- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05098691
Pre-eclampsie met vroege aanvang en Nectin-4
Serum Nectin-4-niveaus bij patiënten met vroege pre-eclampsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie wordt verondersteld als een aandoening in twee fasen die voortkomt uit een defecte trofoblastinvasie en het falen van de remodellering van de spiraalslagader als de belangrijkste stap die verantwoordelijk is voor de pathogenese. PE wordt geclassificeerd op basis van het tijdstip van aanvang van de ziekte als PE met vroege aanvang vóór 34 weken en PE met late aanvang na 34 weken. PE met late aanvang wordt vaker gezien en geaccepteerd als een milde maternale reactie op zwangerschap. Bij PE met vroege aanvang, in tegenstelling tot de late aanvang, beginnen de diffuse placenta-ischemie en de resulterende oxidatieve stress als gevolg van de onjuiste invasie van de placenta bij de vroege zwangerschap. De vroege aanvang van PE kan dus leiden tot ernstige ziekte die leidt tot perinatale en maternale morbiditeit en mortaliteit.
De nectinen zijn calciumonafhankelijke immunoglobuline-achtige celadhesiemoleculen en spelen een cruciale rol bij cellulaire verbindingen, evenals bij fysiologische regulaties(8). Placenta drukt uit voor soorten nectines; nectine-1, nectine-2, nectine-3 en nectine-4. Ze zijn gelokaliseerd op nauwe overgangen en spleetovergangen van syncitiotrofoblasten(9). Nectine-4 is een relatief nieuw lid van de nectinefamilie dat bij gezonde proefpersonen alleen in de placenta en het luchtwegepitheel is aangetroffen.
Desondanks is er nog geen studie gepubliceerd om de oplosbare nectar-4-spiegels bij pre-eclampsie en bij vroege ziekte te onthullen. In deze studie wilden we de serumnectine-4-spiegels bij pre-eclampsie met vroege aanvang onderzoeken in vergelijking met de gezonde zwangerschappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34010
- Hatice Akkaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spontaan,
- eenling zwangerschappen
- boven de 24 weken zwangerschap
- positieve foetale cardiale activiteit
Uitsluitingscriteria:
- meerdere zwangerschappen,
- chronische hypertensie
- hypothyreoïdie
- bekende maligniteit, - diabetes mellitus,
- aanwezigheid van foetale of maternale infectie,
- klinische tekenen van chorioamnionitis (maternale koorts, vaginale afscheiding, foetale tachycardie),
- lever- of nierfalen
- Placenta previa of zwangerschappen die gepaard gingen met aangeboren foetale afwijkingen of aneuploïdieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 (Pre-eclampsie met vroege aanvang)
43 gevallen De groepen werden gematcht voor zwangerschapsduur en graviditeit.
|
twee groepsvergelijkingen
|
|
Groep 2 (gezonde zwangere vrouw) controlegroep
41 gevallen De groepen werden gematcht voor zwangerschapsduur en graviditeit
|
twee groepsvergelijkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serumnectine-4-spiegels
Tijdsspanne: 1 uur
|
ng/ml
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
kg/m²
|
5 minuten
|
|
Tansion arterieel
Tijdsspanne: 5 minuten
|
mm Hg
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK/2020.05.13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .