- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05088551
Effekten av utdanningsplanen utarbeidet i henhold til pasientenes helsekompetansenivå
Effekten av utdanningsplanen utarbeidet i henhold til helsekompetansenivåene til pasienter med total kneproteseplastikk på helingsprosessen og livskvaliteten: Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med TKA møter mange problemer i den tidlige postoperative perioden og hjemmeprosesser etter utskrivning. I denne prosessen er instruksjonen som skal gis av sykepleiere som en del av omsorgen avgjørende. Pasientundervisning vil bidra til mindre stress for pasienter, effektiv deltakelse i deres omsorg, og flere mindre problemer i restitusjonsprosessen hjemme etter utskrivning og øke positive pasientresultater. Men for at undervisningen skal være effektiv, må sykepleiere først bestemme individets helsekunnskapsnivå. Når tiltak planlegges etter nivået av helsekompetanse, antas det at individers tilpasning til varigheten av helsen vil øke, prosessen vil utvikle seg effektivt, restitusjonen vil bli positivt påvirket, og livskvaliteten vil øke. Følgelig ble denne studien utført for å undersøke effekten av læreplanen utarbeidet i henhold til pasientenes helsekompetansenivå med TKA på helbredelsesprosessen og livskvaliteten.
Forskningshypoteser:
H1a- Pasientundervisning, som planlegges i henhold til helsekompetansenivåer, påvirker pasientenes livskvalitet positivt.
H1b- Pasientundervisning, som planlegges i henhold til helsekompetansenivåer, reduserer pasientenes problemer den 15. dagen etter operasjonen.
H1c- Pasientundervisning, som er planlagt i henhold til helsekompetansenivåer, reduserer pasientenes problemer i den 6. uken etter operasjonen.
H1d- Pasientutdanning, som er planlagt i henhold til helsekompetansenivåer, påvirker den postoperative forbedringen i funksjonsstatus hos pasienter.
Studiedesign: En kontrollgruppeintervensjonsforskning. Metode: 102 pasienter, 51 eksperimentelle grupper og 51 kontrollgrupper deltok i studien. Prøven ble valgt tilfeldig fra universet av forskeren. Fra pasientene innlagt på klinikken og samsvarte med forskningskriteriene, ble kontrollgruppen bestemt ved tilfeldig metode i henhold til rekkefølgen på pasientene, og dataene deres ble samlet inn. Deretter ble intervensjonsgruppedataene innhentet, med oppmerksomhet på likheten mellom gruppene når det gjelder utdanning, alder og kjønn. I studien ble utdanningsplanen utarbeidet i tråd med kontrollgruppens data brukt på intervensjonsgruppen, og dens effekter på helbredelsesprosessene ble observert.
Data ble samlet inn med pasientintroduksjon, pasientens læringskrav, funksjonell evaluering, helsekompetanse i Tyrkia, datainnsamling av utskrivning, datainnsamling etter utskrivning 15. og sjette ukes gjenopprettingsprosess, livskvalitetsskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Tyrkia, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıt training and research hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som hadde gjennomgått total kneproteseoperasjon for første gang
- Pasienter som ikke har hatt psykiatriske problemer i anamnesen
- Pasienter som var lesekyndige
- Pasienter som sa ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ikke over 18 år
- Pasienter som ikke hadde gjennomgått total kneproteseoperasjon for første gang
- Pasienter som har hatt psykiatriske problemer i historien
- Pasienter som ikke var lesekyndige
- Pasienter som ikke godtok å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Da pasientene ble innlagt på klinikken, og ansikt-til-ansikt intervjumetoden og pasientinformasjonsskjemaet, Tyrkia Health Literacy Scale-32, Pasient Learning Needs Scale, Functional Assessment Form og Quality of Life Scale Form ble fylt ut. Intervjuet ble utført på den andre eller tredje dagen etter operasjonen, rett før pasientene ble skrevet ut. Skjemaet for funksjonsvurdering, skjema for utskrivningsdatainnsamling og livskvalitetsspørreskjema ble brukt. Det tredje intervjuet ble utført 15 dager etter operasjonen da pasienter kom for kontroll eller via telefon. Skjemaet for datainnsamling på 15. dag ble brukt. Det siste intervjuet ble utført seks uker etter operasjonen, enten ansikt til ansikt eller via telefon, og funksjonsvurderingsskjemaet, 6. uke etter operasjonen - Skjema for datainnsamling for utskrivningsprosess og livskvalitetsspørreskjema ble brukt igjen. Bortsett fra rutinepraksisen til tjenesten, ble det ikke gjort noen intervensjon overfor kontrollgruppepasientene.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I motsetning til kontrollgruppen, fikk intervensjonsgruppen utdanningsplanen utarbeidet av forskeren etter å ha fylt ut skjemaene da pasientene først ble påtruffet, og opplæringen ble gjennomført ved hjelp av ulike treningsmetoder som forelesning, spørsmål-svar, demonstrasjon og praksis. Pasienter hvis kontrolltid etter utskrivning nærmet seg (15 dager etter operasjonen) ble tilkalt noen dager før og besøkstiden ble kjent.
Skjemaene ble fylt ut ved å intervjue pasientene ansikt til ansikt av forskeren den 15. dagen og den 6. uken etter operasjonen eller ved å ringe samme dag med de pasientene som ikke kunne nås.
|
Utdanningen var delt i tre deler.
Informasjonen i første del av heftet (generell informasjon, preoperativ forberedelse og operasjonsdag) er gitt i den preoperative perioden.
I den postoperative perioden ble pasientene besøkt og informasjonen i andre del (postoperativt sykehusopphold, første-, andre- og tredjedagsmål etter operasjon) ble gitt.
Før pasientene ble skrevet ut ble informasjonen i tredje avsnitt (ting som skal vurderes i restitusjonsprosessen hjemme) presentert.
I henhold til klinikkens fysiske forhold ble pasientundervisningen gjennomført i et område som er egnet for undervisning så mye som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Quality of Life Scale Change (SF-36)
Tidsramme: 1. dag for innleggelse til klinikken endre livskvalitetsskåren ved før intervensjon, endre fra baseline livskvalitetsskåren ved 3 dager, endre fra baseline livskvalitetsskåren ved 6 uker
|
Livskvalitetsskalaen (SF-36), en av de mest brukte skalaene for å måle livskvalitet; Det er en egenvurderingsskala som kan fylles ut på kort tid og er svært sensitiv. Mens skalaen brukes, blir enkeltpersoner bedt om å svare med tanke på de siste 4 ukene.
Skalaen består av 36 spørsmål og 8 underparametre (kroppssmerter, begrensning på grunn av fysiske problemer, begrensning på grunn av psykiske problemer, psykisk velvære, tretthet, generell helseoppfatning, sosial funksjon og fysisk funksjon).
Ved scoring vurderes hver parameter mellom 0 og 100 poeng.
En score på 0 indikerer dårlig helse, og en score på 100 indikerer god helse.
Jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet.
|
1. dag for innleggelse til klinikken endre livskvalitetsskåren ved før intervensjon, endre fra baseline livskvalitetsskåren ved 3 dager, endre fra baseline livskvalitetsskåren ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av funksjonsevalueringsskjema
Tidsramme: 1. dag ved innleggelse til klinikken endre funksjonsevalueringsskåren ved før intervensjon, endre fra baseline funksjonsevalueringsskåren ved 3 dager, endre fra baseline funksjonsevalueringsskåren ved 6 uker
|
Funksjonsvurderingsskjemaet ble utviklet for å bestemme funksjonsstatusen til pasienter som hadde TKA-operasjon og hofteprotesekirurgi.
Skjemaet består av 8 seksjoner og hver seksjon scores i seg selv.
Høyest mulig poengsum er 100.
Økningen i poengsum indikerer forbedringen i funksjonsstatus.
|
1. dag ved innleggelse til klinikken endre funksjonsevalueringsskåren ved før intervensjon, endre fra baseline funksjonsevalueringsskåren ved 3 dager, endre fra baseline funksjonsevalueringsskåren ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Gazi University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14574941- 199-27487
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .