Effekt av meditasjon og kontroller og personer med Parkinsons sykdom på hjerneaktivitet målt ved fMRI med FDOPA (FDOPAOM)
15. september 2025 oppdatert av: Andrew Newberg
Evaluering av de fysiologiske og psykologiske effektene av en ny meditasjonsteknikk på cerebral aktivitet målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og F-18 Fluorodopa PET-avbildning
Hensikten med denne forskningen er å bruke 18 F Fluorodopa positronemisjonstomografi (FDOPA PET) for å måle dopaminfunksjon, og bruke magnetisk resonanstomografi (MRI) for å måle inflammatoriske og oksidative stressmarkører hos personer med Parkinsons sykdom.
Det overordnede målet med denne studien vil være å fremme forståelsen av effektene av en ny meditasjonsteknikk kalt orgasmisk meditasjon (OM) på disse nevrofysiologiske parameterne.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å fremme forståelsen av de fysiologiske og psykologiske effektene og dopaminerge funksjonen til OM i parpar i en kontrollgruppe og i par der ett medlem har Parkinsons sykdom (PD). Denne studien vil benytte F-18 Fluorodopa (FDOPA) positronemisjonstomografi (PET) avbildning som bruker et eksperimentelt radioaktivt sporstoff kalt FDOPA som hjelper til med å evaluere aktiviteten i dopaminnevronene i hjernen. Et sekundært mål med denne studien er å finne ut om OM-meditasjon endrer kropps- eller hjernefysiologi, og å måle om det er en effekt på intimitet og seksuell dysfunksjon hos kvinner med PD.
Denne studien er designet for å forstå endringene som skjer når forsøkspersoner gjennomgår intens meditasjon eller meditasjon indusert av sensorisk stimulering og strukturert berøring. Denne studien er designet for å la forskere forstå endringene i par-par som oppstår når forsøkspersoner gjennomgår en delt meditasjonspraksis. Siden meditasjonspraksis er mye brukt av enkeltpersoner, håper etterforskerne at en bedre forståelse av effekten av meditasjonspraksis vil gi informasjon om potensiell klinisk bruk.
80 forsøkspersoner vil bli registrert (6 friske par) og 30 par der ett kvinnelig medlem har PD. Etterforskerne vil også for en 10% avgang for å registrere totalt 72 fag.
For evaluering av dopaminfunksjonen vil [F-18] Fluorodopa (FDOPA), dose (5-10 millicurie (mCi), ± 20%) injiseres intravenøst i en antecubital vene. Pasienter vil bli premedisinert med 200 mg karbidopa oralt omtrent en time før injeksjon.
FDOPA har vært tilgjengelig i over 30 år, men har ikke tidligere vært godkjent for kommersiell bruk av FDA. Etterforskerne vil få tak i FDOPA fra University of Pennsylvania syklotron som har produsert FDOPA for mange Investigational New Drug-applikasjoner (INDs). Det vil også være fordelaktig å vurdere om det er spesifikke endringer i nivåer av forskjellige molekyler som er relatert til energiforbruk og oksidativt stress. Proton MR-spektroskopi (1H-MRS) har tidligere blitt utført ved Parkinsons sykdom (PD) og parkinsonsyndromer for å evaluere in vivo konsentrasjoner av basalganglier og hjernebarkmetabolitter som N-acetylaspartat (NAA), kolin (Cho) og kreatin ( Cr).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (Kontrollgruppe: 6 friske, normale par)
- Ingen klinisk diagnose av PD
- Alder 25 år og eldre
- Fysisk uavhengig, ambulerende
- Kvinner i fertil alder vil bekrefte en negativ graviditetstest og må praktisere effektiv prevensjon i løpet av pilotstudien. I tillegg bør mannlige forsøkspersoner som har en partner i fertil alder praktisere effektiv prevensjon.
Inkluderingskriterier for kvinnelige partnere i par i Parkinsons gruppe som har Parkinsons sykdom
- Klinisk diagnose av PD hos kvinnelig partner
- Alder 30 år og eldre
- Fysisk uavhengig, ambulerende
- Hoehn og Yahr poengsum på I-III inklusive.
- På stabil antiparkinsonmedisin i minst en måned
- Kvinner i fertil alder vil bekrefte en negativ graviditetstest og må praktisere effektiv prevensjon i løpet av pilotstudien. I tillegg bør mannlige forsøkspersoner som har en partner i fertil alder praktisere effektiv prevensjon.
Inkluderingskriterier for andre partner uten PD i par i Parkinsons gruppe
- Ingen klinisk diagnose av PD
- Alder 25 år og eldre
- Fysisk uavhengig, ambulerende
- Kvinner i fertil alder vil bekrefte en negativ graviditetstest og må praktisere effektiv prevensjon i løpet av pilotstudien. I tillegg bør mannlige forsøkspersoner som har en partner i fertil alder praktisere effektiv prevensjon.
Eksklusjonskriterier: (I kontrollparpar og i parpargruppe der det kvinnelige medlemmet har PD)
- Tidligere hjernekirurgi.
- Kognitiv svikt ved evaluering eller kjent skåre på Mini-Mental Status-undersøkelse på 25 eller lavere.
- Rullestolbundet eller sengeliggende, ikke-ambulerende.
- Intrakranielle abnormiteter som kan komplisere tolkningen av hjerneskanningen (f.eks. slag, svulst, vaskulær abnormitet som påvirker målområdet).
- Diagnose av traumatisk hjerneskade med betydelig svekkelse.
- Enhver medisinsk lidelse eller fysisk tilstand som med rimelighet kan forventes å forstyrre vurderingen av symptomer på parkinsonsyndrom, eller med noen av studievurderingene, inkludert PET-MRI-avbildning.
- Ingen metall i kroppen som ville forhindre MR-skanning (som bestemt av PI).
- Personer med bevis på en betydelig psykiatrisk lidelse ved historie/undersøkelse som ville forhindre fullføring av studien, vil ikke få delta.
- Personer med nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Påmelding til aktiv klinisk utprøving/eksperimentell terapi innen de siste 30 dagene.
- Venter på operasjon i løpet av studiet.
- Anamnese med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Kreftpasienter som får aktiv kjemoterapi.
- Anamnese med ukontrollert diabetes og/eller skjoldbruskkjerteltilstander.
- Anamnese med alvorlig nyresykdom (hvis en person rapporterer dette problemet, vil et serumkreatinin bli sjekket for å vurdere glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), og hvis den er mindre enn 30, vil de bli ekskludert).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunne kontrollpar
Alle friske kontrollpersoner, 6 par par (12 personer) friske kontroller der ingen av medlemmene har Parkinsons sykdom vil motta en baseline og følge opp FDOPA PET-skanning.
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å fullføre undersøkelsene.
Kontrollgruppen vil motta opplæringsmateriell i praksis av OM som paret vil bli bedt om å praktisere de neste 2-3 månedene.
Par-paret vil begynne OM-praksisen til å begynne med (mellom grunnlinjen og oppfølgingsskanningen.
FDOPA-skanninger og undersøkelser vil bli utført med begge medlemmene av paret etter ca. 2-3 måneder.
|
Par vil delta i OM-meditasjon sammen ca. 3-4 ganger i uken, ca. 2-3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Aktive par par Parkinsons gruppe
15 par (30 forsøkspersoner) der ett kvinnelig medlem har diagnosen PD. Den kvinnelige personen vil gjennomgå baseline-skanningen. Begge medlemmene av paret vil gjennomføre undersøkelser. Den aktive gruppen vil motta opplæringsmateriell i praktiseringen av OM som de vil bli bedt om å praktisere de neste 2-3 månedene. Det aktive paret vil begynne OM-praksisen innledningsvis (mellom grunnlinjen og oppfølgingen). FDOPA-skanninger vil bli utført med kvinnelige medlemmer med PD paret paret etter ca. 2-3 måneder. |
Par vil delta i OM-meditasjon sammen ca. 3-4 ganger i uken, ca. 2-3 måneder.
Forsøkspersonene vil motta FDOPA-avbildning ved baseline og 2-3 måneder etter å ha praktisert OM-meditasjonen for evaluering av dopaminfunksjonen, [F-18] Fluorodopa (FDOPA), dose (5-10 mCi, ± 20%) vil bli injisert intravenøst i en antecubital vene.
I samsvar med standard bildebehandlingsprotokoll for FDOPA; forsøkspersoner vil bli premedisinert med 200 mg karbidopa oralt omtrent en time før injeksjon.
Andre navn:
|
|
Annen: Venteliste par parer Parkinsons gruppe
15 par (30 forsøkspersoner) der ett kvinnelig medlem har diagnosen PD.
Den kvinnelige personen vil gjennomgå baseline-skanningen.
Begge medlemmene av paret vil fullføre undersøkelser. Ventelisteperioden der det kvinnelige medlemmet med PD vil fortsette å motta standard omsorg for de 2-3 månedene; som deretter mottar oppfølgingsskanning.
Etter oppfølgingsskanningen kan ventelistegruppen trenes i praktisering av OM de neste to månedene (men det vil ikke være en ekstra FDOPA-skanning).
Par-par i ventelistegruppen vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved baseline og følge opp skanning og igjen etter å ha fullført OM-meditasjonspraksis.
Par vil delta i OM-meditasjon sammen omtrent 3-4 ganger i uken etter baseline og følge opp skanninger i 2-3 måneder, men kvinnelige forsøkspersoner med PD vil ikke motta en ytterligere post OM Meditation FDOPA-skanning
|
Forsøkspersonene vil motta FDOPA-avbildning ved baseline og 2-3 måneder etter å ha praktisert OM-meditasjonen for evaluering av dopaminfunksjonen, [F-18] Fluorodopa (FDOPA), dose (5-10 mCi, ± 20%) vil bli injisert intravenøst i en antecubital vene.
I samsvar med standard bildebehandlingsprotokoll for FDOPA; forsøkspersoner vil bli premedisinert med 200 mg karbidopa oralt omtrent en time før injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FDOPA PET
Tidsramme: Forsøkspersonene vil motta FDOPA-avbildning ved baseline
|
Det primære utfallsmålet vil være de spesifikke opptaksverdiene 3 til 4 timer etter administrering, når fordelingen av FDOPA har nærmet seg en forbigående, nesten likevektslignende tilstand som gjenspeiler forholdet mellom k3/k4, som er relatert til bindingspotensialet.
Dette gir mulighet for en kvantitativ vurdering av dopaminaktivitet.
|
Forsøkspersonene vil motta FDOPA-avbildning ved baseline
|
|
FDOPA PET
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 60-90 dager (ca. 2-3 måneder) for å få tilgang til endringer i dopaminerg funksjon.]
|
Det primære utfallsmålet vil være de spesifikke opptaksverdiene 3 til 4 timer etter administrering, når fordelingen av FDOPA har nærmet seg en forbigående, nesten likevektslignende tilstand som gjenspeiler forholdet mellom k3/k4, som er relatert til bindingspotensialet.
Dette gir mulighet for en kvantitativ vurdering av dopaminaktivitet.
|
Bytt fra baseline etter 60-90 dager (ca. 2-3 måneder) for å få tilgang til endringer i dopaminerg funksjon.]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Speilberger State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Disse vil bli innhentet først ved baseline eller den første bildediagnostiske avtalen
|
Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) Inneholder totalt 40 spørsmål. Utvalget av mulige poengsum for STAI-Y-skjemaet varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både STAI-Trait og STAI -Statlige underskalaer.
STAI-skårer klassifiseres vanligvis som ingen eller lav angstscore-område (20-37), moderat angstscore-område (38-44) og høy angstscore-område på (45-80).
En høyere poengsum indikerer mer angst. Halvparten er relatert til hvordan forsøkspersonene har det for øyeblikket, og halvparten ber dem beskrive hvordan de vanligvis har det.
|
Disse vil bli innhentet først ved baseline eller den første bildediagnostiske avtalen
|
|
Speilberger State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Endre fra baseline etter 60-90 dager (ca. 2-3 måneder) for å få tilgang til endringer
|
Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) Inneholder totalt 40 spørsmål. Utvalget av mulige poengsum for STAI-Y-skjemaet varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal poengsum på 80 på både STAI-Trait og STAI -Statlige underskalaer.
STAI-skårer klassifiseres vanligvis som ingen eller lav angstscore-område (20-37), moderat angstscore-område (38-44) og høy angstscore-område på (45-80).
En høyere poengsum indikerer mer angst. Halvparten er relatert til hvordan forsøkspersonene har det for øyeblikket, og halvparten ber dem beskrive hvordan de vanligvis har det.
|
Endre fra baseline etter 60-90 dager (ca. 2-3 måneder) for å få tilgang til endringer
|
|
The Profile of Moods Scale
Tidsramme: Disse vil bli innhentet først ved baseline eller den første bildediagnostiske avtalen
|
Profile of Mood States er en standardisert selvrapportering som vil bli administrert for å evaluere endringer i humør, nåværende tilstand eller egenskaper.
er en psykologisk vurderingsskala som brukes til å vurdere forbigående, distinkte humørtilstander.
