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Effetti acuti dell'esercizio di respirazione profonda-lenta e della terapia manuale cranio-viscerale sui parametri del SNA negli adulti sani

14 giugno 2022 aggiornato da: Ihsan Yoruk, Ege University
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di diverse tecniche di terapia manuale sul sistema nervoso autonomo e confrontarlo con altri gruppi nello studio come il gruppo di respirazione lenta profonda e il gruppo di controllo. Le misurazioni avverranno immediatamente prima e dopo l'intervento per valutare gli effetti di un singolo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno chiaramente informati e saranno inclusi nel presente studio dopo il loro consenso informato. Il sistema nervoso autonomo (SNA) sarà valutato utilizzando biosensori come la fotopletismografia (PPG) e la risposta galvanica della pelle (GSR). Le misurazioni avverranno una volta per un individuo. Ci saranno tre gruppi composti da terapia manuale, respirazione lenta profonda e gruppi di controllo. Tecniche craniche e viscerali non invasive saranno applicate al gruppo di terapia manuale. Il gruppo di respirazione profonda e lenta riceverà un intervento consistente in una respirazione profonda per aumentare l'armonia cardiaca. Il gruppo di controllo riposerà per la stessa quantità di tempo degli altri interventi per distinguere se i cambiamenti sono correlati all'intervento. Dopo aver dato il consenso, il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi. Tutti i partecipanti saranno sottoposti alla misurazione di base delle suddette metriche prima dell'intervento. Tutti gli interventi si svolgeranno in un ambiente controllato. Dopo la misurazione della linea di base, il partecipante prenderà uno dei tre interventi che richiederanno 30 minuti. Dopo che i dati di ogni persona sono stati acquisiti tramite sensori, verranno archiviati su un personal computer per ulteriori analisi e interpretazioni.

Secondo l'ipotesi dell'investigatore, il gruppo di respirazione profonda e lenta mostrerà segni di ritiro simpatico e dominio parasimpatico e anche quel gruppo di terapia manuale mostrerà lo stesso cambiamento autonomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Research Hospital
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 18 e i 30 anni.
  • Fare volontariato per partecipare allo studio
  • Non impegnarsi in un regolare esercizio fisico.
  • Non avere una malattia cronica o una storia di malattia cronica.
  • Non assumere farmaci che influenzano la variabilità della frequenza cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Essere al di fuori della fascia di 18-30 anni.
  • Avere qualsiasi tipo di condizione medica che disturbi il sistema nervoso autonomo
  • Avere una malattia cronica
  • Per avere un farmaco regolare
  • Avere/avuto trauma cranico, emorragia intracranica o aumento della pressione intracranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia manuale
Questo gruppo di pazienti riceverà tecniche di terapia manuale per armonizzare il sistema nervoso vegetativo. PPG e GSR saranno registrati durante l'intervento. Le tecniche consistono in tecnica CV-4, decompressione suboccipitale, decompressione lombo-sacrale, rilascio dei diaframmi trasversi, tecnica di sollevamento frontale, tecnica di sollevamento parietale, tecniche temporali, rilascio miofasciale dell'articolazione temporo-mandibolare, tecnica delle fasce cervicali profonde come descritto nel protocollo di Upledger . Oltre al protocollo; verrà applicata la tecnica di sollevamento delle coste, il rilascio fasciale del muscolo laringeo e sternocleidomastoideo e il rilascio della sutura occipito-mastoidea. Tutti gli interventi dovrebbero durare circa 20 minuti. Il gruppo includerà 40 individui sani.
Altro: Terapia manuale
Questo gruppo di pazienti riceverà tecniche di terapia manuale per armonizzare il sistema nervoso vegetativo. PPG e GSR saranno registrati durante l'intervento. Le tecniche consistono in tecnica CV-4, decompressione suboccipitale, decompressione lombo-sacrale, rilascio dei diaframmi trasversi, tecnica di sollevamento frontale, tecnica di sollevamento parietale, tecniche temporali, rilascio miofasciale dell'articolazione temporo-mandibolare, tecnica delle fasce cervicali profonde come descritto nel protocollo di Upledger . Oltre al protocollo; verrà applicata la tecnica di sollevamento delle coste, il rilascio fasciale del muscolo laringeo e sternocleidomastoideo e il rilascio della sutura occipito-mastoidea. Tutti gli interventi dovrebbero durare circa 20 minuti. Il gruppo comprenderà quaranta individui sani.
Comparatore attivo: Gruppo di respirazione profonda e lenta
I pazienti di questo gruppo eseguiranno esercizi di respirazione a ritmo lento e profondo. I pazienti potranno interrompere la seduta in caso di disagio. Lo scopo principale sarà che gli individui dovrebbero respirare sei respiri al minuto per aumentare l'aritmia sinusale respiratoria che si riflette anche nelle forme d'onda PPG e nella riduzione del GSR. Il gruppo comprenderà quaranta individui sani.
Altro: Respiro lento e profondo
I pazienti in questo gruppo eseguiranno una respirazione lenta per aumentare la variabilità della frequenza cardiaca in quanto può essere parzialmente modulata dagli effetti respiratori. I pazienti potranno interrompere la seduta in caso di disagio. Lo scopo principale sarà che gli individui dovrebbero respirare sei respiri al minuto per aumentare l'aritmia sinusale respiratoria che si riflette anche nelle forme d'onda PPG e nella riduzione del GSR. Il gruppo comprenderà quaranta individui sani.
Altro: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo saranno attaccati ai sensori e riposeranno in un ambiente interno silenzioso e controllato senza alcun intervento. Lo scopo di includere questo gruppo è capire se gli effetti parasimpatici attesi nel gruppo di terapia manuale fossero dovuti all'intervento. Il gruppo comprenderà quaranta individui sani.
Altro: Controllo
I pazienti del gruppo di controllo saranno attaccati ai sensori e riposeranno in un ambiente interno silenzioso e controllato senza alcun intervento. Lo scopo di includere questo gruppo è capire se gli effetti parasimpatici attesi nel gruppo di terapia manuale fossero dovuti all'intervento. Il gruppo comprenderà quaranta individui sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intervallo inter-battito (IBI)
Lasso di tempo: Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media del tempo di intervento come punto temporale uno e media di 5 min di epoca subito dopo l'intervento come punto temporale due.
L'intervallo inter-battito è il parametro fisiologico registrato e definito come l'intervallo di tempo tra i picchi consecutivi dell'onda R in millisecondi che sarà ottenuto tramite dispositivo fotopletismografico e la relativa ulteriore analisi sarà effettuata in un software che si è dimostrato valido e affidabile in un ambiente di ricerca clinica.
Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media del tempo di intervento come punto temporale uno e media di 5 min di epoca subito dopo l'intervento come punto temporale due.
Variazione della deviazione standard degli intervalli da normale a normale (SDNN)
Lasso di tempo: Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
La deviazione standard dell'IBI Normale-Normale dei battiti del seno normale in millisecondi.
Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
Variazione in pNN50 (la percentuale di intervalli Normali-Normali adiacenti che differiscono l'uno dall'altro di oltre 50 ms come percentuale)
Lasso di tempo: Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
La percentuale di intervalli Normale-Normale adiacenti che differiscono l'uno dall'altro di oltre 50 ms come percentuale (%).
Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
Modifica in RMSSD
Lasso di tempo: Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
La radice quadrata media delle differenze successive tra i battiti cardiaci normali (sinusali) in millisecondi.
Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
Variazione della potenza totale
Lasso di tempo: Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
La potenza totale è la somma dell'energia nella potenza spettrale delle bande a bassa frequenza e ad alta frequenza per registrazioni a breve termine in unità di ms2.
Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
Modifica della potenza della banda HF e della potenza della banda LF
Lasso di tempo: Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
L'analisi spettrale della banda ad alta frequenza (potenza assoluta della banda ad alta frequenza (0,15-0,4 Hz)) riflette l'attività parasimpatica e l'analisi spettrale della banda a bassa frequenza La potenza assoluta della banda a bassa frequenza (0,04-0,15 Hz) riflette l'attività baroriflessa. i parametri saranno calcolati sia come unità assolute (ms2) che relative. La potenza relativa è stimata come percentuale della potenza totale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) o in unità normali (nu), che divide la potenza assoluta per una specifica banda di frequenza per la somma della potenza assoluta delle bande LF e HF in unità normalizzate (nu ).
Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
Rapporto LF/HF
Lasso di tempo: Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
può stimare il rapporto tra l'attività del sistema nervoso simpatico (SNS) e del sistema nervoso parasimpatico (PNS) in condizioni controllate in unità di ms2.
Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
Conduttanza elettrica tra due elettrodi fissati su 2 dita dell'individuo in unità di micro-Siemens (μS).
Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
SD1
Lasso di tempo: Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
SD1 è una delle misure HRV non lineari ed è definita come deviazione standard del grafico di Poincaré perpendicolare alla linea di identità. Misura la variabilità della frequenza cardiaca a breve termine in millisecondi e si correla con la sensibilità baroriflessa (BRS), che è la variazione della durata dell'IBI per unità di variazione della PA e la potenza HF (alta frequenza).
Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
SD2
Lasso di tempo: Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.
SD2 è una delle misure HRV non lineari ed è definita come deviazione standard del grafico di Poincaré lungo la linea di identità. Misura l'HRV a breve e lungo termine in millisecondi e si correla con la potenza LF e la sensibilità baroriflessa (BRS).
Media di 5 minuti di misurazione come valore di riferimento pre-intervento come punto temporale zero. Media di 20 minuti (intervento) come punto temporale uno e media di 5 minuti subito dopo l'intervento come punto temporale due.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Investigatore principale: ihsan yoruk, MD, Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTU-2021-22675

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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