- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05088551
Het effect van het educatieve plan dat is opgesteld op basis van de gezondheidsvaardigheden van patiënten
Het effect van het educatieve plan dat is opgesteld op basis van de gezondheidsvaardigheden van patiënten met een totale knieartroplastiek op het genezingsproces en de kwaliteit van leven: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met TKP hebben veel problemen in de vroege postoperatieve periode en thuisprocessen na ontslag. In dit proces is de instructie die door verpleegkundigen wordt gegeven als onderdeel van de zorg van cruciaal belang. Voorlichting aan patiënten zal bijdragen aan minder stress voor patiënten, effectieve participatie in hun zorg, meer kleine problemen bij het herstelproces thuis na ontslag en positieve patiëntresultaten. Om het onderwijs echter effectief te laten zijn, moeten verpleegkundigen eerst de gezondheidsvaardigheden van individuen bepalen. Wanneer initiatieven worden gepland volgens het niveau van gezondheidsvaardigheden, wordt aangenomen dat de aanpassing van individuen aan de duur van hun gezondheid zal toenemen, het proces effectief zal verlopen, het herstel positief zal worden beïnvloed en de kwaliteit van leven zal toenemen. Dienovereenkomstig werd deze studie uitgevoerd om het effect te onderzoeken van het curriculum dat is opgesteld op basis van het niveau van gezondheidsvaardigheden van patiënten met TKP op het genezingsproces en de kwaliteit van leven.
Onderzoekshypothesen:
H1a- Voorlichting aan patiënten, die wordt gepland op basis van het niveau van gezondheidsvaardigheden, heeft een positieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten.
H1b- Patiëntenvoorlichting, die is gepland op basis van het niveau van gezondheidsvaardigheden, vermindert de problemen van patiënten op de 15e dag na de operatie.
H1c- Patiëntenvoorlichting, die gepland is op basis van het niveau van gezondheidsvaardigheden, vermindert de problemen van patiënten in de 6e week na de operatie.
H1d- Patiëntenvoorlichting, die wordt gepland op basis van het niveau van gezondheidsvaardigheden, beïnvloedt de postoperatieve verbetering van de functionele status van patiënten.
Studieontwerp: een controlegroepinterventieonderzoek. Methode: 102 patiënten, 51 experimentele groepen en 51 controlegroepen namen deel aan het onderzoek. De steekproef is door de onderzoeker willekeurig uit het universum gekozen. Van de patiënten die in de kliniek waren opgenomen en voldeden aan de onderzoekscriteria, werd de controlegroep willekeurig bepaald volgens de volgorde van de patiënten, en hun gegevens werden verzameld. Vervolgens werden de gegevens van de interventiegroep verkregen, waarbij gelet werd op de gelijkenis van de groepen in termen van opleiding, leeftijd en geslacht. In het onderzoek werd het opleidingsplan dat was opgesteld in overeenstemming met de gegevens van de controlegroep toegepast op de interventiegroep en werden de effecten ervan op de genezingsprocessen geobserveerd.
Gegevens werden verzameld met patiëntintroductie, patiëntleervereisten, functionele evaluatie, gezondheidsgeletterdheid in Turkije, gegevensverzameling bij ontslag, gegevensverzameling na de 15e en zesde week na ontslag, levenskwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Kalkoen, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıt training and research hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die voor het eerst een totale knieprothese hadden ondergaan
- Patiënten die geen voorgeschiedenis van psychiatrische problemen hadden
- Patiënten die geletterd waren
- Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten niet ouder dan 18 jaar
- Patiënten die niet voor het eerst een totale knieprothese hadden ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische problemen
- Patiënten die niet geletterd waren
- Patiënten die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Toen de patiënten in de kliniek werden opgenomen, werden de face-to-face interviewmethode en het patiëntinformatieformulier, de Turkse gezondheidsgeletterdheidsschaal-32, de schaal voor leerbehoeften van de patiënt, het functionele beoordelingsformulier en het levenskwaliteitsschaalformulier ingevuld. De tweede interview werd afgenomen op de tweede of derde dag na de operatie, net voordat de patiënten werden ontslagen. Het functionele beoordelingsformulier, het formulier voor het verzamelen van ontslaggegevens en de vragenlijst over de kwaliteit van leven werden toegepast. Het derde interview werd 15 dagen na de operatie afgenomen toen de patiënten kwamen voor controle of telefonisch. Het 15e dag herstelproces gegevensverzamelingsformulier werd toegepast. Het laatste interview werd zes weken na de operatie uitgevoerd, face-to-face of telefonisch, en het functionele beoordelingsformulier, 6e week post - Formulier voor het verzamelen van gegevens over het ontslagproces en de vragenlijst over de kwaliteit van leven werden opnieuw toegepast. Behalve de routinematige praktijken van de dienst, werd er niet ingegrepen bij de patiënten in de controlegroep.
|
|
Experimenteel: Interventie groep
In tegenstelling tot de controlegroep kreeg de interventiegroep het opleidingsplan dat door de onderzoeker was opgesteld na het invullen van de formulieren toen de patiënten voor het eerst werden ontmoet, en de voorlichting vond plaats met behulp van verschillende trainingsmethoden zoals lezing, vraag-antwoord, demonstratie en praktijk.Patiënten bij wie de controletijd na ontslag naderde (15 dagen na de operatie) werden een paar dagen van tevoren gebeld en hun bezoektijd werd vernomen.
De formulieren zijn ingevuld door de patiënten face-to-face te interviewen door de onderzoeker op de 15e dag en de 6e week na de operatie of door op dezelfde dag te bellen met de patiënten die niet bereikbaar waren.
|
Het onderwijs was opgedeeld in drie delen.
De informatie in het eerste deel van het boekje (algemene informatie, preoperatieve voorbereiding en operatiedag) wordt gegeven in de preoperatieve periode.
In de postoperatieve periode werden de patiënten bezocht en werd de informatie in het tweede deel (postoperatief ziekenhuisverblijf, eerste, tweede en derde dagdoelen na de operatie) gegeven.
Voordat de patiënten werden ontslagen, werd de informatie in het derde deel (waarmee rekening moet worden gehouden bij het herstelproces thuis) gepresenteerd.
Volgens de fysieke omstandigheden van de kliniek werd de voorlichting aan patiënten gegeven in een ruimte die geschikt was om zoveel mogelijk les te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verandering van de kwaliteit van leven-schaal (SF-36)
Tijdsspanne: 1e dag van opname in de kliniek verandering van de kwaliteit van leven-score vóór de interventie, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de levenskwaliteit-score na 3 dagen, wijziging van de uitgangswaarde van de kwaliteit van leven-score na 6 weken
|
De Quality of Life Scale (SF-36), een van de meest gebruikte schalen om de kwaliteit van leven te meten; Het is een zelfbeoordelingsschaal die in korte tijd kan worden ingevuld en zeer gevoelig is. Bij het toepassen van de schaal wordt individuen gevraagd te antwoorden op de afgelopen 4 weken.
De schaal bestaat uit 36 vragen en 8 subparameters (lichaamspijn, beperking door lichamelijke problemen, beperking door psychische problemen, mentaal welbevinden, vermoeidheid, algemene gezondheidsbeleving, sociaal functioneren en fysiek functioneren).
Bij het scoren wordt elke parameter geëvalueerd tussen 0 en 100 punten.
Een score van 0 duidt op een slechte gezondheid en een score van 100 op een goede gezondheid.
Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
1e dag van opname in de kliniek verandering van de kwaliteit van leven-score vóór de interventie, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de levenskwaliteit-score na 3 dagen, wijziging van de uitgangswaarde van de kwaliteit van leven-score na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het Functie Evaluatie Formulier Wijziging
Tijdsspanne: 1e dag van opname in de kliniek wijzig de functie-evaluatiescore vóór de interventie, wijzig de functie-evaluatiescore na 3 dagen ten opzichte van baseline, wijzig de functie-evaluatiescore na 6 weken vanaf baseline
|
Het Functioneel Evaluatieformulier is ontwikkeld om de functionele status te bepalen van patiënten die een TKP-operatie en een heupvervangende operatie hebben ondergaan.
Het formulier bestaat uit 8 secties en elke sectie wordt op zichzelf gescoord.
De hoogst mogelijke score is 100.
De toename van de score geeft de verbetering van de functionele status aan.
|
1e dag van opname in de kliniek wijzig de functie-evaluatiescore vóór de interventie, wijzig de functie-evaluatiescore na 3 dagen ten opzichte van baseline, wijzig de functie-evaluatiescore na 6 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Gazi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14574941- 199-27487
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op Patiëntenvoorlichting
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen...Voltooid
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidPreconceptie zorgVerenigde Staten
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
University of Illinois at ChicagoWervingBaarmoederhalskanker | GedragSenegal
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidProtonpompremmer | Ongepast drugsgebruik | Stopzetting | E-gezondheidNederland
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... en andere medewerkersBeëindigdMultipel myeloomZwitserland