- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05098691
Pré-eclâmpsia de início precoce e nectina-4
Níveis séricos de nectina-4 em pacientes com pré-eclâmpsia de início precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia é assumida como um distúrbio de dois estágios decorrente da invasão trofoblástica defeituosa e a falha no remodelamento da artéria espiralada como a principal etapa responsável pela patogênese. A EP é classificada de acordo com o tempo de início da doença em EP precoce antes de 34 semanas e EP tardia após 34 semanas. A PE de início tardio é mais comumente observada e aceita como uma reação materna leve à gravidez. Na PE precoce, ao contrário da tardia, devido à invasão inadequada da placenta, a isquemia placentária difusa e o consequente estresse oxidativo começam no início da gestação. Assim, a PE de início precoce pode resultar em doença grave levando à morbidade e mortalidade perinatal e materna.
As nectinas são moléculas de adesão celular semelhantes a imunoglobulinas independentes de cálcio e têm papel fundamental nas junções celulares, bem como na regulação fisiológica(8). Placenta expressa para tipos de nectinas; nectina-1, nectina-2, nectina-3 e nectina-4. Eles estão localizados em junções apertadas e junções comunicantes de sinciciotrofoblastos(9). A nectina-4 é um membro relativamente novo da família da nectina que foi detectado apenas na placenta e no epitélio das vias aéreas em indivíduos saudáveis.
Apesar disso, ainda não há nenhum estudo publicado que revele os níveis de nectina-4 solúvel na pré-eclâmpsia, bem como na doença de início precoce. Neste estudo, objetivamos investigar os níveis séricos de nectina-4 na pré-eclâmpsia precoce em comparação com as gestações saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34010
- Hatice Akkaya
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- espontâneo,
- gravidez única
- acima das 24 semanas de gestação
- atividade cardíaca fetal positiva
Critério de exclusão:
- gestações múltiplas,
- hipertensão crônica
- hipotireoidismo
- malignidade conhecida, - diabetes mellitus,
- presença de infecção fetal ou materna,
- sinais clínicos de corioamnionite (febre materna, corrimento vaginal, taquicardia fetal),
- insuficiência hepática ou renal
- Placenta prévia ou gravidez acompanhada de anormalidades fetais congênitas ou aneuploidias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1 (Pré-eclâmpsia de início precoce)
43 casos Os grupos foram pareados por idade gestacional e gravidade.
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comparações de dois grupos
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Grupo 2 (grávida saudável) grupo de controle
41 casos Os grupos foram pareados por idade gestacional e gravidade
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comparações de dois grupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis séricos de nectina-4
Prazo: 1 hora
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ng/ml
|
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IMC (índice de massa corporal)
Prazo: 5 minutos
|
kg/m2
|
5 minutos
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|
Tansão Arterial
Prazo: 5 minutos
|
mm Hg
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAEK/2020.05.13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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