Acute effecten van diep-langzame ademhalingsoefeningen en craniaal-viscerale manuele therapie op AZS-parameters bij gezonde volwassenen
14 juni 2022 bijgewerkt door: Ihsan Yoruk, Ege University
Het doel van dit onderzoek is om de effecten van verschillende manuele therapietechnieken op het autonome zenuwstelsel te evalueren en te vergelijken met andere groepen in het onderzoek, zoals de diep-langzame ademhalingsgroep en de controlegroep.
De metingen vinden vlak voor en na de ingreep plaats om de effecten van één enkele ingreep te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen duidelijk worden geïnformeerd en zullen na hun geïnformeerde toestemming worden opgenomen in de huidige studie. Het autonome zenuwstelsel (ANS) zal worden geëvalueerd met behulp van biosensoren zoals Photoplethysmography (PPG) en Galvanic Skin Response (GSR). De metingen vinden eenmalig plaats bij een individu. Er zullen drie groepen zijn, bestaande uit manuele therapie, diep-langzame ademhaling en controlegroepen. Op de manuele therapiegroep zullen niet-invasieve craniale en viscerale technieken worden toegepast. De diep-langzame ademhalingsgroep krijgt een interventie die bestaat uit een diepe ademhaling om de hartharmonie te vergroten. De controlegroep zal even lang rusten als andere interventies om te onderscheiden of de veranderingen gerelateerd zijn aan interventie. Na toestemming wordt de deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de interventie worden onderworpen aan een nulmeting van de bovengenoemde statistieken. Alle interventies vinden plaats in een gecontroleerde setting. Na de nulmeting neemt de deelnemer één van de drie interventies die 30 minuten in beslag nemen. Nadat de gegevens voor elke persoon zijn vastgelegd via sensoren, worden deze opgeslagen op een pc voor verdere analyse en interpretatie.
Volgens de hypothese van de onderzoeker zal de diep-langzame ademhalingsgroep tekenen van sympathische terugtrekking en parasympathische dominantie vertonen en zal die manuele therapiegroep ook dezelfde autonome verschuiving vertonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Research Hospital
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 30 jaar oud zijn.
- Om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
- Niet deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging.
- Geen chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte hebben.
- Neem geen medicatie die de hartslagvariatie beïnvloedt.
Uitsluitingscriteria:
- Buiten het bereik van 18-30 jaar oud zijn.
- Elke vorm van medische aandoening hebben die het autonome zenuwstelsel verstoort
- Een chronische ziekte hebben
- Om een regelmatige medicatie te hebben
- Hoofdletsel, intracraniale bloeding of verhoogde intracraniale druk hebben/hebben gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep manuele therapie
Deze groep patiënten krijgt manuele therapietechnieken om het vegetatieve zenuwstelsel te harmoniseren.
Tijdens de interventie worden PPG en GSR geregistreerd.
De technieken bestaan uit CV-4-techniek, suboccipitale decompressie, lumbo-sacrale decompressie, loslaten van de transversale diafragma's, frontale lifttechniek, pariëtale lifttechniek, temporale technieken, temporo-mandibulair gewricht myofasciale release, diepe cervicale fasciae-techniek zoals beschreven in het protocol van Upledger .
Naast het protocol; ribverhogingstechniek, larynx- en sternocleidomastoïde spierfasciale loslating en occipito-mastoïde hechtdraadloslating zullen worden toegepast.
Alle interventies zullen ongeveer 20 minuten duren.
De groep zal 40 gezonde individuen omvatten.
|
Deze groep patiënten krijgt manuele therapietechnieken om het vegetatieve zenuwstelsel te harmoniseren.
Tijdens de interventie worden PPG en GSR geregistreerd.
De technieken bestaan uit CV-4-techniek, suboccipitale decompressie, lumbo-sacrale decompressie, loslaten van de transversale diafragma's, frontale lifttechniek, pariëtale lifttechniek, temporale technieken, temporo-mandibulair gewricht myofasciale release, diepe cervicale fasciae-techniek zoals beschreven in het protocol van Upledger .
Naast het protocol; ribverhogingstechniek, larynx- en sternocleidomastoïde spierfasciale loslating en occipito-mastoïde hechtdraadloslating zullen worden toegepast.
Alle interventies zullen ongeveer 20 minuten duren.
De groep zal bestaan uit veertig gezonde individuen.
|
|
Actieve vergelijker: Diep-langzaam ademende groep
Patiënten in deze groep zullen diep-langzame ademhalingsoefeningen doen.
De patiënten kunnen de sessie beëindigen als ze zich ongemakkelijk voelen.
Het belangrijkste doel zal zijn dat de individuen zes ademhalingen per minuut moeten ademen om respiratoire sinusaritmie te verhogen, wat ook wordt weerspiegeld in PPG-golfvormen en in vermindering van GSR.
De groep zal bestaan uit veertig gezonde individuen.
|
Patiënten in deze groep ademen langzaam om de hartslagvariabiliteit te vergroten, aangezien deze gedeeltelijk kan worden gemoduleerd door ademhalingseffecten.
De patiënten kunnen de sessie beëindigen als ze zich ongemakkelijk voelen.
Het belangrijkste doel zal zijn dat de individuen zes ademhalingen per minuut moeten ademen om respiratoire sinusaritmie te verhogen, wat ook wordt weerspiegeld in PPG-golfvormen en in vermindering van GSR.
De groep zal bestaan uit veertig gezonde individuen.
|
|
Ander: Controle
Patiënten uit de controlegroep worden aan de sensoren vastgemaakt en rusten zonder enige tussenkomst in een rustige en gecontroleerde binnenomgeving.
Het doel van het opnemen van deze groep is om te begrijpen of de verwachte parasympathische effecten in de manuele therapiegroep het gevolg waren van de interventie.
De groep zal bestaan uit veertig gezonde individuen.
|
Patiënten uit de controlegroep worden aan de sensoren vastgemaakt en rusten zonder enige tussenkomst in een rustige en gecontroleerde binnenomgeving.
Het doel van het opnemen van deze groep is om te begrijpen of de verwachte parasympathische effecten in de manuele therapiegroep het gevolg waren van de interventie.
De groep zal bestaan uit veertig gezonde individuen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Interbeat-interval (IBI)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van de interventietijd als tijdstip één en het gemiddelde van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
Interbeat-interval is de geregistreerde fysiologische parameter en gedefinieerd als het tijdsinterval tussen opeenvolgende R-golfpieken in milliseconden dat zal worden verkregen via een fotoplethysmografie-apparaat en de relevante verdere analyse zal worden uitgevoerd in een software waarvan is aangetoond dat deze geldig en betrouwbaar is in een klinische onderzoeksomgeving.
|
Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van de interventietijd als tijdstip één en het gemiddelde van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
|
Verandering in standaarddeviatie van normaal-naar-normaal intervallen (SDNN)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
De standaarddeviatie van normaal-naar-normaal IBI van normale sinusslagen in milliseconden.
|
Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
|
Verandering in pNN50 (het percentage aangrenzende normaal-naar-normaal intervallen dat meer dan 50 ms van elkaar verschilt als percentage)
Tijdsspanne: Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
Het percentage aangrenzende Normaal-naar-Normaal-intervallen dat meer dan 50 ms van elkaar verschilt als percentage (%).
|
Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
|
Verandering in RMSSD
Tijdsspanne: Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
Het wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen tussen normale (sinus) hartslagen in milliseconden.
|
Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
|
Verandering in totaal vermogen
Tijdsspanne: Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
Het totale vermogen is de som van de energie in het spectrale vermogen van de lage frequentie- en hoge frequentiebanden voor kortdurende opnamen in eenheden van ms2.
|
Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
|
Verandering in het vermogen van de HF-band en het vermogen van de LF-band
Tijdsspanne: Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
Spectrale analyse van de hogefrequentieband (absoluut vermogen van de hogefrequentieband (0,15-0,4 Hz)) weerspiegelt parasympathische activiteit en spectrale analyse lagefrequentieband Absolute kracht van de lagefrequentieband (0,04-0,15 Hz) weerspiegelt baroreflexactiviteit. Deze parameters worden zowel als absolute (ms2) als relatieve eenheden berekend.
Het relatieve vermogen wordt geschat als het percentage van het totale vermogen van de hartslagvariabiliteit (HRV) of in normale eenheden (nu), dat het absolute vermogen voor een specifieke frequentieband deelt door het opgetelde absolute vermogen van de LF- en HF-banden in genormaliseerde eenheden (nu). ).
|
Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
|
LF/HF-verhouding
Tijdsspanne: Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
kan de verhouding tussen activiteit van het sympathische zenuwstelsel (SNS) en parasympathische zenuwstelsel (PNS) onder gecontroleerde omstandigheden schatten in eenheden van ms2.
|
Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
|
Galvanische huidreactie
Tijdsspanne: Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
Elektrische geleiding tussen twee elektroden bevestigd op 2 vingers van het individu in eenheden van micro-Siemens (μS).
|
Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
|
SD1
Tijdsspanne: Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
SD1 is een van de niet-lineaire HRV-metingen en wordt gedefinieerd als Poincaré-plotstandaarddeviatie loodrecht op de identiteitslijn.
Het meet kortetermijnhartslagvariabiliteit in milliseconden en correleert met baroreflexgevoeligheid (BRS), de verandering in IBI-duur per eenheidsverandering in BP, en HF (hoogfrequent) vermogen.
|
Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
|
SD2
Tijdsspanne: Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
SD2 is een van de niet-lineaire HRV-metingen en wordt gedefinieerd als de Poincaré-plotstandaarddeviatie langs de identiteitslijn.
Het meet HRV op korte en lange termijn in milliseconden en correleert met LF-vermogen en baroreflexgevoeligheid (BRS).
|
Gemiddelde van 5 minuten meting als pre-interventie basislijnwaarde als tijdstip nul. Gemiddelde van 20 minuten (interventie) als tijdstip één en gemiddeld van 5 minuten direct na de interventie als tijdstip twee.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ihsan yoruk, MD, Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTU-2021-22675
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .