- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05088551
Влияние образовательного плана, подготовленного в соответствии с уровнем грамотности пациентов в вопросах здоровья
Влияние образовательного плана, подготовленного в соответствии с уровнем грамотности пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава, на процесс заживления и качество жизни: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ТКА сталкиваются со многими проблемами в раннем послеоперационном периоде и бытовыми процессами после выписки. В этом процессе инструкции, которые будут давать медсестры в рамках ухода, имеют решающее значение. Обучение пациентов будет способствовать снижению стресса для пациентов, эффективному участию в уходе за ними и уменьшению количества мелких проблем в процессе восстановления дома после выписки и увеличению положительных результатов лечения пациентов. Однако для того, чтобы обучение было эффективным, медсестры должны сначала определить уровень грамотности людей в вопросах здоровья. Когда инициативы планируются в соответствии с уровнем медицинской грамотности, считается, что адаптация людей к продолжительности их здоровья повысится, процесс будет проходить эффективно, выздоровление положительно повлияет, а качество жизни повысится. Соответственно, это исследование было проведено для изучения влияния учебной программы, подготовленной в соответствии с уровнями медицинской грамотности пациентов с ТКА, на процесс выздоровления и качество жизни.
Гипотезы исследования:
H1a- Обучение пациентов, которое планируется в соответствии с уровнем грамотности в вопросах здоровья, положительно влияет на качество жизни пациентов.
H1b- Обучение пациентов, которое планируется в соответствии с уровнями медицинской грамотности, снижает проблемы пациентов на 15-й день после операции.
H1c- Обучение пациентов, которое планируется в соответствии с уровнями медицинской грамотности, снижает проблемы пациентов на 6-й неделе после операции.
H1d- Обучение пациентов, которое планируется в соответствии с уровнями медицинской грамотности, влияет на послеоперационное улучшение функционального состояния пациентов.
Дизайн исследования: исследование вмешательства контрольной группы. Метод: в исследовании приняли участие 102 пациента, 51 экспериментальная группа и 51 контрольная группа. Образец был выбран исследователем случайным образом из вселенной. Из пациентов, госпитализированных в клинику и соответствующих критериям исследования, методом случайной выборки была определена контрольная группа в соответствии с очередностью больных и собраны их данные. Затем были получены данные группы вмешательства, обращая внимание на сходство групп по уровню образования, возраста и пола. В ходе исследования план обучения, подготовленный в соответствии с данными контрольной группы, был применен к группе вмешательства, и наблюдалось его влияние на процессы заживления.
Данные были собраны с помощью представления пациента, требований к обучению пациента, функциональной оценки, медицинской грамотности индейки, сбора данных при выписке, сбора данных о процессе восстановления после выписки на 15-й и шестой неделе, форм качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Турция, 06110
- Dışkapı Yıldırım Beyazıt training and research hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава впервые
- Пациенты, не имевшие в анамнезе психических проблем
- Грамотные пациенты
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты не старше 18 лет
- Пациенты, которым впервые не проводилось тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Пациенты, имевшие в анамнезе психические проблемы
- Неграмотные пациенты
- Пациенты, не согласившиеся участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Когда пациенты были госпитализированы в клинику, были заполнены метод личного интервью и форма информации о пациенте, шкала медицинской грамотности Турции-32, шкала потребностей пациента в обучении, форма функциональной оценки и форма шкалы качества жизни. Второй интервью проводилось на второй или третий день после операции, непосредственно перед выпиской пациентов. Применялись форма функциональной оценки, форма сбора данных при выписке и опросник качества жизни. Третье интервью проводилось через 15 дней после операции, когда пациенты приходили для контроля или по телефону. Была применена форма сбора данных о процессе восстановления на 15-й день. Последнее интервью было проведено через шесть недель после операции, либо очно, либо по телефону, и форма функциональной оценки, 6-я неделя пост - Форма сбора данных о процессе восстановления при выписке и вопросник качества жизни были повторно применены. За исключением рутинной практики службы, никаких вмешательств в отношении пациентов контрольной группы не проводилось.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В отличие от контрольной группы, группа вмешательства получила план обучения, подготовленный исследователем после заполнения форм при первом знакомстве с пациентами, и обучение проводилось с использованием различных методов обучения, таких как лекция, вопрос-ответ, демонстрация и Практика. Пациентам, у которых приближался срок контрольного осмотра после выписки (через 15 дней после операции), за несколько дней до этого звонили и узнавали время их визита.
Формы заполнялись путем личного опроса пациентов исследователем на 15-й день и 6-й недели после операции или телефонного звонка в тот же день пациентам, с которыми не удалось связаться.
|
Обучение было разделено на три части.
Информация в первой части буклета (общая информация, предоперационная подготовка, день операции) дана в предоперационном периоде.
В послеоперационном периоде пациентов посещали и давали информацию во второй части (послеоперационное пребывание в стационаре, цели на первые, вторые и третьи сутки после операции).
Перед выпиской пациентов была представлена информация в третьем разделе (что необходимо учитывать в процессе восстановления дома).
Согласно физическим условиям клиники, обучение пациентов проводилось в помещении, максимально пригодном для обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: 1-й день поступления в клинику изменение оценки качества жизни до вмешательства, изменение относительно исходного уровня оценки качества жизни через 3 дня, изменение относительно исходного уровня оценки качества жизни через 6 недель
|
Шкала качества жизни (SF-36), одна из наиболее часто используемых шкал для измерения качества жизни; Это шкала самооценки, которая может быть заполнена за короткое время и является очень чувствительной. При применении шкалы людей просят ответить, учитывая последние 4 недели.
Шкала состоит из 36 вопросов и 8 подпараметров (боль в теле, ограничения из-за физических проблем, ограничения из-за психических проблем, психическое благополучие, усталость, общее восприятие здоровья, социальная функция и физическая функция).
При подсчете баллов каждый параметр оценивается от 0 до 100 баллов.
Оценка 0 указывает на плохое здоровье, а оценка 100 указывает на хорошее здоровье.
Чем выше балл, тем выше качество жизни.
|
1-й день поступления в клинику изменение оценки качества жизни до вмешательства, изменение относительно исходного уровня оценки качества жизни через 3 дня, изменение относительно исходного уровня оценки качества жизни через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение формы оценки функции
Временное ограничение: 1-й день поступления в клинику изменение балла функциональной оценки до вмешательства, изменение балла функциональной оценки по сравнению с исходным уровнем через 3 дня, изменение балла функциональной оценки по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Форма функциональной оценки была разработана для определения функционального состояния пациентов, перенесших операцию ТКА и операцию по замене тазобедренного сустава.
Форма состоит из 8 разделов, и каждый раздел оценивается внутри себя.
Максимально возможная оценка – 100.
Увеличение балла свидетельствует об улучшении функционального состояния.
|
1-й день поступления в клинику изменение балла функциональной оценки до вмешательства, изменение балла функциональной оценки по сравнению с исходным уровнем через 3 дня, изменение балла функциональной оценки по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nilgün Özbaş, Assist. Prof, Gazi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14574941- 199-27487
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .