深慢呼吸运动和颅内脏手法治疗对健康成人 ANS 参数的急性影响
2022年6月14日 更新者：Ihsan Yoruk、Ege University
本研究的目的是评估几种手法治疗技术对自主神经系统的影响，并与研究中的其他组如深呼吸组和对照组进行比较。
测量将在干预前后进行，以评估一次干预的效果。
研究概览
详细说明
所有患者都将被明确告知，并在知情同意后被纳入本研究。 自主神经系统 (ANS) 将使用光电体积描记法 (PPG) 和皮肤电反应 (GSR) 等生物传感器进行评估。 测量将针对个人进行一次。 将分为三组，包括手法治疗组、深呼吸组和对照组。 非侵入性颅骨和内脏技术将应用于手法治疗组。 深呼吸组将接受包括深呼吸在内的干预，以增加心脏和谐。 对照组将休息与其他干预相同的时间，以区分变化是否与干预有关。 同意后，参与者将被随机分配到三个组中的一个。 在干预之前，所有参与者都将接受上述指标的基线测量。 所有干预措施都将在受控环境中进行。 基线测量后，参与者将采取三种干预措施之一，这将需要 30 分钟。 每个人的数据通过传感器捕获后，将存储在个人计算机上以供进一步分析和解释。
根据研究者的假设，深呼吸组会表现出交感神经退缩和副交感神经优势的迹象，手法治疗组也会表现出相同的自主神经转变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Izmir、火鸡、35100
- Ege University Research Hospital
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İzmir、火鸡、35100
- Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-30 岁之间。
- 自愿参加研究
- 不参加定期锻炼。
- 无慢性病史或慢性病史。
- 不要服用任何影响心率变异性的药物。
排除标准：
- 超出18-30岁范围。
- 患有任何一种会扰乱自主神经系统的疾病
- 患有慢性病
- 定期服药
- 头部受伤、颅内出血或颅内压增高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手法治疗组
这组患者将接受手法治疗技术来协调植物神经系统。
干预期间将记录 PPG 和 GSR。
这些技术包括 CV-4 技术、枕下减压、腰骶减压、横隔膜释放、额叶提升技术、顶叶提升技术、颞部技术、颞下颌关节肌筋膜释放、颈深筋膜技术，如 Upledger 方案中所述.
除了协议；将应用肋骨抬高技术，喉和胸锁乳突肌筋膜松解和枕乳突缝合松解。
所有干预计划大约需要 20 分钟。
该小组将包括 40 名健康人。
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这组患者将接受手法治疗技术来协调植物神经系统。
干预期间将记录 PPG 和 GSR。
这些技术包括 CV-4 技术、枕下减压、腰骶减压、横隔膜释放、额叶提升技术、顶叶提升技术、颞部技术、颞下颌关节肌筋膜释放、颈深筋膜技术，如 Upledger 方案中所述.
除了协议；将应用肋骨抬高技术，喉和胸锁乳突肌筋膜松解和枕乳突缝合松解。
所有干预计划大约需要 20 分钟。
该小组将包括四十名健康人。
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有源比较器：深呼吸组
该组患者将进行深呼吸运动。
如果患者感到不舒服，他们将能够停止会议。
主要目的是个人应每分钟呼吸六次，以增加呼吸性窦性心律失常，这也反映在 PPG 波形和 GSR 的减少上。
该小组将包括四十名健康人。
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该组中的患者将进行慢速呼吸以增加心率变异性，因为它可以通过呼吸效应进行部分调节。
如果患者感到不舒服，他们将能够停止会议。
主要目的是个人应每分钟呼吸六次，以增加呼吸性窦性心律失常，这也反映在 PPG 波形和 GSR 的减少上。
该小组将包括四十名健康人。
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其他：控制
对照组患者将附着在传感器上，他们将在安静且受控的室内环境中休息，无需任何干预。
包括该组的目的是了解手法治疗组预期的副交感神经效应是否是由干预引起的。
该小组将包括四十名健康人。
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对照组患者将附着在传感器上，他们将在安静且受控的室内环境中休息，无需任何干预。
包括该组的目的是了解手法治疗组预期的副交感神经效应是否是由干预引起的。
该小组将包括四十名健康人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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节拍间隔 (IBI) 的变化
大体时间：5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。干预时间的平均值作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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心搏间隔是记录的生理参数，定义为连续的R波峰之间的时间间隔，以毫秒为单位，将通过光电容积脉搏波设备获得，并在软件中进行相关的进一步分析，该软件被证明是有效和可靠的临床研究环境。
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5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。干预时间的平均值作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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正常到正常间隔的标准差变化 (SDNN)
大体时间：5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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正常窦性心搏的正常到正常 IBI 的标准偏差（以毫秒为单位）。
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5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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PNN50 的变化（彼此相差超过 50 毫秒的相邻正常到正常间隔的百分比，以百分比表示）
大体时间：5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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相差超过 50 毫秒的相邻正常到正常间隔的百分比 (%)。
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5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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RMSSD 的变化
大体时间：5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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以毫秒为单位的正常（窦性）心跳之间的连续差异的均方根。
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5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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总功率变化
大体时间：5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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总功率是短时记录的低频和高频频谱功率的能量总和，单位为ms2。
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5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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HF 频段功率和 LF 频段功率的变化
大体时间：5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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High Frequency band 的Spectral analysis of the high frequency band (Absolute power of the high frequency band (0.15-0.4 Hz)) 反映了副交感神经活动和Spectral analysis Low Frequency band Absolute power of the low frequency band (0.04-0.15 Hz) reflects baroreflex activity.These参数将计算为绝对 (ms2) 和相对单位。
相对功率估计为总心率变异性 (HRV) 功率的百分比或以正常单位 (nu) 表示，它将特定频带的绝对功率除以标准化单位 (nu) 中的 LF 和 HF 频带的总和绝对功率).
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5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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低频/高频比率
大体时间：5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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可以估计受控条件下交感神经系统 (SNS) 和副交感神经系统 (PNS) 活动之间的比率，以 ms2 为单位。
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5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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皮肤电反应
大体时间：5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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附在个人 2 根手指上的两个电极之间的电导率，单位为微西门子 (μS)。
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5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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SD1
大体时间：5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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SD1 是非线性 HRV 测量之一，定义为垂直于身份线的庞加莱图标准差。
它以毫秒为单位测量短期心率变异性，并与压力反射敏感性 (BRS) 相关，压力反射敏感性 (BRS) 是每单位血压变化时 IBI 持续时间的变化，以及 HF（高频）功率。
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5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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SD2
大体时间：5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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SD2 是非线性 HRV 度量之一，定义为沿身份线的庞加莱图标准偏差。
它以毫秒为单位测量短期和长期 HRV，并与 LF 功率和压力反射灵敏度 (BRS) 相关联。
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5 分钟测量的平均值作为干预前基线值作为时间点零。平均 20 分钟（干预）作为时间点一，干预后 5 分钟的平均值作为时间点二。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ihsan yoruk, MD、Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月16日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月14日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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