Spørreskjemaet inneholder 65 ord som er vurdert på en skala fra null for ikke i det hele tatt til 4 for ekstremt.
Det er 5 humørunderskalaer: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft, tretthet og forvirring.
En høyere poengsum for det totale humøret indikerer en større grad av humørforstyrrelser. En total humørforstyrrelse (TMD) kan beregnes ved å legge til råskårene fra spenning, depresjon, sinne, tretthet og forvirring og deretter trekke fra styrkepoengene.
Dette vil gi en verdi mellom -24 og 177, med lavere skåre som indikerer personer med mer stabile humørprofiler.
|
Disse vil bli innhentet først ved baseline eller den første bildediagnostiske avtalen
|
|
The Profile of Moods Scale
Tidsramme: Endre fra baseline etter 60-90 dager (ca. 2-3 måneder) for å få tilgang til endringer
|
Profile of Mood States er en standardisert selvrapportering som vil bli administrert for å evaluere endringer i humør, nåværende tilstand eller egenskaper.
er en psykologisk vurderingsskala som brukes til å vurdere forbigående, distinkte humørtilstander.
Spørreskjemaet inneholder 65 ord som er vurdert på en skala fra null for ikke i det hele tatt til 4 for ekstremt.
Det er 5 humørunderskalaer: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft, tretthet og forvirring.
En høyere poengsum for det totale humøret indikerer en større grad av humørforstyrrelser. En total humørforstyrrelse (TMD) kan beregnes ved å legge til råskårene fra spenning, depresjon, sinne, tretthet og forvirring og deretter trekke fra styrkepoengene.
Dette vil gi en verdi mellom -24 og 177, med lavere skåre som indikerer personer med mer stabile humørprofiler.
|
Endre fra baseline etter 60-90 dager (ca. 2-3 måneder) for å få tilgang til endringer
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Forsøkspersonene vil først bli innhentet ved baseline eller den første bildediagnostiske avtalen
|
Beck Depression Inventory (Beck 1972) er en 21 spørsmåls selvrapportering for å få tilgang til depresjon og endringer i humør.
Høyest mulig total for hele testen ville være 63; lavest mulig poengsum for testen ville være null.
En høyere score indikerer verre symptomer på depresjon og humør.
|
Forsøkspersonene vil først bli innhentet ved baseline eller den første bildediagnostiske avtalen
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Endre fra baseline etter 60-90 dager (ca. 2-3 måneder) for å få tilgang til endringer
|
Beck Depression Inventory Beck 1972) er en 21 spørsmåls selvrapportering for å få tilgang til depresjon og endringer i humør.
Høyest mulig total for hele testen ville være 63; lavest mulig poengsum for testen ville være null.
En høyere score indikerer verre symptomer på depresjon og humør.
|
Endre fra baseline etter 60-90 dager (ca. 2-3 måneder) for å få tilgang til endringer
|
|
Spørreskjema for ekteskapelig intimitet
Tidsramme: Forsøkspersonene vil først bli innhentet ved baseline eller den første bildediagnostiske avtalen
|
The Marital Intimacy Questionnaire (MIQ) er et teoribasert selvrapporteringsskjema som vurderer 5 komponenter av ekteskapelig intimitet.
Konstruksjonsvaliditet ble etablert ved å undersøke korrelasjonene til MIQ med mål på ekteskapelig tilfredshet, opplevd global intimitet og kommunikasjonsintimitet, og diskriminerende validitet ved å vise dens evne til å diskriminere mellom ekteskapelig nødstedte og ikke-nødlidende par.
MIQ er et 56-elements, Likert-type spørreskjema designet for å måle kommunikasjonsstiler og nivåer av intimitet blant gifte eller samboende par. Underskalaer for kommunikasjon, intimitet og tilfredshet er korrelert i par-par.
|
Forsøkspersonene vil først bli innhentet ved baseline eller den første bildediagnostiske avtalen
|
|
Spørreskjema for ekteskapelig intimitet
Tidsramme: Endre fra baseline etter 60-90 dager (ca. 2-3 måneder) for å få tilgang til endringer
|
The Marital Intimacy Questionnaire (MIQ) er et teoribasert selvrapporteringsskjema som vurderer 5 komponenter av ekteskapelig intimitet.
Konstruksjonsvaliditet ble etablert ved å undersøke korrelasjonene til MIQ med mål på ekteskapelig tilfredshet, opplevd global intimitet og kommunikasjonsintimitet, og diskriminerende validitet ved å vise dens evne til å diskriminere mellom ekteskapelig nødstedte og ikke-nødlidende par.
MIQ er et 56-elementer, Likert-type spørreskjema designet for å måle kommunikasjonsstiler og nivåer av intimitet blant gifte eller samboende par.
Underskalaer for kommunikasjon, intimitet og tilfredshet er korrelert i par-par.
|
Endre fra baseline etter 60-90 dager (ca. 2-3 måneder) for å få tilgang til endringer
|
|
Indeksen for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: Forsøkspersonene vil først bli innhentet ved baseline eller den første bildediagnostiske avtalen
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et spørreskjema med 19 punkter, og er utviklet som et kort, flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument for å vurdere nøkkeldimensjonene ved seksuell funksjon hos kvinner.
Det beskrevne spørreskjemaet ble designet og validert for vurdering av kvinnelig seksuell funksjon og livskvalitet i kliniske studier eller epidemiologiske studier. Totalskåren for kvinnelig seksuell funksjonsskala er summen av de 6 domene-/subskala-skårene og har en maksimal poengsum på 36.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
En totalscore på 26,0 har blitt validert som en cutoff-score for diagnostisering av seksuell dysfunksjon hos kvinner.
|
Forsøkspersonene vil først bli innhentet ved baseline eller den første bildediagnostiske avtalen
|
|
Indeksen for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: Endre fra baseline etter 60-90 dager (ca. 2-3 måneder) for å få tilgang til endringer
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et spørreskjema med 19 punkter, og er utviklet som et kort, flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument for å vurdere nøkkeldimensjonene ved seksuell funksjon hos kvinner.
Det beskrevne spørreskjemaet ble designet og validert for vurdering av kvinnelig seksuell funksjon og livskvalitet i kliniske studier eller epidemiologiske studier. Totalskåren for kvinnelig seksuell funksjonsskala er summen av de 6 domene-/subskala-skårene og har en maksimal poengsum på 36.
Høyere score indikerer bedre funksjon.
En totalscore på 26,0 har blitt validert som en cutoff-score for diagnostisering av seksuell dysfunksjon hos kvinner.
|
Endre fra baseline etter 60-90 dager (ca. 2-3 måneder) for å få tilgang til endringer
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema-39
Tidsramme: Forsøkspersonene vil først bli innhentet ved baseline eller den første bildediagnostiske avtalen
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ).er en selvrapportering som vil bli brukt for å få tilgang til endringer i Parkinsons sykdom symptomer.
Den totale poengsummen for PDQ er summen av poengsummene for de 20 elementene.
Høyest mulig total for hele testen vil være 100; lavest mulig poengsum for testen ville være null.
Individuelle subskala-skårer for oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering kan også genereres ved å beregne summen av spesifikke sett med elementer.
Høyest mulig total for hele testen vil være 100; lavest mulig poengsum for testen ville være null.
|
Forsøkspersonene vil først bli innhentet ved baseline eller den første bildediagnostiske avtalen
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema-39
Tidsramme: Endre fra baseline etter 60-90 dager (ca. 2-3 måneder) for å få tilgang til endringer
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ).er en selvrapportering som vil bli brukt for å få tilgang til endringer i Parkinsons sykdom symptomer.
Den totale poengsummen for PDQ er summen av poengsummene for de 20 elementene.
Høyest mulig total for hele testen vil være 100; lavest mulig poengsum for testen ville være null.
Individuelle subskala-skårer for oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering kan også genereres ved å beregne summen av spesifikke sett med elementer.
Høyest mulig total for hele testen vil være 100; lavest mulig poengsum for testen ville være null.
|
Endre fra baseline etter 60-90 dager (ca. 2-3 måneder) for å få tilgang til endringer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daniel A Monti, MD,MBA, TJU, Integrative Medicine and Nutritional Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21D.632
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at hver deltaker har fullført studien, vil studieskanningsdata bli delt med medetterforskere; deltakere kan motta en kopi av hver skanning etter at studien er fullført.
IPD-delingstidsramme
Studieskanningsrapport vil bli tilbudt faget etter at emnet har fullført studiet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang kun for autorisert forskningspersonell og studiedeltakere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .