- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05098691
Preeklampsi og nektin-4 tidlig
Serumnectin-4-nivåer hos pasienter med tidlig debuterende svangerskapsforgiftning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi antas som en to-trinns lidelse som oppstår fra defekt trofoblastinvasjon og svikt i spiralarterieremodellering som hovedtrinnet ansvarlig for patogenesen. PE klassifiseres etter sykdomsdebuttid som tidlig debuterende PE før 34 uker og sent debuterende PE etter 34 uker. Sent-debut PE er mer vanlig sett og akseptert som en mild mors reaksjon på graviditet. Ved tidlig-debut PE, i motsetning til sent-debut, på grunn av feil placenta invasjon, den diffuse placenta iskemien og det resulterende oksidative stress begynner ved tidlig svangerskap. Dermed kan tidlig debuterende PE resultere i alvorlig sykdom som fører til perinatal og morbiditet og mortalitet.
Nektinene er kalsium-uavhengige immunoglobulinlignende celladhesjonsmolekyler og har en sentral rolle ved cellulære knutepunkter, så vel som fysiologiske reguleringer(8). Placenta uttrykker for typer nektiner; nektin-1, nektin-2, nektin-3 og nektin-4. De er lokalisert ved tight junctions og gap junctions av syncitiotrofoblaster(9). Nectin-4 er et relativt nytt medlem av nektinfamilien som kun er påvist i placenta og luftveisepitel hos friske personer.
Til tross for det har det ennå ikke vært publisert noen studie for å avsløre de løselige nektin-4-nivåene ved svangerskapsforgiftning så vel som ved tidlig sykdom. I denne studien hadde vi som mål å undersøke serumnectin-4-nivåene ved tidlig oppstått svangerskapsforgiftning sammenlignet med de friske svangerskapene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34010
- Hatice Akkaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spontan,
- singleton graviditeter
- over 24 uker med svangerskap
- positiv hjerteaktivitet hos fosteret
Ekskluderingskriterier:
- flere svangerskap,
- kronisk hypertensjon
- hypotyreose
- kjent malignitet - diabetes mellitus,
- tilstedeværelse av foster- eller morsinfeksjon,
- kliniske tegn på chorioamnionitt (feber hos mor, vaginal utflod, føtal takykardi),
- lever- eller nyresvikt
- Placenta previa eller graviditeter ledsaget medfødte føtale abnormiteter eller aneuploidier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (tidlig innsettende svangerskapsforgiftning)
43 tilfeller Gruppene ble matchet for svangerskapsalder og graviditet.
|
to grupper sammenligninger
|
|
Gruppe 2 (Frisk gravid kvinne) kontrollgruppe
41 tilfeller Gruppene ble matchet for svangerskapsalder og graviditet
|
to grupper sammenligninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumnectin-4 nivåer
Tidsramme: 1 time
|
ng/ml
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 5 minutter
|
kg/m2
|
5 minutter
|
|
Tansion arteriell
Tidsramme: 5 minutter
|
mm Hg
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAEK/2020.05.13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .