- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05088551
Potilaiden terveyslukutaitotason mukaan laaditun koulutussuunnitelman vaikutus
Polvinivelleikkauksen saaneiden potilaiden terveyslukutaitotason mukaan laaditun koulutussuunnitelman vaikutus paranemisprosessiin ja elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TKA-potilaat kohtaavat monia ongelmia varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa ja kotiprosesseissa kotiutuksen jälkeen. Tässä prosessissa sairaanhoitajien osana hoitoa antamat ohjeet ovat kriittisiä. Potilaskoulutus vähentää potilaiden stressiä, osallistuu tehokkaasti heidän hoitoonsa ja lisää pieniä ongelmia kotiutuksen jälkeisessä toipumisprosessissa sekä lisää positiivisia potilaiden tuloksia. Jotta opetus olisi tehokasta, sairaanhoitajan on kuitenkin ensin määritettävä yksilöiden terveyslukutaitotaso. Terveyslukutaidon tason mukaisia aloitteita suunniteltaessa ajatellaan yksilöiden sopeutumisen terveytensä kestoon lisääntyvän, prosessin etenevän tehokkaasti, toipumiseen vaikuttaa positiivisesti ja elämänlaadun paranevan. Tästä syystä tässä tutkimuksessa selvitettiin TKA-potilaiden terveyslukutaitotason mukaan laaditun opetussuunnitelman vaikutusta paranemisprosessiin ja elämänlaatuun.
Tutkimushypoteesit:
H1a- Terveyslukutaidon mukaan suunniteltu potilaskoulutus vaikuttaa positiivisesti potilaiden elämänlaatuun.
H1b- Potilaskoulutus, joka suunnitellaan terveyslukutaidon mukaan, vähentää potilaiden ongelmia 15. päivänä leikkauksen jälkeen.
H1c- Potilaskoulutus, joka suunnitellaan terveyslukutason mukaan, vähentää potilaiden ongelmia kuudennella leikkauksen jälkeisellä viikolla.
H1d- Potilaskoulutus, joka suunnitellaan terveyslukutaidon tason mukaan, vaikuttaa potilaiden toimintatilan paranemiseen leikkauksen jälkeen.
Tutkimussuunnittelu: Kontrolliryhmän interventiotutkimus. Menetelmä: Tutkimukseen osallistui 102 potilasta, 51 koeryhmää ja 51 kontrolliryhmää. Tutkija valitsi otoksen satunnaisesti maailmankaikkeudesta. Klinikalla sairaalahoidossa olevista ja tutkimuskriteerit täyttävistä potilaista määritettiin satunnaismenetelmällä potilasjärjestyksen mukaan kontrolliryhmä ja heidän tiedot kerättiin. Sitten saatiin interventioryhmätiedot kiinnittäen huomiota ryhmien samankaltaisuuteen koulutuksen, iän ja sukupuolen suhteen. Tutkimuksessa interventioryhmässä sovellettiin kontrolliryhmän tietojen mukaisesti laadittua koulutussuunnitelmaa ja sen vaikutuksia paranemisprosesseihin tarkasteltiin.
Tiedot kerättiin potilaiden esittelyn, potilaan oppimisvaatimusten, toiminnan arvioinnin, Turkin terveyslukutaidon, kotiutuksen tietojen keräämisen, kotiutuksen jälkeisen 15. ja kuudennen viikon toipumisprosessin tiedonkeruun sekä elämänlaatulomakkeiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turkki, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıt training and research hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille oli tehty täydellinen polvinivelleikkaus ensimmäistä kertaa
- Potilaat, joilla ei ole ollut psykiatrisia ongelmia
- Potilaat, jotka olivat lukutaitoisia
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Potilaat, joille ei ollut tehty ensimmäistä kertaa polven artroplastialeikkausta
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia ongelmia
- Potilaat, jotka eivät olleet lukutaitoisia
- Potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kun potilaat saapuivat klinikalle, täytettiin kasvokkain haastattelumenetelmä ja potilastietolomake, Turkin Health Literacy Scale-32, Patient Learning Needs Scale, Functional Assessment -lomake ja Life Quality Scale -lomake. haastattelu suoritettiin toisena tai kolmantena päivänä leikkauksen jälkeen, juuri ennen potilaiden kotiuttamista. Käytettiin toiminnan arviointilomaketta, kotiutuksen tiedonkeruulomaketta ja elämänlaatukyselyä. Kolmas haastattelu tehtiin 15 päivää leikkauksen jälkeen, kun potilaat tulivat kontrolliin tai puhelimitse. Käytettiin 15. päivän toipumisprosessin tiedonkeruulomaketta. Viimeinen haastattelu tehtiin kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen, joko kasvokkain tai puhelimitse, ja Toiminnan arviointilomake, 6th Week Post - Kotiutuksen palautumisprosessin tiedonkeruulomaketta ja elämänlaatukyselyä sovellettiin uudelleen. Palvelun rutiinikäytäntöjä lukuun ottamatta kontrolliryhmän potilaisiin ei puututtu.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Toisin kuin kontrolliryhmässä, interventioryhmälle annettiin tutkijan laatima koulutussuunnitelma lomakkeiden täytön jälkeen potilaiden ensitapaamisen yhteydessä ja koulutus toteutettiin erilaisilla koulutusmenetelmillä, kuten luento, kysymys-vastaus, demonstraatio ja käytäntö. Potilaat, joiden tarkastusaika kotiutuksen jälkeen oli lähestymässä (15 päivää leikkauksen jälkeen), soitettiin muutama päivä ennen ja käyntiaika selvitettiin.
Lomakkeet täytettiin haastattelemalla potilaat kasvokkain tutkijan toimesta 15. päivänä ja 6. viikolla leikkauksen jälkeen tai soittamalla samana päivänä potilaille, joita ei tavoitettu.
|
Koulutus oli jaettu kolmeen osaan.
Kirjasen ensimmäisen osan tiedot (yleiset tiedot, preoperatiivinen valmistelu ja leikkauspäivä) annetaan preoperatiivisella jaksolla.
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaiden luona käytiin ja annettiin tiedot toisesta osasta (leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, ensimmäisen, toisen ja kolmannen päivän tavoitteet leikkauksen jälkeen).
Ennen potilaiden kotiutumista esiteltiin kolmannen osan tiedot (kotin toipumisprosessissa huomioon otettavat asiat).
Potilaskoulutusta toteutettiin klinikan fyysisten olosuhteiden mukaan opetukseen soveltuvalla alueella mahdollisimman paljon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun asteikon muutos (SF-36)
Aikaikkuna: 1. päivä klinikalle muuttaa elämänlaatupisteitä ennen interventiota, muuttaa lähtötasosta elämänlaatupisteitä 3 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta elämänlaadun pistemäärä 6 viikon kohdalla
|
Elämänlaadun asteikko (SF-36), yksi eniten käytetyistä elämänlaadun mittausasteikoista; Se on itsearviointiasteikko, joka voidaan täyttää lyhyessä ajassa ja on erittäin herkkä. Asteikkoa käytettäessä henkilöitä pyydetään vastaamaan viimeisten 4 viikon aikana.
Asteikko koostuu 36 kysymyksestä ja 8 alaparametrista (kehon kipu, fyysisistä ongelmista johtuva rajoitus, mielenterveysongelmista johtuva rajoittuneisuus, henkinen hyvinvointi, väsymys, yleinen terveyskäsitys, sosiaalinen toiminta ja fyysinen toiminta).
Pisteytysssä jokainen parametri arvostetaan välillä 0-100 pistettä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa huonoa terveyttä ja 100 hyvää terveyttä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu.
|
1. päivä klinikalle muuttaa elämänlaatupisteitä ennen interventiota, muuttaa lähtötasosta elämänlaatupisteitä 3 päivän kohdalla, muutos lähtötasosta elämänlaadun pistemäärä 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnan arviointilomakkeen muutos
Aikaikkuna: 1. klinikalle saapumispäivä muuttaa toiminnan arviointipisteitä ennen interventiota, muuttaa toiminnan arviointipisteitä lähtötasosta 3 päivän kohdalla, muuttaa toiminnan arviointipisteitä lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Functional Evaluation Form kehitettiin TKA-leikkauksen ja lonkan tekonivelleikkauksen saaneiden potilaiden toiminnallisen tilan määrittämiseksi.
Lomake koostuu kahdeksasta osasta ja jokainen osa on pisteytetty itseensä.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 100.
Pisteiden nousu kertoo toiminnallisen tilan parantumisesta.
|
1. klinikalle saapumispäivä muuttaa toiminnan arviointipisteitä ennen interventiota, muuttaa toiminnan arviointipisteitä lähtötasosta 3 päivän kohdalla, muuttaa toiminnan arviointipisteitä lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Gazi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14574941- 199-27487
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Potilaskoulutus
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Illinois at ChicagoRekrytointiKohdunkaulansyöpä | KäyttäytyminenSenegal
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (13645005)Yhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeValmisHypertensio | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes mellitus | Nivelrikko | Krooninen sairaus | Hyperlipidemia | COPDYhdysvallat
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis
-
Cornell UniversityValmisViestintä | Terveystieto, asenteet, käytäntö | LuottamusYhdysvallat