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FDOPA와 함께 fMRI로 측정한 뇌 활동에 대한 명상과 통제 및 파킨슨병 환자의 효과 (FDOPAOM)

2024년 3월 25일 업데이트: Andrew Newberg

기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 F-18 Fluorodopa PET 영상으로 측정된 대뇌 활동에 대한 새로운 명상 기법의 생리학적 및 심리적 효과 평가

본 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 도파민 기능을 측정하기 위해 18F Fluorodopa 양전자 방출 단층촬영(FDOPA PET)을 사용하고, 염증 및 산화 스트레스 마커를 측정하기 위해 자기공명영상(MRI)을 활용하는 것입니다.

이 연구의 전반적인 목표는 오르가즘 명상(OM)이라는 새로운 명상 기법이 이러한 신경생리학적 매개변수에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목표는 통제 그룹의 커플 쌍과 한 구성원이 파킨슨병(PD)을 가진 커플에서 OM의 생리적, 심리적 효과 및 도파민 기능에 대한 이해를 높이는 것입니다. 이 연구는 F-18 Fluorodopa(FDOPA) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징을 활용합니다. 이 이미징은 뇌의 도파민 뉴런의 활동을 평가하는 데 도움이 되는 FDOPA라는 실험용 방사성 추적자를 활용합니다. 이 연구의 두 번째 목표는 OM 명상을 받는 것이 신체나 뇌의 생리를 변화시키는지 여부를 결정하고 PD가 있는 여성의 친밀감과 성기능 장애에 영향이 있는지 측정하는 것입니다.

본 연구는 감각자극과 구조화된 촉각에 의해 유도된 명상이나 집중명상을 할 때 발생하는 변화를 이해하기 위해 고안되었다. 이 연구는 피험자들이 함께 명상을 할 때 발생하는 부부의 변화를 연구원들이 이해할 수 있도록 설계되었습니다. 명상 관행은 개인에 의해 널리 사용되기 때문에 연구자들은 명상 관행의 효과에 대한 더 나은 이해가 잠재적인 임상 사용에 관한 정보를 제공할 수 있기를 희망합니다.

80명의 피험자(6쌍의 건강한 커플)와 1명의 여성 회원이 PD를 가진 30쌍의 커플이 등록됩니다. 조사관은 또한 총 72명의 피험자를 등록하기 위해 10% 감소할 것입니다.

도파민 기능 평가를 위해 [F-18] Fluorodopa(FDOPA), 용량(5-10 밀리큐리(mCi), ± 20%)을 전주정맥에 정맥 주사합니다. 피험자는 주사 약 1시간 전에 경구로 카비도파 200mg으로 전처치됩니다.

FDOPA는 30년 이상 사용되어 왔지만 이전에 FDA의 상업적 사용 승인을 받지 못했습니다. 연구자들은 많은 IND(Investigational New Drug applications)를 위해 FDOPA를 생산한 펜실베니아 대학 사이클로트론으로부터 FDOPA를 얻을 것입니다. 산화 스트레스. 양성자 MR 분광법(1H-MRS)은 N-acetylaspartate(NAA), 콜린(Cho) 및 크레아틴과 같은 기저핵 및 대뇌 피질 대사물의 생체 내 농도를 평가하기 위해 이전에 파킨슨병(PD) 및 파킨슨 증후군에서 수행되었습니다. 크).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew B Newberg, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:(대조군: 6명의 건강하고 정상적인 커플 쌍)

  1. PD의 임상 진단 없음
  2. 25세 이상
  3. 신체적으로 독립적이고 걸을 수 있음
  4. 가임 여성은 음성 임신 테스트를 확인하고 파일럿 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 합니다. 또한 가임기 배우자가 있는 남성 피험자는 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.

파킨슨병이 있는 파킨슨병 그룹의 커플 커플의 여성 파트너에 대한 포함 기준

  1. 여성 파트너의 PD 임상 진단
  2. 30세 이상
  3. 신체적으로 독립적이고 걸을 수 있음
  4. I-III 포함의 Hoehn 및 Yahr 점수.
  5. 최소 1개월 동안 안정적인 항파킨슨병 약물 복용
  6. 가임 여성은 음성 임신 테스트를 확인하고 파일럿 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 합니다. 또한 가임기 배우자가 있는 남성 피험자는 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.

파킨슨병 그룹의 커플 쌍에서 PD가 없는 두 번째 파트너에 대한 포함 기준

  1. PD의 임상 진단 없음
  2. 25세 이상
  3. 신체적으로 독립적이고 걸을 수 있음
  4. 가임 여성은 음성 임신 테스트를 확인하고 파일럿 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 합니다. 또한 가임기 배우자가 있는 남성 피험자는 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.

제외 기준: (여성 구성원이 PD가 있는 제어 커플 쌍 및 커플 쌍 그룹에서)

  1. 이전 뇌 수술.
  2. Mini-Mental Status 검사에서 25점 이하의 평가 또는 알려진 점수에 의한 인지 장애.
  3. 휠체어에 묶이거나 침대에 누워서 걸을 수 없습니다.
  4. 뇌 스캔의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 두개내 이상(예: 뇌졸중, 종양, 대상 영역에 영향을 미치는 혈관 이상).
  5. 상당한 손상을 동반한 외상성 뇌손상의 진단.
  6. 파킨슨 증후군 증상의 평가 또는 PET-MRI 영상을 포함한 모든 연구 평가를 방해할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 모든 의학적 장애 또는 신체 상태.
  7. MRI 스캐닝을 방해할 수 있는 금속이 몸에 없습니다(PI에서 결정한 대로).
  8. 연구 완료를 방해하는 병력/검사에 의해 심각한 정신 장애의 증거가 있는 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
  9. 현재 알코올 또는 약물 남용이 있는 피험자.
  10. 임산부 또는 수유부.
  11. 이전 30일 이내에 활성 임상 시험/실험 요법에 등록.
  12. 연구 과정 동안 보류 중인 수술.
  13. 혈소판 감소증 또는 응고 장애의 병력.
  14. 활성 화학요법을 받고 있는 암 환자.
  15. 조절되지 않는 당뇨병 및/또는 갑상선 상태의 병력.
  16. 심각한 신장 질환의 병력(피험자가 이 문제를 보고하는 경우 혈청 크레아티닌을 검사하여 사구체 여과율(GFR)을 평가하고 30 미만인 경우 제외됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 대조군 커플 쌍
모든 건강한 대조군 피험자, 어느 구성원도 파킨슨병이 없는 건강한 대조군 6쌍(12명)은 기준선을 받고 FDOPA PET 스캔을 추적할 것입니다. 모든 피험자는 설문 조사를 완료해야 합니다. 대조군은 부부가 다음 2-3개월 동안 연습하도록 요청받은 OM 연습에 대한 교육 자료를 받게 됩니다. 커플 쌍은 처음에 OM 연습을 시작합니다(기준 스캔과 후속 스캔 사이). FDOPA 스캔 및 설문 조사는 약 2-3개월에 커플 쌍의 두 구성원과 함께 수행됩니다.
행동: 옴명상
커플 쌍은 약 2-3개월 동안 일주일에 약 3-4회 함께 OM 명상에 참여합니다.
활성 비교기: 활동적인 커플이 파킨슨병 그룹을 짝짓기

15커플 페어(30개 피험자) 중 한 명의 여성 구성원이 PD 진단을 받았습니다.

여성 피험자는 기준선 스캔을 받게 됩니다. 부부의 두 구성원 모두 설문 조사를 완료합니다. 활성 그룹은 다음 2-3개월 동안 연습하도록 요청받을 OM 실습에 대한 교육 자료를 받게 됩니다. 활성 커플 페어는 처음에 OM 실습을 시작합니다(기준선과 후속 조치 사이). FDOPA 스캔은 약 2-3개월에 부부 쌍 PD와 여성 회원으로 수행됩니다.
행동: 옴명상
커플 쌍은 약 2-3개월 동안 일주일에 약 3-4회 함께 OM 명상에 참여합니다.
의약품: [F-18] 플루오로도파 양전자 방출 단층 촬영
피험자는 도파민 기능 평가를 위해 기준선 및 OM 명상 수행 후 2-3개월에 FDOPA 영상을 받게 됩니다. 전주정맥. FDOPA의 표준 이미징 프로토콜에 따라; 피험자는 주사 약 1시간 전에 경구로 카비도파 200mg으로 사전 투약됩니다.
다른 이름들:
  • FDOPA PET/MRI
다른: 대기자 커플 파킨슨 병 그룹 쌍
15커플 페어(30개 피험자) 중 한 명의 여성 구성원이 PD 진단을 받았습니다. 여성 피험자는 기준선 스캔을 받게 됩니다. 부부의 두 구성원 모두 설문 조사를 완료합니다. PD가 있는 여성 구성원이 해당 2-3개월 동안 표준 치료를 계속 받는 대기자 명단 기간; 그런 다음 후속 스캔을 받습니다. 후속 스캔 후 대기자 명단 그룹은 향후 2개월 동안 OM 실습 교육을 받을 수 있습니다(단, 추가 FDOPA 스캔은 없음). 대기자 명단 그룹의 커플 쌍은 기준선에서 설문 조사를 완료하고 스캔을 추적하고 OM 명상 실습을 완료한 후 다시 스캔하도록 요청받습니다. 커플 쌍은 기준선 후 일주일에 약 3-4회 함께 OM 명상에 참여하고 2-3개월 동안 후속 스캔을 하지만 PD가 있는 여성 피험자는 추가 OM 명상 후 FDOPA 스캔을 받지 않습니다.
의약품: [F-18] 플루오로도파 양전자 방출 단층 촬영
피험자는 도파민 기능 평가를 위해 기준선 및 OM 명상 수행 후 2-3개월에 FDOPA 영상을 받게 됩니다. 전주정맥. FDOPA의 표준 이미징 프로토콜에 따라; 피험자는 주사 약 1시간 전에 경구로 카비도파 200mg으로 사전 투약됩니다.
다른 이름들:
  • FDOPA PET/MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDOPA 애완 동물
기간: 피험자는 기준선에서 FDOPA 영상을 받게 됩니다.
1차 결과 측정은 FDOPA의 분포가 결합 가능성과 관련된 k3/k4의 비율을 반영하는 상태와 유사한 거의 평형 상태에 가까운 일시적인 FDOPA 분포에 접근할 때 투여 후 3~4시간에 특정 흡수 값이 될 것입니다. 이를 통해 도파민 활동을 정량적으로 평가할 수 있습니다.
피험자는 기준선에서 FDOPA 영상을 받게 됩니다.
FDOPA 애완 동물
기간: 도파민 기능의 변화에 ​​접근하기 위해 60-90일(약 2-3개월)에 기준선에서 변경합니다.]
1차 결과 측정은 FDOPA의 분포가 결합 가능성과 관련된 k3/k4의 비율을 반영하는 상태와 유사한 거의 평형 상태에 가까운 일시적인 FDOPA 분포에 접근할 때 투여 후 3~4시간에 특정 흡수 값이 될 것입니다. 이를 통해 도파민 활동을 정량적으로 평가할 수 있습니다.
도파민 기능의 변화에 ​​접근하기 위해 60-90일(약 2-3개월)에 기준선에서 변경합니다.]

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Speilberger 상태 특성 불안 인벤토리
기간: 이들은 기준선 또는 첫 번째 이미징 약속에서 초기에 얻을 것입니다.
Spielberger State Trait Anxiety Inventory(STAI-Y) 총 40개의 질문이 포함되어 있습니다. STAI-Y 양식에 가능한 점수 범위는 STAI-Trait 및 STAI 모두에서 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다. -상태 하위 척도. STAI 점수는 일반적으로 불안 점수가 없거나 낮은 범위(20-37), 중간 정도의 불안 점수 범위(38-44) 및 높은 불안 점수 범위(45-80)로 분류됩니다. 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다. 그 중 절반은 피험자가 현재 느끼는 방식과 관련이 있고 나머지 절반은 평소에 어떻게 느끼는지 설명하도록 요청합니다.
이들은 기준선 또는 첫 번째 이미징 약속에서 초기에 얻을 것입니다.
Speilberger 상태 특성 불안 인벤토리
기간: 60-90일(약 2-3개월)에 기준선에서 변경하여 변경 사항에 액세스
Spielberger State Trait Anxiety Inventory(STAI-Y) 총 40개의 질문이 포함되어 있습니다. STAI-Y 양식에 가능한 점수 범위는 STAI-Trait 및 STAI 모두에서 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다. -상태 하위 척도. STAI 점수는 일반적으로 불안 점수가 없거나 낮은 범위(20-37), 중간 정도의 불안 점수 범위(38-44) 및 높은 불안 점수 범위(45-80)로 분류됩니다. 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다. 그 중 절반은 피험자가 현재 느끼는 방식과 관련이 있고 나머지 절반은 평소에 어떻게 느끼는지 설명하도록 요청합니다.
60-90일(약 2-3개월)에 기준선에서 변경하여 변경 사항에 액세스
기분 척도의 프로필
기간: 이들은 기준선 또는 첫 번째 이미징 약속에서 초기에 얻을 것입니다.
기분 상태 프로필은 기분, 현재 상태 또는 특성의 변화를 평가하기 위해 관리되는 표준화된 자체 보고 목록입니다. 일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 데 사용되는 심리적 평가 척도입니다. 설문지에는 65개의 단어가 포함되어 있으며 전혀 그렇지 않은 경우 0점부터 매우 심한 경우 4점까지 등급이 매겨집니다. 기분의 하위 척도는 긴장-불안, 우울, 분노-적대감, 활력, 피로, 혼란의 5가지입니다. 전체 기분에 대한 점수가 높을수록 기분 장애의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다. 총 기분 장애(TMD)는 긴장, 우울, 분노, 피로 및 혼란의 원시 점수를 더한 다음 활력 점수를 빼서 계산할 수 있습니다. 이것은 -24에서 177 사이의 값을 제공하며 점수가 낮을수록 기분 프로필이 더 안정적인 사람들을 나타냅니다.
이들은 기준선 또는 첫 번째 이미징 약속에서 초기에 얻을 것입니다.
기분 척도의 프로필
기간: 60-90일(약 2-3개월)에 기준선에서 변경하여 변경 사항에 액세스
기분 상태 프로필은 기분, 현재 상태 또는 특성의 변화를 평가하기 위해 관리되는 표준화된 자체 보고 목록입니다. 일시적이고 뚜렷한 기분 상태를 평가하는 데 사용되는 심리적 평가 척도입니다. 설문지에는 65개의 단어가 포함되어 있으며 전혀 그렇지 않은 경우 0점부터 매우 심한 경우 4점까지 등급이 매겨집니다. 기분의 하위 척도는 긴장-불안, 우울, 분노-적대감, 활력, 피로, 혼란의 5가지입니다. 전체 기분에 대한 점수가 높을수록 기분 장애의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다. 총 기분 장애(TMD)는 긴장, 우울, 분노, 피로 및 혼란의 원시 점수를 더한 다음 활력 점수를 빼서 계산할 수 있습니다. 이것은 -24에서 177 사이의 값을 제공하며 점수가 낮을수록 기분 프로필이 더 안정적인 사람들을 나타냅니다.
60-90일(약 2-3개월)에 기준선에서 변경하여 변경 사항에 액세스
Beck 우울증 인벤토리
기간: 피험자는 기준선 또는 첫 번째 이미징 약속에서 초기에 획득됩니다.
Beck Depression Inventory(Beck 1972)는 우울증과 기분 변화에 접근하기 위한 21개의 질문 자기 보고 목록입니다. 전체 테스트에서 가능한 가장 높은 합계는 63입니다. 테스트에 대한 가능한 가장 낮은 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 우울증과 기분의 악화된 증상을 나타냅니다.
피험자는 기준선 또는 첫 번째 이미징 약속에서 초기에 획득됩니다.
Beck 우울증 인벤토리
기간: 60-90일(약 2-3개월)에 기준선에서 변경하여 변경 사항에 액세스
Beck Depression Inventory Beck 1972)은 우울증과 기분 변화에 접근하기 위한 21개의 질문 자기 보고 목록입니다. 전체 테스트에서 가능한 가장 높은 합계는 63입니다. 테스트에 대한 가능한 가장 낮은 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 우울증과 기분의 악화된 증상을 나타냅니다.
60-90일(약 2-3개월)에 기준선에서 변경하여 변경 사항에 액세스
결혼 친밀감 설문지
기간: 피험자는 기준선 또는 첫 번째 이미징 약속에서 초기에 획득됩니다.
결혼 친밀감 설문지(MIQ)는 결혼 친밀감의 5가지 구성 요소를 평가하는 이론 기반 자기 보고 설문지입니다. 구성타당도는 MIQ와 결혼만족도, 전반적 친밀감, 의사소통 친밀도의 척도와의 상관관계를 살펴보고, 변별타당도는 결혼생활에 어려움을 겪는 부부와 그렇지 않은 부부를 구별하는 능력을 보여주었다. MIQ는 56개 문항으로 이루어진 리커트형 설문지로 기혼 또는 동거 커플의 의사소통 스타일과 친밀도를 측정하기 위해 고안되었습니다.
피험자는 기준선 또는 첫 번째 이미징 약속에서 초기에 획득됩니다.
결혼 친밀감 설문지
기간: 60-90일(약 2-3개월)에 기준선에서 변경하여 변경 사항에 액세스
결혼 친밀감 설문지(MIQ)는 결혼 친밀감의 5가지 구성 요소를 평가하는 이론 기반 자기 보고 설문지입니다. 구성타당도는 MIQ와 결혼만족도, 전반적 친밀감, 의사소통 친밀도의 척도와의 상관관계를 살펴보고, 변별타당도는 결혼생활에 어려움을 겪는 부부와 그렇지 않은 부부를 구별하는 능력을 보여주었다. MIQ는 기혼 또는 동거 커플의 의사소통 스타일과 친밀도를 측정하기 위해 고안된 56개 항목의 Likert 유형 설문지입니다. 의사 소통, 친밀감 및 만족도에 대한 하위 척도는 커플 쌍에서 상관 관계가 있습니다.
60-90일(약 2-3개월)에 기준선에서 변경하여 변경 사항에 액세스
여성 성기능 지수
기간: 피험자는 기준선 또는 첫 번째 이미징 약속에서 초기에 획득됩니다.
여성 성기능 지수(FSFI)는 19개 항목으로 구성된 설문지로, 여성의 성기능의 주요 차원을 평가하기 위한 간단하고 다차원적인 자기 보고 도구로 개발되었습니다. 설명된 설문지는 임상 시험 또는 역학 연구에서 여성의 성기능 및 삶의 질 평가를 위해 설계 및 검증되었습니다. 여성 성기능 척도 총점은 6개 영역/하위 척도 점수의 합이며 최대 점수는 36입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 총점 26.0이 여성 성기능 장애 진단을 위한 컷오프 점수로 검증되었습니다.
피험자는 기준선 또는 첫 번째 이미징 약속에서 초기에 획득됩니다.
여성 성기능 지수
기간: 60-90일(약 2-3개월)에 기준선에서 변경하여 변경 사항에 액세스
여성 성기능 지수(FSFI)는 19개 항목으로 구성된 설문지로, 여성의 성기능의 주요 차원을 평가하기 위한 간단하고 다차원적인 자기 보고 도구로 개발되었습니다. 설명된 설문지는 임상 시험 또는 역학 연구에서 여성의 성기능 및 삶의 질 평가를 위해 설계 및 검증되었습니다. 여성 성기능 척도 총점은 6개 영역/하위 척도 점수의 합이며 최대 점수는 36입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 총점 26.0이 여성 성기능 장애 진단을 위한 컷오프 점수로 검증되었습니다.
60-90일(약 2-3개월)에 기준선에서 변경하여 변경 사항에 액세스
파킨슨병 설문지-39
기간: 피험자는 기준선 또는 첫 번째 이미징 약속에서 초기에 획득됩니다.
PDQ(Parkinson's Disease Questionnaire-39)는 파킨슨병 증상의 변화에 ​​액세스하는 데 사용되는 자가 보고 목록입니다. PDQ의 총점은 20개 항목의 점수 합계입니다. 전체 테스트에서 가능한 가장 높은 합계는 100입니다. 테스트에 대한 가능한 가장 낮은 점수는 0입니다. 주의/집중, 회고 기억, 장래 기억, 계획/조직에 대한 개별 하위 점수는 특정 항목 집합의 합계를 계산하여 생성할 수도 있습니다. 전체 테스트에서 가능한 가장 높은 합계는 100입니다. 테스트에 대한 가능한 가장 낮은 점수는 0입니다.
피험자는 기준선 또는 첫 번째 이미징 약속에서 초기에 획득됩니다.
파킨슨병 설문지-39
기간: 60-90일(약 2-3개월)에 기준선에서 변경하여 변경 사항에 액세스
PDQ(Parkinson's Disease Questionnaire-39)는 파킨슨병 증상의 변화에 ​​액세스하는 데 사용되는 자가 보고 목록입니다. PDQ의 총점은 20개 항목의 점수 합계입니다. 전체 테스트에서 가능한 가장 높은 합계는 100입니다. 테스트에 대한 가능한 가장 낮은 점수는 0입니다. 주의/집중, 회고 기억, 장래 기억, 계획/조직에 대한 개별 하위 점수는 특정 항목 집합의 합계를 계산하여 생성할 수도 있습니다. 전체 테스트에서 가능한 가장 높은 합계는 100입니다. 테스트에 대한 가능한 가장 낮은 점수는 0입니다.
60-90일(약 2-3개월)에 기준선에서 변경하여 변경 사항에 액세스

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrew Newberg

수사관

  • 연구 의자: Daniel A Monti, MD,MBA, TJU, Integrative Medicine and Nutritional Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21D.632

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

각 참가자가 연구를 완료하면 연구 스캔 데이터가 공동 연구자와 공유됩니다. 참가자는 연구 완료 후 각 스캔의 사본을 받을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 스캔 보고서는 피험자가 연구를 완료한 후 피험자에게 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 연구 직원 및 연구 참여자만 액세스 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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