- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05088551
L'effetto del Piano Educativo Predisposto in base ai Livelli di Health Literacy dei Pazienti
L'effetto del piano educativo preparato in base ai livelli di alfabetizzazione sanitaria dei pazienti con artroprotesi totale di ginocchio sul processo di guarigione e sulla qualità della vita: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con TKA affrontano molti problemi nel primo periodo postoperatorio e nei processi domiciliari dopo la dimissione. In questo processo, l'istruzione che verrà data dagli infermieri come parte della cura è fondamentale. L'educazione del paziente contribuirà a ridurre lo stress per i pazienti, l'effettiva partecipazione alle loro cure e minori problemi nel processo di recupero a casa dopo la dimissione e aumenterà i risultati positivi dei pazienti. Tuttavia, affinché l'insegnamento sia efficace, gli infermieri devono prima determinare i livelli di alfabetizzazione sanitaria degli individui. Quando si pianificano iniziative che seguono il livello di health literacy, si pensa che l'adattamento degli individui alla durata della loro salute aumenterà, il processo progredirà in modo efficace, il recupero ne risentirà positivamente e la qualità della vita aumenterà. Di conseguenza, questo studio è stato condotto per esaminare l'effetto del curriculum preparato in base ai livelli di alfabetizzazione sanitaria dei pazienti con TKA sul processo di guarigione e sulla qualità della vita.
Ipotesi di ricerca:
H1a- L'educazione del paziente, pianificata in base ai livelli di alfabetizzazione sanitaria, influisce positivamente sulla qualità della vita dei pazienti.
H1b- L'educazione del paziente, pianificata in base ai livelli di alfabetizzazione sanitaria, riduce i problemi dei pazienti il 15° giorno dopo l'intervento.
H1c- L'educazione del paziente, pianificata in base ai livelli di alfabetizzazione sanitaria, riduce i problemi dei pazienti nella sesta settimana dopo l'intervento.
H1d- L'educazione del paziente, pianificata in base ai livelli di alfabetizzazione sanitaria, influisce sul miglioramento postoperatorio dello stato funzionale dei pazienti.
Disegno dello studio: una ricerca sull'intervento del gruppo di controllo. Metodo: allo studio hanno partecipato 102 pazienti, 51 gruppi sperimentali e 51 gruppi di controllo. Il campione è stato scelto a caso dall'universo dal ricercatore. Dai pazienti ricoverati nella clinica e corrispondenti ai criteri di ricerca, il gruppo di controllo è stato determinato con metodo casuale secondo l'ordine dei pazienti e sono stati raccolti i loro dati. Quindi, sono stati ottenuti i dati del gruppo di intervento, prestando attenzione alla somiglianza dei gruppi in termini di istruzione, età e sesso. Nello studio, il piano educativo preparato in linea con i dati del gruppo di controllo è stato applicato al gruppo di intervento e sono stati osservati i suoi effetti sui processi di guarigione.
I dati sono stati raccolti con l'introduzione del paziente, i requisiti di apprendimento del paziente, la valutazione funzionale, l'alfabetizzazione sanitaria della Turchia, la raccolta dei dati sulla dimissione, la raccolta dei dati sul processo di recupero della quindicesima e sesta settimana post-dimissione, le forme di qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Altındag
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Ankara, Altındag, Tacchino, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıt training and research hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti per la prima volta ad intervento di artroplastica totale del ginocchio
- Pazienti che non avevano una storia di problemi psichiatrici
- Pazienti che erano alfabetizzati
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti non più di 18 anni
- Pazienti che non si erano sottoposti per la prima volta ad intervento di artroplastica totale del ginocchio
- Pazienti che avevano una storia di problemi psichiatrici
- Pazienti che non erano alfabetizzati
- Pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Quando i pazienti sono stati ricoverati in clinica, sono stati compilati il metodo di intervista faccia a faccia e il modulo di informazione del paziente, la scala di alfabetizzazione sanitaria della Turchia-32, la scala dei bisogni di apprendimento del paziente, il modulo di valutazione funzionale e il modulo della scala della qualità della vita. Il secondo l'intervista è stata condotta il secondo o il terzo giorno dopo l'intervento, appena prima che i pazienti fossero dimessi. Sono stati applicati il modulo di valutazione funzionale, il modulo di raccolta dei dati di dimissione e il questionario sulla qualità della vita. i pazienti sono venuti per il controllo o per telefono. È stato applicato il modulo di raccolta dati del processo di recupero del 15 ° giorno. L'ultima intervista è stata effettuata sei settimane dopo l'intervento, faccia a faccia o per telefono, e il modulo di valutazione funzionale, 6a settimana -Sono stati applicati nuovamente il modulo di raccolta dati del processo di recupero delle dimissioni e il questionario sulla qualità della vita. Ad eccezione delle pratiche di routine del servizio, nessun intervento è stato effettuato sui pazienti del gruppo di controllo.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
A differenza del gruppo di controllo, al gruppo di intervento è stato fornito il piano educativo preparato dal ricercatore dopo aver compilato i moduli al primo incontro con i pazienti e l'educazione è stata effettuata utilizzando vari metodi di formazione come lezione frontale, domanda-risposta, dimostrazione e I pazienti il cui orario di controllo dopo la dimissione era prossimo (15 giorni dopo l'intervento) sono stati chiamati qualche giorno prima e si è appreso l'orario della loro visita.
I moduli sono stati compilati intervistando i pazienti faccia a faccia dal ricercatore il 15° giorno e la 6° settimana dopo l'intervento o facendo una telefonata lo stesso giorno con i pazienti che non potevano essere raggiunti.
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L'istruzione era divisa in tre parti.
Le informazioni nella prima parte del libretto (informazioni generali, preparazione preoperatoria e giorno dell'intervento) sono fornite nel periodo preoperatorio.
Nel periodo postoperatorio, i pazienti sono stati visitati e sono state fornite le informazioni nella seconda parte (degenza postoperatoria, obiettivi di prima, seconda e terza giornata dopo l'intervento).
Prima che i pazienti venissero dimessi, sono state presentate le informazioni nella terza sezione (cose da considerare nel processo di recupero a casa).
In base alle condizioni fisiche della clinica, l'educazione del paziente è stata svolta in un'area il più possibile idonea all'insegnamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento della scala della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 1° giorno di ricovero in clinica modificare il punteggio della qualità della vita prima dell'intervento, modificare rispetto al basale il punteggio della qualità della vita a 3 giorni, modificare rispetto al basale il punteggio della qualità della vita a 6 settimane
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La Quality of Life Scale (SF-36), una delle scale più utilizzate per misurare la qualità della vita; È una scala di autovalutazione che può essere compilata in breve tempo ed è altamente sensibile. Durante l'applicazione della scala, alle persone viene chiesto di rispondere considerando le ultime 4 settimane.
La scala è composta da 36 domande e 8 sottoparametri (dolore corporeo, limitazione dovuta a problemi fisici, limitazione dovuta a problemi mentali, benessere mentale, affaticamento, percezione generale della salute, funzione sociale e funzione fisica).
Nel punteggio, ogni parametro viene valutato tra 0 e 100 punti.
Un punteggio di 0 indica cattive condizioni di salute e un punteggio di 100 indica una buona salute.
Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
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1° giorno di ricovero in clinica modificare il punteggio della qualità della vita prima dell'intervento, modificare rispetto al basale il punteggio della qualità della vita a 3 giorni, modificare rispetto al basale il punteggio della qualità della vita a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il modulo di valutazione della funzione cambia
Lasso di tempo: 1° giorno di ricovero in clinica modificare il punteggio di valutazione funzionale prima dell'intervento, modificare rispetto al basale il punteggio di valutazione funzionale a 3 giorni, modificare rispetto al basale il punteggio di valutazione funzionale a 6 settimane
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Il modulo di valutazione funzionale è stato sviluppato per determinare lo stato funzionale dei pazienti sottoposti a intervento di TKA e intervento di sostituzione dell'anca.
Il modulo è composto da 8 sezioni e ogni sezione è valutata al suo interno.
Il punteggio più alto possibile è 100.
L'aumento del punteggio indica il miglioramento dello stato funzionale.
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1° giorno di ricovero in clinica modificare il punteggio di valutazione funzionale prima dell'intervento, modificare rispetto al basale il punteggio di valutazione funzionale a 3 giorni, modificare rispetto al basale il punteggio di valutazione funzionale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Gazi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14574941- 199-27487
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio
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Prove cliniche su Educazione del paziente
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Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
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Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoAnsia | Gestione del dolore | Infertilità (pazienti IVF)Turchia (Türkiye)
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
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Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
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