Effekt av meditation och kontroller och försökspersoner med Parkinsons sjukdom på hjärnaktivitet mätt med fMRI med FDOPA (FDOPAOM)
15 september 2025 uppdaterad av: Andrew Newberg
Utvärdering av de fysiologiska och psykologiska effekterna av en ny meditationsteknik på cerebral aktivitet mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och F-18 Fluorodopa PET-avbildning
Syftet med denna forskning är att använda 18 F Fluorodopa positronemissionstomografi (FDOPA PET) för att mäta dopaminfunktionen och att använda magnetisk resonanstomografi (MRT) för att mäta inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer hos personer med Parkinsons sjukdom.
Det övergripande målet med denna studie kommer att vara att främja förståelsen av effekterna av en ny meditationsteknik som kallas orgasmisk meditation (OM) på dessa neurofysiologiska parametrar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för denna studie är att främja förståelsen av de fysiologiska och psykologiska effekterna och dopaminerga funktionen av OM i parpar i en kontrollgrupp och i par där en medlem har Parkinsons sjukdom (PD). Denna studie kommer att använda F-18 Fluorodopa (FDOPA) positronemissionstomografi (PET) avbildning som använder ett experimentellt radioaktivt spårämne som heter FDOPA som hjälper till att utvärdera aktiviteten i dopaminneuronerna i hjärnan. Ett sekundärt mål med denna studie är att avgöra om OM-meditation förändrar kroppens eller hjärnans fysiologi, och att mäta om det finns en effekt på intimitet och sexuell dysfunktion hos kvinnor med PD.
Denna studie är utformad för att förstå de förändringar som sker när försökspersoner genomgår intensiv meditation eller meditation inducerad av sensorisk stimulering och strukturerad beröring. Denna studie är utformad för att tillåta forskare att förstå förändringarna i par-par som uppstår när försökspersoner genomgår en delad meditationsövning. Eftersom meditationsmetoder används i stor utsträckning av individer, hoppas utredarna att en bättre förståelse av effekterna av meditationsövningar kommer att ge information om potentiella kliniska användningar.
80 försökspersoner kommer att registreras (6 friska par) och 30 par där en kvinnlig medlem har PD. Utredarna kommer också att för en 10% förslitning att registrera totalt 72 försökspersoner.
För utvärdering av dopaminfunktionen kommer [F-18] Fluorodopa (FDOPA), dos (5-10 millicurie (mCi), ± 20%) att injiceras intravenöst i en antecubital ven. Försökspersoner kommer att premedicineras med 200 mg karbidopa oralt cirka en timme före injektion.
FDOPA har varit tillgängligt i över 30 år men har inte tidigare godkänts för kommersiellt bruk av FDA. Utredarna kommer att erhålla FDOPA från University of Pennsylvania cyklotron som har producerat FDOPA för många Investigational New Drug-applikationer (IND) Det kommer också att vara fördelaktigt att bedöma om det finns specifika förändringar i nivåer av olika molekyler som är relaterade till energiförbrukning och oxidativ stress. Proton MR-spektroskopi (1H-MRS) har tidigare utförts vid Parkinsons sjukdom (PD) och Parkinsons syndrom för att utvärdera in vivo-koncentrationer av basala ganglier och metaboliter i hjärnbarken såsom N-acetylaspartat (NAA), kolin (Cho) och kreatin ( Cr).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: (Kontrollgrupp: 6 friska, normala par)
- Ingen klinisk diagnos av PD
- Ålder 25 år och äldre
- Fysiskt oberoende, ambulerande
- Kvinnor i fertil ålder kommer att bekräfta ett negativt graviditetstest och måste utöva effektiv preventivmetod under pilotstudieperioden. Dessutom bör manliga försökspersoner som har en partner i fertil ålder använda effektiv preventivmetod.
Inklusionskriterier för kvinnlig partner i parpar i Parkinsons grupp som har Parkinsons sjukdom
- Klinisk diagnos av PD hos kvinnlig partner
- Ålder 30 år och äldre
- Fysiskt oberoende, ambulerande
- Hoehn och Yahr poäng av I-III inklusive.
- På stabil antiparkinsonmedicin i minst en månad
- Kvinnor i fertil ålder kommer att bekräfta ett negativt graviditetstest och måste utöva effektiv preventivmetod under pilotstudieperioden. Dessutom bör manliga försökspersoner som har en partner i fertil ålder använda effektiv preventivmetod.
Inklusionskriterier för andra partner utan PD i par i Parkinsons grupp
- Ingen klinisk diagnos av PD
- Ålder 25 år och äldre
- Fysiskt oberoende, ambulerande
- Kvinnor i fertil ålder kommer att bekräfta ett negativt graviditetstest och måste utöva effektiv preventivmetod under pilotstudieperioden. Dessutom bör manliga försökspersoner som har en partner i fertil ålder använda effektiv preventivmetod.
Uteslutningskriterier: (I kontrollparpar och i parpargrupp där den kvinnliga medlemmen har PD)
- Tidigare hjärnkirurgi.
- Kognitiv funktionsnedsättning genom utvärdering eller känd poäng på Mini-Mental Status-undersökning på 25 eller lägre.
- Rullstolsbunden eller sängliggande, ej ambulerande.
- Intrakraniella abnormiteter som kan komplicera tolkningen av hjärnskanningarna (t.ex. stroke, tumör, vaskulär abnormitet som påverkar målområdet).
- Diagnos av traumatisk hjärnskada med betydande funktionsnedsättning.
- Alla medicinska störningar eller fysiska tillstånd som rimligen kan förväntas störa bedömningen av symtom på Parkinsons syndrom, eller med någon av studiebedömningarna inklusive PET-MRT.
- Ingen metall i kroppen som skulle förhindra MR-skanning (som bestäms av PI).
- Försökspersoner med bevis på en betydande psykiatrisk störning genom historia/undersökning som skulle förhindra slutförande av studien kommer inte att tillåtas delta.
- Ämnen med aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Inskrivning i aktiv klinisk prövning/experimentell terapi inom de senaste 30 dagarna.
- Väntar på operation under studiens gång.
- Historik av trombocytopeni eller koagulationsstörningar.
- Cancerpatienter som får aktiv kemoterapi.
- Historik med okontrollerad diabetes och/eller sköldkörteltillstånd.
- Historik med allvarlig njursjukdom (om en försöksperson rapporterar detta problem kommer ett serumkreatinin att kontrolleras för att bedöma glomerulär filtrationshastighet (GFR) och om den är mindre än 30 kommer de att uteslutas).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska kontrollpar par
Alla friska kontrollpersoner, 6 par par (12 försökspersoner) friska kontroller där ingen av medlemmarna har Parkinsons sjukdom kommer att få en baslinje och följa upp FDOPA PET-skanning.
Alla ämnen kommer att bli ombedda att fylla i undersökningarna.
Kontrollgruppen kommer att få utbildningsmaterial i utövandet av OM som paret kommer att bli ombedd att utöva under de kommande 2-3 månaderna.
Paret kommer att påbörja OM-övningen initialt (mellan baslinje- och uppföljningsskanningarna.
FDOPA-skanningar och undersökningar kommer att genomföras med båda medlemmarna i paret efter cirka 2-3 månader.
|
Par kommer att delta i OM Meditation tillsammans cirka 3-4 gånger i veckan cirka 2-3 månader.
|
|
Aktiv komparator: Aktiva par par Parkinsons grupp
15 par (30 försökspersoner) där en kvinnlig medlem har diagnosen PD. Den kvinnliga patienten kommer att genomgå baslinjeskanningen. Båda medlemmarna i paret kommer att fylla i undersökningar. Den aktiva gruppen kommer att få utbildningsmaterial i utövandet av OM som de kommer att bli ombedda att träna under de kommande 2-3 månaderna. Det aktiva paret kommer att påbörja OM-övningen initialt (mellan baslinjen och uppföljningen). FDOPA skanningar kommer att utföras med kvinnliga medlemmar med PD paret paret vid cirka 2-3 månader. |
Par kommer att delta i OM Meditation tillsammans cirka 3-4 gånger i veckan cirka 2-3 månader.
Försökspersoner kommer att få FDOPA-avbildning vid baslinjen och 2-3 månader efter att ha utövat OM-meditationen för utvärdering av dopaminfunktionen, [F-18] Fluorodopa (FDOPA), dos (5-10 mCi, ± 20%) kommer att injiceras intravenöst i en antecubital ven.
I enlighet med standardavbildningsprotokollet för FDOPA; försökspersoner kommer att premedicineras med 200 mg karbidopa oralt cirka en timme före injektion.
Andra namn:
|
|
Övrig: Väntelista Par parar Parkinsons grupp
15 par (30 försökspersoner) där en kvinnlig medlem har diagnosen PD.
Den kvinnliga patienten kommer att genomgå baslinjeskanningen.
Båda medlemmarna i paret kommer att fylla i enkäter. Den väntelista under vilken den kvinnliga medlemmen med PD kommer att fortsätta att få standardvård under dessa 2-3 månader; som sedan får uppföljningsskanning.
Efter uppföljningsskanningen kan väntelistagruppen utbildas i att utöva OM under de kommande två månaderna (men det kommer inte att göras en ytterligare FDOPA-skanning).
Par i väntelistan kommer att bli ombedda att fylla i undersökningar vid baslinjen och följa upp scan och igen efter att ha slutfört OM-meditationsövningen.
Par kommer att delta i OM-meditation tillsammans cirka 3-4 gånger i veckan efter baslinjen och följa upp skanningar i 2-3 månader, men kvinnliga försökspersoner med PD kommer inte att få en ytterligare efter OM-meditation FDOPA-skanning
|
Försökspersoner kommer att få FDOPA-avbildning vid baslinjen och 2-3 månader efter att ha utövat OM-meditationen för utvärdering av dopaminfunktionen, [F-18] Fluorodopa (FDOPA), dos (5-10 mCi, ± 20%) kommer att injiceras intravenöst i en antecubital ven.
I enlighet med standardavbildningsprotokollet för FDOPA; försökspersoner kommer att premedicineras med 200 mg karbidopa oralt cirka en timme före injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FDOPA PET
Tidsram: Försökspersoner kommer att få FDOPA-avbildning vid baslinjen
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara de specifika upptagsvärdena 3 till 4 timmar efter administrering, när fördelningen av FDOPA har närmat sig ett övergående, nästan jämviktsliknande tillstånd som återspeglar förhållandet k3/k4, vilket är relaterat till bindningspotential.
Detta möjliggör en kvantitativ bedömning av dopaminaktivitet.
|
Försökspersoner kommer att få FDOPA-avbildning vid baslinjen
|
|
FDOPA PET
Tidsram: Ändra från Baseline vid 60-90 dagar (ungefär 2-3 månader) för att komma åt förändringar i dopaminerg funktion.]
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara de specifika upptagsvärdena 3 till 4 timmar efter administrering, när fördelningen av FDOPA har närmat sig ett övergående, nästan jämviktsliknande tillstånd som återspeglar förhållandet k3/k4, vilket är relaterat till bindningspotential.
Detta möjliggör en kvantitativ bedömning av dopaminaktivitet.
|
Ändra från Baseline vid 60-90 dagar (ungefär 2-3 månader) för att komma åt förändringar i dopaminerg funktion.]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Speilberger State Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Dessa kommer att erhållas initialt vid baslinjen eller den första bildbehandlingen
|
Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) Innehåller totalt 40 frågor. Omfånget av möjliga poäng för STAI-Y-formuläret varierar från ett minimumpoäng på 20 till ett maximalt poängtal på 80 på både STAI-Trait och STAI -Statliga underskalor.
STAI-poäng klassificeras vanligtvis som inga eller låga ångestpoängintervall (20-37), måttliga ångestpoängintervall (38-44) och höga ångestpoängintervall på (45-80).
En högre poäng indikerar mer ångest. hälften av dem relaterar till hur försökspersonerna mår för tillfället och hälften ber dem att beskriva hur de brukar känna.
|
Dessa kommer att erhållas initialt vid baslinjen eller den första bildbehandlingen
|
|
Speilberger State Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Ändra från Baseline vid 60-90 dagar (ungefär 2-3 månader) för att komma åt ändringar
|
Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) Innehåller totalt 40 frågor. Omfånget av möjliga poäng för STAI-Y-formuläret varierar från ett minimumpoäng på 20 till ett maximalt poängtal på 80 på både STAI-Trait och STAI -Statliga underskalor.
STAI-poäng klassificeras vanligtvis som inga eller låga ångestpoängintervall (20-37), måttliga ångestpoängintervall (38-44) och höga ångestpoängintervall på (45-80).
En högre poäng indikerar mer ångest. hälften av dem relaterar till hur försökspersonerna mår för tillfället och hälften ber dem att beskriva hur de brukar känna.
|
Ändra från Baseline vid 60-90 dagar (ungefär 2-3 månader) för att komma åt ändringar
|
|
The Profile of Moods Scale
Tidsram: Dessa kommer att erhållas initialt vid baslinjen eller den första bildbehandlingen
|
Profile of Mood States är en standardiserad självrapportering som kommer att administreras för att utvärdera förändringar i humör, nuvarande tillstånd eller egenskaper.
är en psykologisk betygsskala som används för att bedöma övergående, distinkta humörtillstånd.
Enkäten innehåller 65 ord som betygsätts på en skala från noll för inte alls till 4 för extremt.
Det finns 5 humörunderskalor: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring.
En högre poäng för det totala humöret indikerar en högre grad av humörstörning. En total humörstörning (TMD) kan beräknas genom att addera de råa poängen från spänning, depression, ilska, trötthet och förvirring och sedan subtrahera kraftpoängen.
Detta kommer att ge ett värde mellan -24 och 177, med lägre poäng som indikerar personer med stabilare humörprofiler.
|
Dessa kommer att erhållas initialt vid baslinjen eller den första bildbehandlingen
|
|
The Profile of Moods Scale
Tidsram: Ändra från Baseline vid 60-90 dagar (ungefär 2-3 månader) för att komma åt ändringar
|
Profile of Mood States är en standardiserad självrapportering som kommer att administreras för att utvärdera förändringar i humör, nuvarande tillstånd eller egenskaper.
är en psykologisk betygsskala som används för att bedöma övergående, distinkta humörtillstånd.
Enkäten innehåller 65 ord som betygsätts på en skala från noll för inte alls till 4 för extremt.
Det finns 5 humörunderskalor: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring.
En högre poäng för det totala humöret indikerar en högre grad av humörstörning. En total humörstörning (TMD) kan beräknas genom att addera de råa poängen från spänning, depression, ilska, trötthet och förvirring och sedan subtrahera kraftpoängen.
Detta kommer att ge ett värde mellan -24 och 177, med lägre poäng som indikerar personer med stabilare humörprofiler.
|
Ändra från Baseline vid 60-90 dagar (ungefär 2-3 månader) för att komma åt ändringar
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: Försökspersoner kommer att erhållas initialt vid baslinjen eller den första bildbehandlingen
|
Beck Depression Inventory (Beck 1972) är en självrapportinventering med 21 frågor för att få tillgång till depression och humörförändringar.
Den högsta möjliga summan för hela testet skulle vara 63; lägsta möjliga poäng för testet skulle vara noll.
En högre poäng indikerar värre symtom på depression och humör.
|
Försökspersoner kommer att erhållas initialt vid baslinjen eller den första bildbehandlingen
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: Ändra från Baseline vid 60-90 dagar (ungefär 2-3 månader) för att komma åt ändringar
|
Beck Depression Inventory Beck 1972) är en självrapportinventering med 21 frågor för att komma åt depression och humörförändringar.
Den högsta möjliga summan för hela testet skulle vara 63; lägsta möjliga poäng för testet skulle vara noll.
En högre poäng indikerar värre symtom på depression och humör.
|
Ändra från Baseline vid 60-90 dagar (ungefär 2-3 månader) för att komma åt ändringar
|
|
Frågeformulär för äktenskaplig intimitet
Tidsram: Försökspersoner kommer att erhållas initialt vid baslinjen eller den första bildbehandlingen
|
The Marital Intimacy Questionnaire (MIQ) är ett teoribaserat självrapporteringsformulär som bedömer 5 komponenter i äktenskaplig intimitet.
Konstruktionsvaliditet fastställdes genom att undersöka korrelationerna mellan MIQ med mått på äktenskaplig tillfredsställelse, upplevd global intimitet och kommunikationsintimitet och diskriminerande validitet genom att visa dess förmåga att skilja mellan äktenskapligt nödställda och icke-nödställda par.
MIQ är ett 56-objekt, Likert-typ frågeformulär utformat för att mäta kommunikationsstilar och nivåer av intimitet bland gifta eller samboende par. Underskalor för kommunikation, intimitet och tillfredsställelse är korrelerade i par-par.
|
Försökspersoner kommer att erhållas initialt vid baslinjen eller den första bildbehandlingen
|
|
Frågeformulär för äktenskaplig intimitet
Tidsram: Ändra från Baseline vid 60-90 dagar (ungefär 2-3 månader) för att komma åt ändringar
|
The Marital Intimacy Questionnaire (MIQ) är ett teoribaserat självrapporteringsformulär som bedömer 5 komponenter i äktenskaplig intimitet.
Konstruktionsvaliditet fastställdes genom att undersöka korrelationerna mellan MIQ med mått på äktenskaplig tillfredsställelse, upplevd global intimitet och kommunikationsintimitet och diskriminerande validitet genom att visa dess förmåga att skilja mellan äktenskapligt nödställda och icke-nödställda par.
MIQ är ett 56-objekt, Likert-typ frågeformulär utformat för att mäta kommunikationsstilar och nivåer av intimitet bland gifta eller samboende par.
Underskalor för kommunikation, intimitet och tillfredsställelse är korrelerade i par-par.
|
Ändra från Baseline vid 60-90 dagar (ungefär 2-3 månader) för att komma åt ändringar
|
|
Det kvinnliga sexuella funktionsindexet
Tidsram: Försökspersoner kommer att erhållas initialt vid baslinjen eller den första bildbehandlingen
|
Female Sexual Function Index (FSFI) är ett frågeformulär med 19 punkter, som har utvecklats som ett kortfattat, multidimensionellt självrapporteringsinstrument för att bedöma nyckeldimensionerna av sexuell funktion hos kvinnor.
Det beskrivna frågeformuläret utformades och validerades för bedömning av kvinnlig sexuell funktion och livskvalitet i kliniska prövningar eller epidemiologiska studier. Totalpoängen på kvinnlig sexfunktionsskala är summan av de 6 domän-/subskalapoängen och har ett maximalt betyg på 36.
Högre poäng tyder på bättre funktion.
En totalpoäng på 26,0 har validerats som ett gränsvärde för diagnostisering av kvinnlig sexuell dysfunktion.
|
Försökspersoner kommer att erhållas initialt vid baslinjen eller den första bildbehandlingen
|
|
Det kvinnliga sexuella funktionsindexet
Tidsram: Ändra från Baseline vid 60-90 dagar (ungefär 2-3 månader) för att komma åt ändringar
|
Female Sexual Function Index (FSFI) är ett frågeformulär med 19 punkter, som har utvecklats som ett kortfattat, multidimensionellt självrapporteringsinstrument för att bedöma nyckeldimensionerna av sexuell funktion hos kvinnor.
Det beskrivna frågeformuläret utformades och validerades för bedömning av kvinnlig sexuell funktion och livskvalitet i kliniska prövningar eller epidemiologiska studier. Totalpoängen på kvinnlig sexfunktionsskala är summan av de 6 domän-/subskalapoängen och har ett maximalt betyg på 36.
Högre poäng tyder på bättre funktion.
En totalpoäng på 26,0 har validerats som ett gränsvärde för diagnostisering av kvinnlig sexuell dysfunktion.
|
Ändra från Baseline vid 60-90 dagar (ungefär 2-3 månader) för att komma åt ändringar
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär-39
Tidsram: Försökspersoner kommer att erhållas initialt vid baslinjen eller den första bildbehandlingen
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ).är en självrapportering som kommer att användas för att komma åt förändringar i Parkinsons sjukdomssymptom.
Den totala poängen för PDQ är summan av poängen för de 20 objekten.
Den högsta möjliga summan för hela testet skulle vara 100; lägsta möjliga poäng för testet skulle vara noll.
Individuella subskalepoäng för uppmärksamhet/koncentration, retrospektivt minne, prospektivt minne och planering/organisation kan också genereras genom att beräkna summan av specifika uppsättningar av objekt.
Den högsta möjliga summan för hela testet skulle vara 100; lägsta möjliga poäng för testet skulle vara noll.
|
Försökspersoner kommer att erhållas initialt vid baslinjen eller den första bildbehandlingen
|
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär-39
Tidsram: Ändra från Baseline vid 60-90 dagar (ungefär 2-3 månader) för att komma åt ändringar
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ).är en självrapportering som kommer att användas för att komma åt förändringar i Parkinsons sjukdomssymptom.
Den totala poängen för PDQ är summan av poängen för de 20 objekten.
Den högsta möjliga summan för hela testet skulle vara 100; lägsta möjliga poäng för testet skulle vara noll.
Individuella subskalepoäng för uppmärksamhet/koncentration, retrospektivt minne, prospektivt minne och planering/organisation kan också genereras genom att beräkna summan av specifika uppsättningar av objekt.
Den högsta möjliga summan för hela testet skulle vara 100; lägsta möjliga poäng för testet skulle vara noll.
|
Ändra från Baseline vid 60-90 dagar (ungefär 2-3 månader) för att komma åt ändringar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Daniel A Monti, MD,MBA, TJU, Integrative Medicine and Nutritional Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
2 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21D.632
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att varje deltagare har slutfört studien kommer studieskanningsdata att delas med medutredare; deltagare kan få en kopia av varje skanning efter avslutad studie.
Tidsram för IPD-delning
Studieskanningsrapport kommer att erbjudas till ämnet efter att ämnet avslutat studien
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång endast för behörig forskarpersonal och studiedeltagare
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .