- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05098691
Stan przedrzucawkowy o wczesnym początku i nektyna-4
Poziomy nektyny-4 w surowicy u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym o wczesnym początku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjmuje się, że stan przedrzucawkowy jest dwuetapowym zaburzeniem wynikającym z wadliwej inwazji trofoblastów i niepowodzenia przebudowy tętnic spiralnych jako głównego etapu odpowiedzialnego za patogenezę. PE klasyfikuje się na podstawie czasu wystąpienia choroby jako PE o wczesnym początku przed 34 tygodniem i PE o późnym początku po 34 tygodniach. Późny początek PE jest częściej postrzegany i akceptowany jako łagodna reakcja matki na ciążę. W PE o wczesnym początku, w przeciwieństwie do późnej, z powodu niewłaściwego zajęcia łożyska, rozlane niedokrwienie łożyska i wynikający z niego stres oksydacyjny rozpoczynają się we wczesnej ciąży. Tak więc PE o wczesnym początku może skutkować ciężką chorobą prowadzącą do zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej i matczynej.
Nektyny są niezależnymi od wapnia cząsteczkami komórkowymi podobnymi do immunoglobulin i odgrywają kluczową rolę w połączeniach komórkowych, a także w regulacjach fizjologicznych(8). Łożysko wyrażadla rodzajów nektyn; nektyna-1, nektyna-2, nektyna-3 i nektyna-4. Zlokalizowane są w połączeniach ciasnych i szczelinowych syncitiotrofoblastów(9). Nektyna-4 jest stosunkowo nowym członkiem rodziny nektyn, który został wykryty tylko w łożysku i nabłonku dróg oddechowych u zdrowych osób.
Mimo to nie opublikowano jeszcze żadnego badania, które ujawniłoby poziomy rozpuszczalnej nektyny-4 w stanie przedrzucawkowym, jak również we wczesnym stadium choroby. W tym badaniu naszym celem było zbadanie poziomów nektyny-4 w surowicy w stanie przedrzucawkowym o wczesnym początku w porównaniu ze zdrowymi ciążami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34010
- Hatice Akkaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spontaniczny,
- ciąże pojedyncze
- powyżej 24 tygodnia ciąży
- dodatnia czynność serca płodu
Kryteria wyłączenia:
- ciąże mnogie,
- przewlekłe nadciśnienie
- niedoczynność tarczycy
- znany nowotwór złośliwy, - cukrzyca,
- obecność zakażenia płodu lub matki,
- objawy kliniczne zapalenia błon płodowych (gorączka matki, upławy, tachykardia płodu),
- niewydolność wątroby lub nerek
- Łożysko przodujące lub ciąża towarzyszą wrodzonym wadom płodu lub aneuploidiom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 (stan przedrzucawkowy o wczesnym początku)
43 przypadki Grupy dobrano pod względem wieku ciążowego i ciężarnej.
|
porównania dwóch grup
|
|
Grupa 2 (zdrowa kobieta w ciąży) grupa kontrolna
41 przypadków Grupy dobrano pod względem wieku ciążowego i ciężarnej
|
porównania dwóch grup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy nektyny-4 w surowicy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
ng/ml
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 5 minut
|
kg/m2
|
5 minut
|
|
Tętnica tansionowa
Ramy czasowe: 5 minut
|
mm Hg
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK/2020.05.13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .