FDOPA を使用した fMRI によって測定された脳活動に対する瞑想とコントロール、およびパーキンソン病患者の影響 (FDOPAOM)
2024年3月25日 更新者：Andrew Newberg
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と F-18 フルオロドパ PET 画像法で測定された脳活動に対する新しい瞑想法の生理学的および心理学的効果の評価
この研究の目的は、パーキンソン病患者のドーパミン機能を測定するために 18 F フルオロドパ陽電子放出断層撮影法 (FDOPA PET) を使用し、磁気共鳴画像法 (MRI) を利用して炎症性および酸化ストレスマーカーを測定することです。
この研究の全体的な目標は、これらの神経生理学的パラメーターに対するオルガスム瞑想 (OM) と呼ばれる新しい瞑想法の効果の理解を深めることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、OM の生理学的および心理的効果とドーパミン作動性機能の理解を深めることであり、対照群のカップル ペアと、メンバーの 1 人がパーキンソン病 (PD) を患っているカップルを対象としています。 この研究では、脳内のドーパミンニューロンの活動を評価するのに役立つFDOPAと呼ばれる実験的放射性トレーサーを利用するF-18フルオロドパ（FDOPA）陽電子放出断層撮影（PET）イメージングを利用します。 この研究の第 2 の目標は、OM 瞑想を受けることで体や脳の生理機能が変化するかどうかを判断し、PD の女性の親密さと性機能障害に影響があるかどうかを測定することです。
この研究は、被験者が感覚刺激と構造化された接触によって誘発される激しい瞑想または瞑想を受けたときに発生する変化を理解するように設計されています。 この研究は、被験者が瞑想の練習を共有したときに起こるカップルペアの変化を研究者が理解できるように設計されています。 瞑想の実践は個人によって広く使用されているため、研究者は、瞑想の実践の効果をよりよく理解することで、潜在的な臨床用途に関する情報が得られることを願っています.
80 人の被験者 (健康なカップル 6 組) と、女性メンバーの 1 人が PD を持つ 30 組のカップルが登録されます。 治験責任医師も、合計 72 人の被験者を登録するために 10% の減少を求めます。
ドーパミン機能の評価のために、[F-18]フルオロドパ（FDOPA）、用量（5〜10ミリキュリー（mCi）、±20％）が前肘静脈に静脈内注射されます。 被験者は、注射の約1時間前に200mgのカルビドパを経口で前投薬されます。
FDOPA は 30 年以上利用されていますが、これまで FDA による商用利用は承認されていません。 治験責任医師は、多くの治験薬申請 (IND) のために FDOPA を生成したペンシルバニア大学サイクロトロンから FDOPA を取得します。また、エネルギー消費に関連するさまざまな分子のレベルに特定の変化があるかどうかを評価することも有益です。酸化ストレス。 プロトン MR 分光法 (1H-MRS) は、パーキンソン病 (PD) およびパーキンソン症候群で以前に実施され、N-アセチルアスパラギン酸 (NAA)、コリン (Cho)、およびクレアチンなどの大脳基底核および大脳皮質代謝物の in vivo 濃度を評価しました ( Cr)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew B Newberg, MD
- 電話番号：215-503-9070
- メール：andrew.newberg@jefferson.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nancy A Wintering
- 電話番号：215-503-3423
- メール：nancy.wintering@jefferson.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
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コンタクト：
- Nancy Wintering, LCSW, CCRP
- 電話番号：215-503-3423
- メール：nancy.wintering@jefferson.edu
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コンタクト：
- Emily Navarreto, BS
- 電話番号：215-503-4886
- メール：emily.navarreto@jefferson.edu
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主任研究者：
- Andrew B Newberg, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:(コントロールグループ: 6組の健康で正常なカップルペア)
- PDの臨床診断なし
- 年齢 25歳以上
- 身体的に自立し、歩行可能
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であることを確認し、パイロット研究の期間中に効果的な避妊を実践する必要があります。 さらに、出産適齢期のパートナーがいる男性被験者は、効果的な避妊を実践する必要があります。
パーキンソン病患者のパーキンソン群におけるカップルペアにおける女性パートナーの包含基準
- 女性パートナーのPDの臨床診断
- 年齢 30歳以上
- 身体的に自立し、歩行可能
- Hoehn と Yahr は、I ～ III を含むスコアです。
- 少なくとも 1 か月間、安定した抗パーキンソン病薬を服用している
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であることを確認し、パイロット研究の期間中に効果的な避妊を実践する必要があります。 さらに、出産適齢期のパートナーがいる男性被験者は、効果的な避妊を実践する必要があります。
パーキンソン病グループのカップル ペアにおける PD のない 2 番目のパートナーの選択基準
- PDの臨床診断なし
- 年齢 25歳以上
- 身体的に自立し、歩行可能
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であることを確認し、パイロット研究の期間中に効果的な避妊を実践する必要があります。 さらに、出産適齢期のパートナーがいる男性被験者は、効果的な避妊を実践する必要があります。
除外基準: (コントロール カップル ペアおよび女性メンバーが PD を持つカップル ペア グループ)
- 以前の脳手術。
- 25以下のMini-Mental Status試験の評価または既知のスコアによる認知障害。
- 車椅子または寝たきりで、歩行不能。
- -脳スキャンの解釈を複雑にする可能性のある頭蓋内の異常（例：脳卒中、腫瘍、標的領域に影響を与える血管の異常）。
- 重大な機能障害を伴う外傷性脳損傷の診断。
- -パーキンソン症候群の症状の評価、またはPET-MRIイメージングを含む研究評価のいずれかを妨げることが合理的に予想される可能性のある医学的障害または身体的状態。
- MRIスキャンを妨げる金属が体内にない（PIによって決定される）.
- 研究の完了を妨げる病歴/検査による重大な精神障害の証拠がある被験者は、参加を許可されません。
- -現在アルコールまたは薬物乱用のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -過去30日以内のアクティブな臨床試験/実験的治療への登録。
- -研究の過程で保留中の手術。
- -血小板減少症または凝固障害の病歴。
- -積極的な化学療法を受けているがん患者。
- -制御されていない糖尿病および/または甲状腺の病歴。
- -重度の腎臓病の病歴（被験者がこの問題を報告した場合、血清クレアチニンをチェックして糸球体濾過率（GFR）を評価し、30未満の場合は除外されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヘルシー コントロール カップル ペア
すべての健康な対照被験者、どちらのメンバーもパーキンソン病を患っていない6組のペア（12人の被験者）の健康な対照は、ベースラインを受け取り、FDOPA PETスキャンをフォローアップします。
すべての被験者は、調査を完了するように求められます。
対照グループは、カップルが次の 2 ～ 3 か月間練習するように求められる OM の実践に関するトレーニング資料を受け取ります。
カップル ペアは、最初に OM の練習を開始します (ベースライン スキャンとフォローアップ スキャンの間)。
FDOPA スキャンと調査は、約 2 ～ 3 か月後にカップル ペアの両方のメンバーに対して実施されます。
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カップル ペアは、約 2 ～ 3 か月間、週に約 3 ～ 4 回、一緒に OM 瞑想に参加します。
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アクティブコンパレータ：アクティブなカップル ペア パーキンソン病グループ
1 人の女性メンバーが PD と診断されている 15 組のカップル (30 人の被験者)。 女性被験者は、ベースライン スキャンを受けます。 カップルの両方のメンバーがアンケートに回答します。 アクティブなグループは、OM の練習でトレーニング資料を受け取り、次の 2 ～ 3 か月間練習するよう求められます。アクティブなカップルは、最初に OM の練習を開始します (ベースラインとフォローアップの間)。 FDOPA スキャンは、約 2 ～ 3 か月で、PD を持つカップル ペアの女性メンバーで実施されます。 |
カップル ペアは、約 2 ～ 3 か月間、週に約 3 ～ 4 回、一緒に OM 瞑想に参加します。
被験者は、ドーパミン機能の評価のためにベースラインおよびOM瞑想を実践してから2〜3か月後にFDOPAイメージングを受けます。肘前静脈。
FDOPA の標準イメージング プロトコルに従って。被験者は、注射の約1時間前に200 mgのカルビドパを経口で前投薬されます。
他の名前：
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他の：ウェイトリスト カップル ペア パーキンソン病グループ
1 人の女性メンバーが PD と診断されている 15 組のカップル (30 人の被験者)。
女性被験者は、ベースライン スキャンを受けます。
カップルの両方のメンバーが調査を完了します。 PD の女性メンバーが 2 ～ 3 か月間、標準的なケアを受け続ける待機リスト期間。その後、フォローアップスキャンを受けます。
フォローアップ スキャンの後、待機リスト グループは、次の 2 か月間 OM の実践についてトレーニングを受けることができます (ただし、追加の FDOPA スキャンはありません)。
待機リスト グループのカップル ペアは、ベースラインで調査を完了し、スキャンをフォローアップし、OM 瞑想の練習を完了した後に再度行うように求められます。
カップル ペアは、ベースライン後、週に約 3 ～ 4 回一緒に OM 瞑想に参加し、2 ～ 3 か月間フォローアップ スキャンを行いますが、PD の女性被験者は、追加の OM 瞑想後の FDOPA スキャンを受けません。
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被験者は、ドーパミン機能の評価のためにベースラインおよびOM瞑想を実践してから2〜3か月後にFDOPAイメージングを受けます。肘前静脈。
FDOPA の標準イメージング プロトコルに従って。被験者は、注射の約1時間前に200 mgのカルビドパを経口で前投薬されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDOPAペット
時間枠：被験者はベースラインでFDOPAイメージングを受けます
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主な結果の尺度は、投与後 3 ～ 4 時間での特異的取り込み値であり、これは FDOPA の分布が、結合能に関連する k3/k4 の比率を反映する、一時的な平衡に近い状態に近づいたときです。
これにより、ドーパミン活性の定量的評価が可能になります。
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被験者はベースラインでFDOPAイメージングを受けます
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FDOPAペット
時間枠：ドーパミン作動性機能の変化にアクセスするには、ベースラインから 60 ～ 90 日 (約 2 ～ 3 か月) で変更してください。
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主な結果の尺度は、投与後 3 ～ 4 時間での特異的取り込み値であり、これは FDOPA の分布が、結合能に関連する k3/k4 の比率を反映する、一時的な平衡に近い状態に近づいたときです。
これにより、ドーパミン活性の定量的評価が可能になります。
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ドーパミン作動性機能の変化にアクセスするには、ベースラインから 60 ～ 90 日 (約 2 ～ 3 か月) で変更してください。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Speilberger State Trait Anxiety Inventory
時間枠：これらは、ベースライン時または最初の画像検査の予約時に最初に取得されます
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Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) には合計 40 の質問が含まれています。STAI-Y フォームの可能なスコアの範囲は、STAI-Trait と STAI の両方で最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。 -州のサブスケール。
STAI スコアは一般に、不安スコア範囲なしまたは低 (20 ～ 37)、中程度の不安スコア範囲 (38 ～ 44)、および高不安スコア範囲 (45 ～ 80) に分類されます。
スコアが高いほど、不安が強いことを示します。その半分は、被験者がその瞬間にどのように感じているかに関連しており、残りの半分は、通常どのように感じているかを説明するよう求めています。
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これらは、ベースライン時または最初の画像検査の予約時に最初に取得されます
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Speilberger State Trait Anxiety Inventory
時間枠：変更にアクセスするには、ベースラインから 60 ～ 90 日 (約 2 ～ 3 か月) で変更します
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Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) には合計 40 の質問が含まれています。STAI-Y フォームの可能なスコアの範囲は、STAI-Trait と STAI の両方で最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。 -州のサブスケール。
STAI スコアは一般に、不安スコア範囲なしまたは低 (20 ～ 37)、中程度の不安スコア範囲 (38 ～ 44)、および高不安スコア範囲 (45 ～ 80) に分類されます。
スコアが高いほど、不安が強いことを示します。その半分は、被験者がその瞬間にどのように感じているかに関連しており、残りの半分は、通常どのように感じているかを説明するよう求めています。
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変更にアクセスするには、ベースラインから 60 ～ 90 日 (約 2 ～ 3 か月) で変更します
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ムードスケールのプロフィール
時間枠：これらは、ベースライン時または最初の画像検査の予約時に最初に取得されます
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気分状態のプロファイルは、気分、現在の状態、または特性の変化を評価するために管理される標準化された自己報告インベントリです。
一過性の明確な気分状態を評価するために使用される心理的評価尺度です。
アンケートには 65 の単語が含まれており、まったくない場合は 0 から非常に高い場合は 4 までのスケールで評価されます。
気分のサブスケールは 5 つあります。緊張 - 不安、抑うつ、怒り - 敵意、活力、疲労、混乱です。
全体的な気分のスコアが高いほど、気分障害の度合いが高いことを示します。全体的な気分障害 (TMD) は、緊張、抑うつ、怒り、疲労、および混乱から生のスコアを加算してから活力スコアを差し引くことで計算できます。
これにより、-24 から 177 の間の値が得られ、スコアが低いほど、気分プロファイルがより安定していることを示します。
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これらは、ベースライン時または最初の画像検査の予約時に最初に取得されます
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ムードスケールのプロフィール
時間枠：変更にアクセスするには、ベースラインから 60 ～ 90 日 (約 2 ～ 3 か月) で変更します
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気分状態のプロファイルは、気分、現在の状態、または特性の変化を評価するために管理される標準化された自己報告インベントリです。
一過性の明確な気分状態を評価するために使用される心理的評価尺度です。
アンケートには 65 の単語が含まれており、まったくない場合は 0 から非常に高い場合は 4 までのスケールで評価されます。
気分のサブスケールは 5 つあります。緊張 - 不安、抑うつ、怒り - 敵意、活力、疲労、混乱です。
全体的な気分のスコアが高いほど、気分障害の度合いが高いことを示します。全体的な気分障害 (TMD) は、緊張、抑うつ、怒り、疲労、および混乱から生のスコアを加算してから活力スコアを差し引くことで計算できます。
これにより、-24 から 177 の間の値が得られ、スコアが低いほど、気分プロファイルがより安定していることを示します。
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変更にアクセスするには、ベースラインから 60 ～ 90 日 (約 2 ～ 3 か月) で変更します
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ベックうつ病目録
時間枠：被験者は、ベースライン時または最初の画像検査の予約時に最初に取得されます
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Beck Depression Inventory (Beck 1972) は、うつ病と気分の変化にアクセスするための 21 の質問の自己報告目録です。
テスト全体の最高合計は 63 です。テストの最低スコアはゼロになります。
スコアが高いほど、うつ病や気分の症状が悪化していることを示します。
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被験者は、ベースライン時または最初の画像検査の予約時に最初に取得されます
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ベックうつ病目録
時間枠：変更にアクセスするには、ベースラインから 60 ～ 90 日 (約 2 ～ 3 か月) で変更します
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Beck Depression Inventory Beck 1972) は、うつ病と気分の変化にアクセスするための 21 の質問の自己報告目録です。
テスト全体の最高合計は 63 です。テストの最低スコアはゼロになります。
スコアが高いほど、うつ病や気分の症状が悪化していることを示します。
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変更にアクセスするには、ベースラインから 60 ～ 90 日 (約 2 ～ 3 か月) で変更します
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夫婦の親密さアンケート
時間枠：被験者は、ベースライン時または最初の画像検査の予約時に最初に取得されます
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夫婦の親密さアンケート (MIQ) は、夫婦の親密さの 5 つの要素を評価する、理論に基づいた自己申告アンケートです。
構成概念の妥当性は、MIQ と結婚の満足度、認識されたグローバルな親密さ、およびコミュニケーションの親密さの測定値との相関関係を調べることによって確立されました。
MIQ は、56 項目からなるリッカート型のアンケートで、既婚または同棲中のカップル間のコミュニケーション スタイルと親密さのレベルを測定するように設計されています。
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被験者は、ベースライン時または最初の画像検査の予約時に最初に取得されます
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夫婦の親密さアンケート
時間枠：変更にアクセスするには、ベースラインから 60 ～ 90 日 (約 2 ～ 3 か月) で変更します
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夫婦の親密さアンケート (MIQ) は、夫婦の親密さの 5 つの要素を評価する、理論に基づいた自己申告アンケートです。
構成概念の妥当性は、MIQ と結婚の満足度、認識されたグローバルな親密さ、およびコミュニケーションの親密さの測定値との相関関係を調べることによって確立されました。
MIQ は、既婚または同棲中のカップル間のコミュニケーション スタイルと親密さのレベルを測定するように設計された 56 項目のリッカート型アンケートです。
コミュニケーション、親密さ、満足度のサブスケールは、カップルペアで相関しています。
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変更にアクセスするには、ベースラインから 60 ～ 90 日 (約 2 ～ 3 か月) で変更します
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女性の性機能指数
時間枠：被験者は、ベースライン時または最初の画像検査の予約時に最初に取得されます
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女性の性機能指数 (FSFI) は、19 項目の質問票であり、女性の性機能の主要な側面を評価するための簡潔で多次元的な自己報告手段として開発されました。
記載されているアンケートは、臨床試験または疫学研究における女性の性機能と生活の質の評価のために設計および検証されています。女性の性機能スケールの合計スコアは、6 つのドメイン/サブスケール スコアの合計であり、最大スコアは 36 です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
合計スコア 26.0 は、女性の性機能障害を診断するためのカットオフ スコアとして検証されています。
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被験者は、ベースライン時または最初の画像検査の予約時に最初に取得されます
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女性の性機能指数
時間枠：変更にアクセスするには、ベースラインから 60 ～ 90 日 (約 2 ～ 3 か月) で変更します
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女性の性機能指数 (FSFI) は、19 項目の質問票であり、女性の性機能の主要な側面を評価するための簡潔で多次元的な自己報告手段として開発されました。
記載されているアンケートは、臨床試験または疫学研究における女性の性機能と生活の質の評価のために設計および検証されています。女性の性機能スケールの合計スコアは、6 つのドメイン/サブスケール スコアの合計であり、最大スコアは 36 です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
合計スコア 26.0 は、女性の性機能障害を診断するためのカットオフ スコアとして検証されています。
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変更にアクセスするには、ベースラインから 60 ～ 90 日 (約 2 ～ 3 か月) で変更します
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パーキンソン病アンケート-39
時間枠：被験者は、ベースライン時または最初の画像検査の予約時に最初に取得されます
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パーキンソン病アンケート 39 (PDQ) は、パーキンソン病の症状の変化にアクセスするために使用される自己報告のインベントリです。
PDQ の合計スコアは、20 項目のスコアの合計です。
テスト全体の最高合計は 100 です。テストの最低スコアはゼロになります。
注意/集中、レトロスペクティブ メモリ、将来のメモリ、および計画/組織の個々のサブスケール スコアは、特定の項目セットの合計を計算することによって生成することもできます。
テスト全体の最高合計は 100 です。テストの最低スコアはゼロになります。
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被験者は、ベースライン時または最初の画像検査の予約時に最初に取得されます
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パーキンソン病アンケート-39
時間枠：変更にアクセスするには、ベースラインから 60 ～ 90 日 (約 2 ～ 3 か月) で変更します
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パーキンソン病アンケート 39 (PDQ) は、パーキンソン病の症状の変化にアクセスするために使用される自己報告のインベントリです。
PDQ の合計スコアは、20 項目のスコアの合計です。
テスト全体の最高合計は 100 です。テストの最低スコアはゼロになります。
注意/集中、レトロスペクティブ メモリ、将来のメモリ、および計画/組織の個々のサブスケール スコアは、特定の項目セットの合計を計算することによって生成することもできます。
テスト全体の最高合計は 100 です。テストの最低スコアはゼロになります。
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変更にアクセスするには、ベースラインから 60 ～ 90 日 (約 2 ～ 3 か月) で変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Daniel A Monti, MD,MBA、TJU, Integrative Medicine and Nutritional Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21D.632
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
各参加者が研究を完了した後、研究スキャン データが共同研究者と共有されます。参加者は、研究の完了後に各スキャンのコピーを受け取る場合があります。
IPD 共有時間枠
被験者が研究を完了した後、研究スキャンレポートが被験者に提供されます
IPD 共有アクセス基準
許可された研究スタッフと研究参加者のみがアクセスできる
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
オーム瞑想の臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State University引きこもった
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio完了
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA募集
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Clinical Trials Research Unit完了
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State University完了
-
OM Pharma SA募集
-
Dr. Sami Ulus Children's Hospitalわからない気道感染症 | アデノイド肥大 | アデノイド過形成 | 未就学児