Efeito da meditação e controles e indivíduos com doença de Parkinson na atividade cerebral medida por fMRI com FDOPA (FDOPAOM)
15 de setembro de 2025 atualizado por: Andrew Newberg
Avaliando os efeitos fisiológicos e psicológicos de uma nova técnica de meditação na atividade cerebral medida com ressonância magnética funcional (fMRI) e F-18 Fluorodopa PET Imaging
O objetivo desta pesquisa é usar 18 F Fluorodopa tomografia por emissão de pósitrons (FDOPA PET) para medir a função da dopamina e utilizar ressonância magnética (MRI) para medir marcadores de estresse inflamatório e oxidativo em pessoas com doença de Parkinson.
O objetivo geral deste estudo será aprofundar a compreensão dos efeitos de uma nova técnica de meditação chamada meditação orgástica (OM) sobre esses parâmetros neurofisiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é aprofundar a compreensão dos efeitos fisiológicos e psicológicos e da função dopaminérgica de OM em pares de casais em um grupo controle e em casais em que um dos membros tem a doença de Parkinson (DP). Este estudo utilizará imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) F-18 Fluorodopa (FDOPA), que utiliza um marcador radioativo experimental chamado FDOPA, que ajuda a avaliar a atividade nos neurônios dopaminérgicos no cérebro. Um objetivo secundário deste estudo é determinar se a meditação OM altera a fisiologia do corpo ou do cérebro e medir se há um efeito na intimidade e na disfunção sexual em mulheres com DP.
Este estudo visa compreender as mudanças que ocorrem quando os sujeitos passam por uma meditação intensa ou induzida por estimulação sensorial e toque estruturado. Este estudo é projetado para permitir que os pesquisadores entendam as mudanças em pares de casais que ocorrem quando os sujeitos passam por uma prática de meditação compartilhada. Uma vez que as práticas de meditação são amplamente utilizadas pelos indivíduos, os investigadores esperam que uma melhor compreensão dos efeitos das práticas de meditação forneça informações sobre potenciais usos clínicos.
Serão inscritos 80 indivíduos (6 pares de casais saudáveis) e 30 pares de casais em que um membro do sexo feminino tem DP. Os Investigadores também solicitarão um desconto de 10% para inscrever um total de 72 indivíduos.
Para avaliação da função da dopamina, [F-18] Fluorodopa (FDOPA), dose (5-10 milicurie (mCi), ± 20%) será injetada por via intravenosa em uma veia antecubital. Os indivíduos serão pré-medicados com 200 mg de carbidopa por via oral aproximadamente uma hora antes da injeção.
A FDOPA está disponível há mais de 30 anos, mas não foi previamente aprovada para uso comercial pela FDA. Os investigadores obterão o FDOPA do ciclotron da Universidade da Pensilvânia que produziu FDOPA para muitas aplicações de novas drogas em investigação (INDs). Também será benéfico avaliar se há mudanças específicas nos níveis de diferentes moléculas relacionadas ao consumo de energia e estresse oxidativo. A espectroscopia de RM de prótons (1H-MRS) foi realizada anteriormente na doença de Parkinson (DP) e nas síndromes parkinsonianas para avaliar as concentrações in vivo dos gânglios da base e metabólitos do córtex cerebral, como N-acetilaspartato (NAA), colina (Cho) e creatina ( Cr).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: (Grupo de controle: 6 casais saudáveis e normais)
- Sem diagnóstico clínico de DP
- Idade 25 anos ou mais
- Fisicamente independente, ambulatório
- As mulheres com potencial para engravidar confirmarão um teste de gravidez negativo e devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo piloto. Além disso, indivíduos do sexo masculino que têm parceira em idade reprodutiva devem praticar métodos contraceptivos eficazes.
Critérios de Inclusão de Parceiras em Pares de Casais do Grupo Parkinson com Doença de Parkinson
- Diagnóstico clínico de DP em parceira
- Idade 30 anos ou mais
- Fisicamente independente, ambulatório
- Pontuação de Hoehn e Yahr de I-III inclusive.
- Em uso de medicação antiparkinsoniana estável por pelo menos um mês
- As mulheres com potencial para engravidar confirmarão um teste de gravidez negativo e devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo piloto. Além disso, indivíduos do sexo masculino que têm parceira em idade reprodutiva devem praticar métodos contraceptivos eficazes.
Critérios de inclusão para segundo parceiro sem DP em pares de casais no grupo de Parkinson
- Sem diagnóstico clínico de DP
- Idade 25 anos ou mais
- Fisicamente independente, ambulatório
- As mulheres com potencial para engravidar confirmarão um teste de gravidez negativo e devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo piloto. Além disso, indivíduos do sexo masculino que têm parceira em idade reprodutiva devem praticar métodos contraceptivos eficazes.
Critérios de Exclusão: (Em Pares de Controle e em Grupo de Pares em que o membro Feminino tenha DP)
- Cirurgia cerebral anterior.
- Comprometimento cognitivo por avaliação ou pontuação conhecida no exame do Mini-Estado Mental de 25 ou menos.
- Em cadeira de rodas ou acamado, não ambulatório.
- Anormalidades intracranianas que podem complicar a interpretação dos exames cerebrais (por exemplo, acidente vascular cerebral, tumor, anormalidade vascular afetando a área-alvo).
- Diagnóstico de traumatismo cranioencefálico com comprometimento significativo.
- Qualquer distúrbio médico ou condição física que possa razoavelmente interferir na avaliação dos sintomas da síndrome parkinsoniana ou em qualquer uma das avaliações do estudo, incluindo a imagem PET-MRI.
- Nenhum metal em seu corpo que impeça a varredura de ressonância magnética (conforme determinado pelo PI).
- Indivíduos com evidência de transtorno psiquiátrico significativo por histórico/exame que impeça a conclusão do estudo não terão permissão para participar.
- Indivíduos com abuso atual de álcool ou drogas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Inscrição em ensaio clínico ativo/terapia experimental nos 30 dias anteriores.
- Pendente de cirurgia durante o curso do estudo.
- História de trombocitopenia ou distúrbios de coagulação.
- Pacientes com câncer recebendo quimioterapia ativa.
- Histórico de diabetes descontrolado e/ou condições da tireoide.
- Histórico de doença renal grave (se um indivíduo relatar esse problema, a creatinina sérica será verificada para avaliar a taxa de filtração glomerular (GFR) e, se for inferior a 30, será excluída).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pares de casais de controle saudáveis
Todos os indivíduos de controle saudáveis, 6 pares de casais (12 indivíduos) controles saudáveis nos quais nenhum membro tem a doença de Parkinson receberão uma linha de base e acompanhamento FDOPA PET scan.
Todos os indivíduos serão solicitados a preencher as pesquisas.
O grupo de controle receberá materiais de treinamento na prática de OM que o casal deverá praticar nos próximos 2-3 meses.
O casal iniciará a prática de OM inicialmente (entre a linha de base e as varreduras de acompanhamento.
Varreduras e pesquisas FDOPA serão realizadas com ambos os membros do casal em aproximadamente 2-3 meses.
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Pares de casais se engajarão na Meditação OM juntos aproximadamente 3-4 vezes por semana aproximadamente 2-3 meses.
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Comparador Ativo: Casal ativo forma grupos de Parkinson
15 casais (30 sujeitos) em que um membro do sexo feminino tem diagnóstico de DP. O sujeito do sexo feminino será submetido à varredura de linha de base. Ambos os membros do casal responderão a pesquisas. O grupo ativo receberá materiais de treinamento na prática de OM, que serão solicitados a praticar nos próximos 2-3 meses. O casal ativo começará a prática de OM inicialmente (entre a linha de base e o acompanhamento). As varreduras FDOPA serão realizadas com membros do sexo feminino com DP, o casal emparelhado em aproximadamente 2-3 meses. |
Pares de casais se engajarão na Meditação OM juntos aproximadamente 3-4 vezes por semana aproximadamente 2-3 meses.
Os indivíduos receberão imagens de FDOPA no início e 2-3 meses após a prática da Meditação OM para avaliação da função da dopamina, [F-18] Fluorodopa (FDOPA), dose (5-10 mCi, ± 20%) será injetada por via intravenosa em uma veia antecubital.
De acordo com o protocolo de imagem padrão para FDOPA; os indivíduos serão pré-medicados com 200 mg de carbidopa por via oral aproximadamente uma hora antes da injeção.
Outros nomes:
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Outro: Casal em lista de espera faz par com grupo de Parkinson
15 casais (30 sujeitos) em que um membro do sexo feminino tem diagnóstico de DP.
O sujeito do sexo feminino será submetido à varredura de linha de base.
Ambos os membros do casal responderão a pesquisas O período da lista de espera em que o membro feminino com DP continuará a receber o tratamento padrão por 2 a 3 meses; que então recebem varredura de acompanhamento.
Após a varredura de acompanhamento, o grupo da lista de espera pode ser treinado na prática de OM pelos próximos dois meses (mas não haverá uma varredura FDOPA adicional).
Pares de casais no grupo da lista de espera serão solicitados a preencher as pesquisas na linha de base e acompanhar a varredura e novamente após concluir a prática da Meditação OM.
Os pares de casais se engajarão na Meditação OM juntos aproximadamente 3-4 vezes por semana após a linha de base e exames de acompanhamento por 2-3 meses, mas mulheres com DP não receberão e varredura FDOPA pós-meditação OM adicional
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Os indivíduos receberão imagens de FDOPA no início e 2-3 meses após a prática da Meditação OM para avaliação da função da dopamina, [F-18] Fluorodopa (FDOPA), dose (5-10 mCi, ± 20%) será injetada por via intravenosa em uma veia antecubital.
De acordo com o protocolo de imagem padrão para FDOPA; os indivíduos serão pré-medicados com 200 mg de carbidopa por via oral aproximadamente uma hora antes da injeção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FDOPA PET
Prazo: Os indivíduos receberão imagens FDOPA na linha de base
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A medida de resultado primário será os valores de absorção específica em 3 a 4 horas após a administração, quando a distribuição de FDOPA se aproxima de um estado transitório, próximo do equilíbrio, que reflete a proporção de k3/k4, que está relacionada ao potencial de ligação.
Isso permite uma avaliação quantitativa da atividade da dopamina.
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Os indivíduos receberão imagens FDOPA na linha de base
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FDOPA PET
Prazo: Mudança da linha de base em 60-90 dias (aproximadamente 2-3 meses) para acessar as mudanças na função dopaminérgica.]
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A medida de resultado primário será os valores de absorção específica em 3 a 4 horas após a administração, quando a distribuição de FDOPA se aproxima de um estado transitório, próximo do equilíbrio, que reflete a proporção de k3/k4, que está relacionada ao potencial de ligação.
Isso permite uma avaliação quantitativa da atividade da dopamina.
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Mudança da linha de base em 60-90 dias (aproximadamente 2-3 meses) para acessar as mudanças na função dopaminérgica.]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inventário de Traço de Ansiedade do Estado de Speilberger
Prazo: Estes serão obtidos inicialmente na linha de base ou na primeira consulta de imagem
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O Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) contém um total de 40 questões. -Subescalas de estado.
As pontuações do STAI são comumente classificadas como nenhuma ou baixa faixa de pontuação de ansiedade (20-37), faixa de pontuação de ansiedade moderada (38-44) e faixa de pontuação de alta ansiedade de (45-80).
Uma pontuação mais alta indica mais ansiedade. Metade dos quais se relaciona com a maneira como os sujeitos estão se sentindo no momento e metade dos quais pede que descrevam como geralmente se sentem.
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Estes serão obtidos inicialmente na linha de base ou na primeira consulta de imagem
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O Inventário de Traço de Ansiedade do Estado de Speilberger
Prazo: Mudança da linha de base em 60-90 dias (aproximadamente 2-3 meses) para acessar as mudanças
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O Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) contém um total de 40 questões. -Subescalas de estado.
As pontuações do STAI são comumente classificadas como nenhuma ou baixa faixa de pontuação de ansiedade (20-37), faixa de pontuação de ansiedade moderada (38-44) e faixa de pontuação de alta ansiedade de (45-80).
Uma pontuação mais alta indica mais ansiedade. Metade dos quais se relaciona com a maneira como os sujeitos estão se sentindo no momento e metade dos quais pede que descrevam como geralmente se sentem.
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Mudança da linha de base em 60-90 dias (aproximadamente 2-3 meses) para acessar as mudanças
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Escala de Perfil de Humor
Prazo: Estes serão obtidos inicialmente na linha de base ou na primeira consulta de imagem
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O perfil dos estados de humor é um inventário padronizado de autorrelato que será administrado para avaliar mudanças no humor, estado atual ou características.
é uma escala de classificação psicológica usada para avaliar estados de humor distintos e transitórios.
O questionário contém 65 palavras que são classificadas em uma escala de zero para nada a 4 para extremamente.
Existem 5 subescalas de humor: tensão-ansiedade, depressão, raiva-hostilidade, vigor, fadiga e confusão.
Uma pontuação mais alta para o humor total indica um maior grau de perturbação do humor. Um Distúrbio Total do Humor (TMD) pode ser calculado adicionando as pontuações brutas de tensão, depressão, raiva, fadiga e confusão e subtraindo a pontuação do vigor.
Isso dará um valor entre -24 e 177, com pontuações mais baixas indicativas de pessoas com perfis de humor mais estáveis.
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Estes serão obtidos inicialmente na linha de base ou na primeira consulta de imagem
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Escala de Perfil de Humor
Prazo: Mudança da linha de base em 60-90 dias (aproximadamente 2-3 meses) para acessar as mudanças
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O perfil dos estados de humor é um inventário padronizado de autorrelato que será administrado para avaliar mudanças no humor, estado atual ou características.
é uma escala de classificação psicológica usada para avaliar estados de humor distintos e transitórios.
O questionário contém 65 palavras que são classificadas em uma escala de zero para nada a 4 para extremamente.
Existem 5 subescalas de humor: tensão-ansiedade, depressão, raiva-hostilidade, vigor, fadiga e confusão.
Uma pontuação mais alta para o humor total indica um maior grau de perturbação do humor. Um Distúrbio Total do Humor (TMD) pode ser calculado adicionando as pontuações brutas de tensão, depressão, raiva, fadiga e confusão e subtraindo a pontuação do vigor.
Isso dará um valor entre -24 e 177, com pontuações mais baixas indicativas de pessoas com perfis de humor mais estáveis.
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Mudança da linha de base em 60-90 dias (aproximadamente 2-3 meses) para acessar as mudanças
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O Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Os indivíduos serão obtidos inicialmente na linha de base ou na primeira consulta de imagem
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O Inventário de Depressão de Beck (Beck 1972) é um inventário de auto-relato de 21 perguntas para avaliar a depressão e as mudanças de humor.
O maior total possível para todo o teste seria 63; a pontuação mais baixa possível para o teste seria zero.
Uma pontuação mais alta indica piores sintomas de depressão e humor.
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Os indivíduos serão obtidos inicialmente na linha de base ou na primeira consulta de imagem
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O Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança da linha de base em 60-90 dias (aproximadamente 2-3 meses) para acessar as mudanças
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Inventário de Depressão de Beck Beck 1972) é um inventário de auto-relato de 21 perguntas para avaliar a depressão e mudanças de humor.
O maior total possível para todo o teste seria 63; a pontuação mais baixa possível para o teste seria zero.
Uma pontuação mais alta indica piores sintomas de depressão e humor.
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Mudança da linha de base em 60-90 dias (aproximadamente 2-3 meses) para acessar as mudanças
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Questionário de Intimidade Conjugal
Prazo: Os indivíduos serão obtidos inicialmente na linha de base ou na primeira consulta de imagem
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O Marital Intimacy Questionnaire (MIQ) é um questionário de autorrelato baseado em teoria que avalia 5 componentes da intimidade conjugal.
A validade de construção foi estabelecida examinando as correlações do MIQ com medidas de satisfação conjugal, intimidade global percebida e intimidade de comunicação, e validade discriminante, mostrando sua capacidade de discriminar entre casais com problemas conjugais e casais sem problemas.
O MIQ é um questionário do tipo Likert de 56 itens projetado para medir estilos de comunicação e níveis de intimidade entre casais casados ou coabitantes. Subescalas de comunicação, intimidade e satisfação são correlacionadas em pares de casais.
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Os indivíduos serão obtidos inicialmente na linha de base ou na primeira consulta de imagem
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Questionário de Intimidade Conjugal
Prazo: Mudança da linha de base em 60-90 dias (aproximadamente 2-3 meses) para acessar as mudanças
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O Marital Intimacy Questionnaire (MIQ) é um questionário de autorrelato baseado em teoria que avalia 5 componentes da intimidade conjugal.
A validade de construção foi estabelecida examinando as correlações do MIQ com medidas de satisfação conjugal, intimidade global percebida e intimidade de comunicação, e validade discriminante, mostrando sua capacidade de discriminar entre casais com problemas conjugais e casais sem problemas.
O MIQ é um questionário do tipo Likert de 56 itens projetado para medir os estilos de comunicação e os níveis de intimidade entre casais casados ou em união de fato.
As subescalas de comunicação, intimidade e satisfação são correlacionadas em casais-pares.
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Mudança da linha de base em 60-90 dias (aproximadamente 2-3 meses) para acessar as mudanças
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O Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Os indivíduos serão obtidos inicialmente na linha de base ou na primeira consulta de imagem
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário de 19 itens, desenvolvido como um instrumento breve e multidimensional de autorrelato para avaliar as dimensões-chave da função sexual em mulheres.
O Questionário descrito foi elaborado e validado para avaliação da função sexual feminina e qualidade de vida em ensaios clínicos ou estudos epidemiológicos. A pontuação total da Escala de Função Sexual Feminina é a soma das 6 pontuações de domínio/subescala e tem uma pontuação máxima de 36.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Uma pontuação total de 26,0 foi validada como uma pontuação de corte para o diagnóstico de Disfunção Sexual Feminina.
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Os indivíduos serão obtidos inicialmente na linha de base ou na primeira consulta de imagem
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O Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Mudança da linha de base em 60-90 dias (aproximadamente 2-3 meses) para acessar as mudanças
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário de 19 itens, desenvolvido como um instrumento breve e multidimensional de autorrelato para avaliar as dimensões-chave da função sexual em mulheres.
O Questionário descrito foi elaborado e validado para avaliação da função sexual feminina e qualidade de vida em ensaios clínicos ou estudos epidemiológicos. A pontuação total da Escala de Função Sexual Feminina é a soma das 6 pontuações de domínio/subescala e tem uma pontuação máxima de 36.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Uma pontuação total de 26,0 foi validada como uma pontuação de corte para o diagnóstico de Disfunção Sexual Feminina.
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Mudança da linha de base em 60-90 dias (aproximadamente 2-3 meses) para acessar as mudanças
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Questionário da Doença de Parkinson-39
Prazo: Os indivíduos serão obtidos inicialmente na linha de base ou na primeira consulta de imagem
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Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ). é um inventário de auto-relato que será usado para acessar mudanças nos sintomas da doença de Parkinson.
A pontuação total do PDQ é a soma das pontuações dos 20 itens.
O maior total possível para todo o teste seria 100; a pontuação mais baixa possível para o teste seria zero.
Pontuações de subescalas individuais para atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização também podem ser geradas pelo cálculo da soma de conjuntos específicos de itens.
O maior total possível para todo o teste seria 100; a pontuação mais baixa possível para o teste seria zero.
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Os indivíduos serão obtidos inicialmente na linha de base ou na primeira consulta de imagem
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Questionário da Doença de Parkinson-39
Prazo: Mudança da linha de base em 60-90 dias (aproximadamente 2-3 meses) para acessar as mudanças
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Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ). é um inventário de auto-relato que será usado para acessar mudanças nos sintomas da doença de Parkinson.
A pontuação total do PDQ é a soma das pontuações dos 20 itens.
O maior total possível para todo o teste seria 100; a pontuação mais baixa possível para o teste seria zero.
Pontuações de subescalas individuais para atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização também podem ser geradas pelo cálculo da soma de conjuntos específicos de itens.
O maior total possível para todo o teste seria 100; a pontuação mais baixa possível para o teste seria zero.
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Mudança da linha de base em 60-90 dias (aproximadamente 2-3 meses) para acessar as mudanças
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel A Monti, MD,MBA, TJU, Integrative Medicine and Nutritional Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21D.632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que cada participante concluir o estudo, os dados da varredura do estudo serão compartilhados com os coinvestigadores; os participantes podem receber uma cópia de cada varredura após a conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O relatório de varredura do estudo será oferecido ao sujeito depois que o sujeito concluir o estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso apenas à equipe de pesquisa autorizada e aos participantes do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .