- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05088551
Efekt edukačního plánu zpracovaného podle úrovně zdravotní gramotnosti pacientů
Vliv edukačního plánu připraveného podle úrovně zdravotní gramotnosti pacientů s totální endoprotézou kolene na proces hojení a kvalitu života: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s TKA čelí mnoha problémům v časném pooperačním období a domácích procesech po propuštění. V tomto procesu je zásadní poučení, které budou sestry v rámci péče poskytovat. Edukace pacientů přispěje k menšímu stresu pro pacienty, efektivní účasti na jejich péči a většímu počtu menších problémů v procesu zotavování doma po propuštění a zvýší pozitivní výsledky pacientů. Aby však byla výuka efektivní, musí sestry nejprve zjistit úroveň zdravotní gramotnosti jednotlivců. Pokud jsou iniciativy plánovány na základě úrovně zdravotní gramotnosti, předpokládá se, že adaptace jednotlivců na délku jejich zdraví se zvýší, proces bude efektivně postupovat, bude pozitivně ovlivněno zotavení a zvýší se kvalita života. V souladu s tím byla tato studie provedena s cílem prozkoumat účinek kurikula připraveného podle úrovně zdravotní gramotnosti pacientů s TKA na proces hojení a kvalitu života.
Výzkumné hypotézy:
H1a- Edukace pacientů, která je plánována podle úrovně zdravotní gramotnosti, pozitivně ovlivňuje kvalitu života pacientů.
H1b- Edukace pacienta, která je plánována podle úrovní zdravotní gramotnosti, snižuje potíže pacientů 15. den po operaci.
H1c- Edukace pacienta, která je plánována podle úrovní zdravotní gramotnosti, snižuje obtíže pacientů v 6. týdnu po operaci.
H1d- Edukace pacienta, která je plánována podle úrovně zdravotní gramotnosti, ovlivňuje pooperační zlepšení funkčního stavu pacientů.
Design studie: Intervenční výzkum kontrolní skupiny. Metoda: Studie se zúčastnilo 102 pacientů, 51 experimentálních skupin a 51 kontrolních skupin. Vzorek byl výzkumníkem náhodně vybrán z vesmíru. Z pacientů hospitalizovaných na klinice a splňujících výzkumná kritéria byla náhodnou metodou stanovena kontrolní skupina podle pořadí pacientů a byla shromážděna jejich data. Poté byla získána data z intervenčních skupin, přičemž byla věnována pozornost podobnosti skupin z hlediska vzdělání, věku a pohlaví. Ve studii byl na intervenční skupinu aplikován edukační plán připravený v souladu s údaji kontrolní skupiny a byly sledovány jeho účinky na procesy hojení.
Údaje byly shromážděny pomocí Úvodu pacienta, Požadavky na učení pacienta, Funkční hodnocení, Zdravotní gramotnost Turecka, Sběr dat o propuštění, Sběr dat procesu obnovy po 15. a 6. týdnu po propuštění, Formy kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Krocan, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıt training and research hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kolenního kloubu poprvé
- Pacienti, kteří neměli v anamnéze psychiatrické problémy
- Pacienti, kteří byli gramotní
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří nepodstoupili operaci totální endoprotézy kolenního kloubu poprvé
- Pacienti, kteří měli v anamnéze psychiatrické problémy
- Pacienti, kteří nebyli gramotní
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Když byli pacienti přijati na kliniku, byla vyplněna metoda osobního rozhovoru a formulář s informacemi o pacientovi, turecká škála zdravotní gramotnosti-32, škála vzdělávacích potřeb pacientů, formulář funkčního hodnocení a formulář škály kvality života. rozhovor byl proveden druhý nebo třetí den po operaci, těsně předtím, než byli pacienti propuštěni. Byly použity funkční hodnotící formulář, formulář pro sběr dat propuštění a dotazník kvality života. Třetí rozhovor byl proveden 15 dní po operaci, kdy pacienti přišli na kontrolu nebo telefonicky. Byl použit formulář 15th Day Recovery Process Collection Form. Poslední rozhovor byl proveden šest týdnů po operaci, a to buď tváří v tvář, nebo telefonicky, a formulář funkčního hodnocení, 6. týden po - Znovu byl použit formulář pro sběr dat o procesu obnovy propuštění a dotazník kvality života. Kromě rutinních postupů služby nebyl u pacientů v kontrolní skupině proveden žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Na rozdíl od kontrolní skupiny byl intervenční skupině předán edukační plán připravený výzkumníkem po vyplnění formulářů při prvním setkání s pacienty a edukace probíhala pomocí různých tréninkových metod, jako je přednáška, otázka-odpověď, demonstrace a další. Pacienti, kterým se blížil čas kontroly po propuštění (15 dní po operaci), byli zavoláni několik dní předem a byl zjištěn čas jejich návštěvy.
Formuláře byly vyplněny osobním rozhovorem s pacienty výzkumníkem 15. den a 6. týden po operaci nebo telefonátem v tentýž den s pacienty, kteří nebyli k zastižení.
|
Vzdělávání bylo rozděleno do tří částí.
Informace v první části brožury (všeobecné informace, předoperační příprava a operační den) jsou uvedeny v předoperačním období.
V pooperačním období byli pacienti navštěvováni a byly jim podány informace ve druhé části (pooperační pobyt v nemocnici, první, druhý a třetí den po operaci).
Před propuštěním pacientů byly uvedeny informace ve třetí části (věci, které je třeba vzít v úvahu při procesu zotavování doma).
Edukace pacientů probíhala dle fyzických podmínek kliniky v prostoru vhodném pro výuku v maximální možné míře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měřítka kvality života (SF-36)
Časové okno: 1. den přijetí na kliniku změna skóre kvality života před intervencí, změna skóre kvality života od výchozí hodnoty po 3 dnech, změna skóre kvality života od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Škála kvality života (SF-36), jedna z nejpoužívanějších škál k měření kvality života; Je to sebehodnotící škála, kterou lze vyplnit v krátkém čase a je vysoce citlivá. Při aplikaci škály jsou jednotlivci požádáni, aby odpověděli s ohledem na poslední 4 týdny.
Škála se skládá z 36 otázek a 8 dílčích parametrů (bolest těla, omezení z důvodu fyzických problémů, omezení z důvodu psychických problémů, psychická pohoda, únava, celkové vnímání zdraví, sociální funkce a fyzické funkce).
Při bodování je každý parametr hodnocen mezi 0 a 100 body.
Skóre 0 znamená špatné zdraví a skóre 100 znamená dobré zdraví.
Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
|
1. den přijetí na kliniku změna skóre kvality života před intervencí, změna skóre kvality života od výchozí hodnoty po 3 dnech, změna skóre kvality života od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna formuláře pro hodnocení funkce
Časové okno: 1. den přijetí na kliniku změna skóre hodnocení funkce před intervencí, změna skóre hodnocení funkce od výchozí hodnoty po 3 dnech, změna skóre hodnocení funkce od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Funkční hodnotící formulář byl vyvinut k určení funkčního stavu pacientů, kteří podstoupili operaci TKA a operaci náhrady kyčelního kloubu.
Formulář se skládá z 8 částí a každá část je v sobě bodována.
Nejvyšší možné skóre je 100.
Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení funkčního stavu.
|
1. den přijetí na kliniku změna skóre hodnocení funkce před intervencí, změna skóre hodnocení funkce od výchozí hodnoty po 3 dnech, změna skóre hodnocení funkce od výchozí hodnoty po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Gazi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14574941- 199-27487
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Vzdělávání pacientů
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy