energie in der Spektralleistung der Niederfrequenz- und Hochfrequenzbänder für Kurzzeitaufzeichnungen in Einheiten von ms2.
Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
Änderung der Leistung im HF-Band und im LF-Band
Zeitfenster: Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
Die Spektralanalyse des Hochfrequenzbands (absolute Leistung des Hochfrequenzbands (0,15–0,4 Hz)) spiegelt die parasympathische Aktivität wider und die Spektralanalyse des Niederfrequenzbands die absolute Leistung des Niederfrequenzbands (0,04–0,15 Hz) spiegelt die Baroreflexaktivität wider Parameter werden sowohl als absolute (ms2) als auch als relative Einheiten berechnet. Die relative Leistung wird als Prozentsatz der Gesamtleistung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) oder in normalen Einheiten (nu) geschätzt, die die absolute Leistung für ein bestimmtes Frequenzband durch die summierte absolute Leistung der LF- und HF-Bänder in normalisierten Einheiten (nu ).
Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
LF/HF-Verhältnis
Zeitfenster: Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
kann das Verhältnis zwischen der Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) und des parasympathischen Nervensystems (PNS) unter kontrollierten Bedingungen in Einheiten von ms2 abschätzen.
Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
Galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
Elektrische Leitfähigkeit zwischen zwei Elektroden, die an 2 Fingern der Person angebracht sind, in Einheiten von Mikrosiemens (μS).
Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
SD1
Zeitfenster: Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
SD1 ist eine der nichtlinearen HRV-Messungen und definiert als Poincaré-Plot-Standardabweichung senkrecht zur Identitätslinie. Es misst die kurzfristige Herzfrequenzvariabilität in Millisekunden und korreliert mit der Baroreflexempfindlichkeit (BRS), die die Änderung der IBI-Dauer pro Änderung des Blutdrucks und der HF-Leistung (Hochfrequenz) ist.
Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
SD2
Zeitfenster: Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.
SD2 ist eines der nichtlinearen HRV-Messwerte und definiert als Poincaré-Plot-Standardabweichung entlang der Identitätslinie. Es misst die Kurz- und Langzeit-HRV in Millisekunden und korreliert mit der LF-Leistung und der Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS).
Durchschnitt von 5 Minuten Messung als Ausgangswert vor der Intervention zum Zeitpunkt Null. Durchschnitt von 20 Minuten (Intervention) als Zeitpunkt eins und Durchschnitt von 5 min Epoche direkt nach der Intervention als Zeitpunkt zwei.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: ihsan yoruk, MD, Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTU-2021-22675

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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