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Effetto della meditazione e dei controlli e dei soggetti con malattia di Parkinson sull'attività cerebrale misurata mediante fMRI con FDOPA (FDOPAOM)

15 settembre 2025 aggiornato da: Andrew Newberg

Valutazione degli effetti fisiologici e psicologici di una nuova tecnica di meditazione sull'attività cerebrale misurata con risonanza magnetica funzionale (fMRI) e imaging PET con fluorodopa F-18

Lo scopo di questa ricerca è utilizzare la tomografia a emissione di positroni con 18 F Fluorodopa (FDOPA PET) per misurare la funzione della dopamina e utilizzare la risonanza magnetica (MRI) per misurare i marcatori di stress infiammatorio e ossidativo nelle persone con malattia di Parkinson.

L'obiettivo generale di questo studio sarà quello di approfondire la comprensione degli effetti di una nuova tecnica di meditazione chiamata meditazione orgasmica (OM) su questi parametri neurofisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è quello di approfondire la comprensione degli effetti fisiologici e psicologici e della funzione dopaminergica dell'OM nelle coppie di coppia in un gruppo di controllo e nelle coppie in cui un membro ha la malattia di Parkinson (PD). Questo studio utilizzerà la tomografia a emissione di positroni (PET) F-18 Fluorodopa (FDOPA) che utilizza un tracciante radioattivo sperimentale chiamato FDOPA che aiuta a valutare l'attività nei neuroni della dopamina nel cervello. Un obiettivo secondario di questo studio è determinare se la meditazione OM alteri la fisiologia del corpo o del cervello e misurare se vi sia un effetto sull'intimità e sulla disfunzione sessuale nelle donne con PD.

Questo studio è progettato per comprendere i cambiamenti che si verificano quando i soggetti subiscono un'intensa meditazione o meditazione indotta dalla stimolazione sensoriale e dal tocco strutturato. Questo studio è progettato per consentire ai ricercatori di comprendere i cambiamenti nelle coppie che si verificano quando i soggetti si sottopongono a una pratica di meditazione condivisa. Poiché le pratiche di meditazione sono ampiamente utilizzate dagli individui, gli investigatori sperano che una migliore comprensione degli effetti delle pratiche di meditazione fornirà informazioni sui potenziali usi clinici.

Saranno arruolati 80 soggetti (6 coppie sane) e 30 coppie in cui un membro femminile è affetto da MP. Gli Investigatori dovranno anche per un attrito del 10% arruolare un totale di 72 soggetti.

Per la valutazione della funzione della dopamina, [F-18] Fluorodopa (FDOPA), dose (5-10 millicurie (mCi), ± 20%) sarà iniettata per via endovenosa in una vena antecubitale. I soggetti saranno premedicati con 200 mg di carbidopa per via orale circa un'ora prima dell'iniezione.

FDOPA è disponibile da oltre 30 anni ma non è stato precedentemente approvato per l'uso commerciale dalla FDA. I ricercatori otterranno l'FDOPA dal ciclotrone dell'Università della Pennsylvania che ha prodotto l'FDOPA per molte applicazioni sperimentali di nuovi farmaci (IND). Sarà inoltre utile valutare se vi sono cambiamenti specifici nei livelli di diverse molecole correlati al consumo di energia e lo stress ossidativo. La spettroscopia Proton MR (1H-MRS) è stata precedentemente eseguita nella malattia di Parkinson (PD) e nelle sindromi parkinsoniane per valutare le concentrazioni in vivo dei gangli della base e dei metaboliti della corteccia cerebrale come N-acetilaspartato (NAA), colina (Cho) e creatina. Cr).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (Gruppo di controllo: 6 coppie sane e normali)

  1. Nessuna diagnosi clinica di PD
  2. Età 25 anni e oltre
  3. Fisicamente indipendente, deambulante
  4. Le donne in età fertile confermeranno un test di gravidanza negativo e dovranno praticare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio pilota. Inoltre, i soggetti di sesso maschile che hanno un partner in età fertile dovrebbero praticare una contraccezione efficace.

Criteri di inclusione per partner femminili in coppie di coppie nel gruppo di Parkinson che ha la malattia di Parkinson

  1. Diagnosi clinica di PD in partner di sesso femminile
  2. Età 30 anni e oltre
  3. Fisicamente indipendente, deambulante
  4. Punteggio Hoehn e Yahr di I-III compreso.
  5. In terapia antiparkinson stabile per almeno un mese
  6. Le donne in età fertile confermeranno un test di gravidanza negativo e dovranno praticare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio pilota. Inoltre, i soggetti di sesso maschile che hanno un partner in età fertile dovrebbero praticare una contraccezione efficace.

Criteri di inclusione per il secondo partner senza PD nelle coppie di coppia nel gruppo Parkinson

  1. Nessuna diagnosi clinica di PD
  2. Età 25 anni e oltre
  3. Fisicamente indipendente, deambulante
  4. Le donne in età fertile confermeranno un test di gravidanza negativo e dovranno praticare una contraccezione efficace durante il periodo dello studio pilota. Inoltre, i soggetti di sesso maschile che hanno un partner in età fertile dovrebbero praticare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione: (Nelle coppie di controllo e nel gruppo di coppie di coppie in cui il membro femminile ha PD)

  1. Precedente intervento chirurgico al cervello.
  2. Compromissione cognitiva per valutazione o punteggio noto all'esame Mini-Mental Status di 25 o inferiore.
  3. Costretto su sedia a rotelle o costretto a letto, non deambulante.
  4. Anomalie intracraniche che possono complicare l'interpretazione delle scansioni cerebrali (ad es. ictus, tumore, anomalia vascolare che colpisce l'area bersaglio).
  5. Diagnosi di lesione cerebrale traumatica con compromissione significativa.
  6. Qualsiasi disturbo medico o condizione fisica che potrebbe ragionevolmente interferire con la valutazione dei sintomi della sindrome parkinsoniana o con una qualsiasi delle valutazioni dello studio, inclusa l'imaging PET-MRI.
  7. Nessun metallo nel loro corpo che impedirebbe la scansione MRI (come determinato dal PI).
  8. I soggetti con evidenza di un disturbo psichiatrico significativo per anamnesi/esame che impedirebbe il completamento dello studio non potranno partecipare.
  9. Soggetti con abuso attuale di alcol o droghe.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.
  11. Iscrizione a sperimentazione clinica attiva/terapia sperimentale entro i 30 giorni precedenti.
  12. In attesa di intervento chirurgico durante il corso dello studio.
  13. Storia di trombocitopenia o disturbi della coagulazione.
  14. Pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia attiva.
  15. Storia di diabete non controllato e/o condizioni della tiroide.
  16. Storia di grave malattia renale (se un soggetto segnala questo problema, verrà controllata una creatinina sierica per valutare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e se è inferiore a 30, verrà esclusa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coppie di coppia di controllo sane
Tutti i soggetti di controllo sani, 6 coppie di coppie (12 soggetti) controlli sani in cui nessuno dei membri ha il morbo di Parkinson riceveranno una scansione FDOPA PET di base e di follow-up. Tutti i soggetti saranno invitati a completare i sondaggi. Il gruppo di controllo riceverà materiale formativo nella pratica dell'OM che la coppia sarà invitata a praticare per i prossimi 2-3 mesi. La coppia inizierà inizialmente la pratica OM (tra la linea di base e le scansioni di follow-up. Le scansioni e i sondaggi FDOPA saranno condotti con entrambi i membri della coppia a circa 2-3 mesi.
Comportamentale: Meditazione OM
Le coppie di coppie si impegneranno insieme nella meditazione OM circa 3-4 volte a settimana per circa 2-3 mesi.
Comparatore attivo: Coppia attiva Accoppia Gruppo Parkinson

15 coppie di coppie (30 soggetti) in cui un membro femminile ha una diagnosi di PD.

Il soggetto femminile sarà sottoposto alla scansione di base. Entrambi i membri della coppia completeranno i sondaggi. Il gruppo attivo riceverà materiali di formazione nella pratica dell'OM che verrà chiesto loro di praticare per i prossimi 2-3 mesi La coppia attiva inizierà la pratica dell'OM inizialmente (tra la linea di base e il follow-up). Le scansioni FDOPA saranno condotte con membri femminili con PD la coppia di coppia a circa 2-3 mesi.
Comportamentale: Meditazione OM
Le coppie di coppie si impegneranno insieme nella meditazione OM circa 3-4 volte a settimana per circa 2-3 mesi.
Droga: [F-18] Tomografia ad emissione di positroni con fluorodopa
I soggetti riceveranno l'imaging FDOPA al basale e 2-3 mesi dopo aver praticato la meditazione OM per la valutazione della funzione della dopamina, [F-18] Fluorodopa (FDOPA), la dose (5-10 mCi, ± 20%) verrà iniettata per via endovenosa in una vena antecubitale. In conformità con il protocollo di imaging standard per FDOPA; i soggetti saranno premedicati con 200 mg di carbidopa per via orale circa un'ora prima dell'iniezione.
Altri nomi:
  • FDOPA ANIMALE DOMESTICO/MRI
Altro: Lista d'attesa Coppia Coppie Gruppo Parkinson
15 coppie di coppie (30 soggetti) in cui un membro femminile ha una diagnosi di PD. Il soggetto femminile sarà sottoposto alla scansione di base. Entrambi i membri della coppia completeranno i sondaggi Il periodo della lista d'attesa in cui la donna con PD continuerà a ricevere cure standard per quei 2-3 mesi; che poi ricevono la scansione di follow-up. Dopo la scansione di follow-up, il gruppo della lista d'attesa può essere addestrato alla pratica dell'OM per i prossimi due mesi (ma non ci sarà un'ulteriore scansione FDOPA). Alle coppie nel gruppo della lista d'attesa verrà chiesto di completare i sondaggi al basale e di follow-up scan e di nuovo dopo aver completato la pratica della meditazione OM. Le coppie si impegneranno insieme nella meditazione OM circa 3-4 volte a settimana dopo la linea di base e le scansioni di follow-up per 2-3 mesi, ma le donne con PD non riceveranno ulteriori scansioni FDOPA post meditazione OM
Droga: [F-18] Tomografia ad emissione di positroni con fluorodopa
I soggetti riceveranno l'imaging FDOPA al basale e 2-3 mesi dopo aver praticato la meditazione OM per la valutazione della funzione della dopamina, [F-18] Fluorodopa (FDOPA), la dose (5-10 mCi, ± 20%) verrà iniettata per via endovenosa in una vena antecubitale. In conformità con il protocollo di imaging standard per FDOPA; i soggetti saranno premedicati con 200 mg di carbidopa per via orale circa un'ora prima dell'iniezione.
Altri nomi:
  • FDOPA ANIMALE DOMESTICO/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FDOPA ANIMALE DOMESTICO
Lasso di tempo: I soggetti riceveranno l'imaging FDOPA al basale
La misura dell'esito primario saranno i valori di assorbimento specifico da 3 a 4 ore dopo la somministrazione, quando la distribuzione di FDOPA si è avvicinata a uno stato transitorio, vicino all'equilibrio che riflette il rapporto di k3/k4, che è correlato al potenziale di legame. Ciò consente una valutazione quantitativa dell'attività della dopamina.
I soggetti riceveranno l'imaging FDOPA al basale
FDOPA ANIMALE DOMESTICO
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 60-90 giorni (circa 2-3 mesi) per accedere ai cambiamenti nella funzione dopaminergica.]
La misura dell'esito primario saranno i valori di assorbimento specifico da 3 a 4 ore dopo la somministrazione, quando la distribuzione di FDOPA si è avvicinata a uno stato transitorio, vicino all'equilibrio che riflette il rapporto di k3/k4, che è correlato al potenziale di legame. Ciò consente una valutazione quantitativa dell'attività della dopamina.
Modifica dal basale a 60-90 giorni (circa 2-3 mesi) per accedere ai cambiamenti nella funzione dopaminergica.]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo Speilberger State Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Questi saranno ottenuti inizialmente al basale o al primo appuntamento di imaging
Lo Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) contiene un totale di 40 domande, la gamma di punteggi possibili per il modulo STAI-Y varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80 sia per il tratto STAI che per lo STAI -Sottoscale statali. I punteggi STAI sono comunemente classificati come intervallo di punteggio di ansia assente o basso (20-37), intervallo di punteggio di ansia moderato (38-44) e intervallo di punteggio di ansia elevato (45-80). Un punteggio più alto indica più ansia, metà dei quali riguarda il modo in cui i soggetti si sentono in quel momento e metà dei quali chiede loro di descrivere come si sentono di solito.
Questi saranno ottenuti inizialmente al basale o al primo appuntamento di imaging
Lo Speilberger State Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 60-90 giorni (circa 2-3 mesi) per accedere alle modifiche
Lo Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) contiene un totale di 40 domande, la gamma di punteggi possibili per il modulo STAI-Y varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80 sia per il tratto STAI che per lo STAI -Sottoscale statali. I punteggi STAI sono comunemente classificati come intervallo di punteggio di ansia assente o basso (20-37), intervallo di punteggio di ansia moderato (38-44) e intervallo di punteggio di ansia elevato (45-80). Un punteggio più alto indica più ansia, metà dei quali riguarda il modo in cui i soggetti si sentono in quel momento e metà dei quali chiede loro di descrivere come si sentono di solito.
Modifica dal basale a 60-90 giorni (circa 2-3 mesi) per accedere alle modifiche
Il profilo della scala degli stati d'animo
Lasso di tempo: Questi saranno ottenuti inizialmente al basale o al primo appuntamento di imaging
Profile of Mood States è un inventario standardizzato di autovalutazione che verrà somministrato per valutare i cambiamenti di umore, stato attuale o tratti. è una scala di valutazione psicologica utilizzata per valutare stati d'animo transitori e distinti. Il questionario contiene 65 parole che sono valutate su una scala da zero per per niente a 4 per estremamente. Ci sono 5 sottoscale dell'umore: tensione-ansia, depressione, rabbia-ostilità, vigore, stanchezza e confusione. Un punteggio più alto per l'umore totale indica un grado maggiore di disturbo dell'umore. È possibile calcolare un disturbo dell'umore totale (TMD) sommando i punteggi grezzi di tensione, depressione, rabbia, affaticamento e confusione e quindi sottraendo il punteggio del vigore. Questo darà un valore compreso tra -24 e 177, con punteggi più bassi indicativi di persone con profili di umore più stabili.
Questi saranno ottenuti inizialmente al basale o al primo appuntamento di imaging
Il profilo della scala degli stati d'animo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 60-90 giorni (circa 2-3 mesi) per accedere alle modifiche
Profile of Mood States è un inventario standardizzato di autovalutazione che verrà somministrato per valutare i cambiamenti di umore, stato attuale o tratti. è una scala di valutazione psicologica utilizzata per valutare stati d'animo transitori e distinti. Il questionario contiene 65 parole che sono valutate su una scala da zero per per niente a 4 per estremamente. Ci sono 5 sottoscale dell'umore: tensione-ansia, depressione, rabbia-ostilità, vigore, stanchezza e confusione. Un punteggio più alto per l'umore totale indica un grado maggiore di disturbo dell'umore. È possibile calcolare un disturbo dell'umore totale (TMD) sommando i punteggi grezzi di tensione, depressione, rabbia, affaticamento e confusione e quindi sottraendo il punteggio del vigore. Questo darà un valore compreso tra -24 e 177, con punteggi più bassi indicativi di persone con profili di umore più stabili.
Modifica dal basale a 60-90 giorni (circa 2-3 mesi) per accedere alle modifiche
L'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: I soggetti saranno ottenuti inizialmente al basale o al primo appuntamento di imaging
Beck Depression Inventory (Beck 1972) è un inventario di autovalutazione di 21 domande per accedere alla depressione e ai cambiamenti di umore. Il totale più alto possibile per l'intero test sarebbe 63; il punteggio più basso possibile per il test sarebbe zero. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori di depressione e umore.
I soggetti saranno ottenuti inizialmente al basale o al primo appuntamento di imaging
L'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 60-90 giorni (circa 2-3 mesi) per accedere alle modifiche
Beck Depression Inventory Beck 1972) è un inventario di autovalutazione di 21 domande per accedere alla depressione e ai cambiamenti di umore. Il totale più alto possibile per l'intero test sarebbe 63; il punteggio più basso possibile per il test sarebbe zero. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori di depressione e umore.
Modifica dal basale a 60-90 giorni (circa 2-3 mesi) per accedere alle modifiche
Questionario sull'intimità coniugale
Lasso di tempo: I soggetti saranno ottenuti inizialmente al basale o al primo appuntamento di imaging
Il Marital Intimacy Questionnaire (MIQ) è un questionario di autovalutazione basato sulla teoria che valuta 5 componenti dell'intimità coniugale. La validità di costrutto è stata stabilita esaminando le correlazioni del MIQ con misure di soddisfazione coniugale, intimità globale percepita e intimità comunicativa, e la validità discriminante mostrando la sua capacità di discriminare tra coppie coniugalmente in difficoltà e non in difficoltà. Il MIQ è un questionario di tipo Likert di 56 item progettato per misurare gli stili di comunicazione ei livelli di intimità tra coppie sposate o conviventi. Le sottoscale sulla comunicazione, l'intimità e la soddisfazione sono correlate nelle coppie-coppie.
I soggetti saranno ottenuti inizialmente al basale o al primo appuntamento di imaging
Questionario sull'intimità coniugale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 60-90 giorni (circa 2-3 mesi) per accedere alle modifiche
Il Marital Intimacy Questionnaire (MIQ) è un questionario di autovalutazione basato sulla teoria che valuta 5 componenti dell'intimità coniugale. La validità di costrutto è stata stabilita esaminando le correlazioni del MIQ con misure di soddisfazione coniugale, intimità globale percepita e intimità comunicativa, e la validità discriminante mostrando la sua capacità di discriminare tra coppie coniugalmente in difficoltà e non in difficoltà. Il MIQ è un questionario di tipo Likert di 56 item progettato per misurare gli stili di comunicazione e i livelli di intimità tra coppie sposate o conviventi. Le sottoscale sulla comunicazione, l'intimità e la soddisfazione sono correlate nelle coppie-coppie.
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L'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: I soggetti saranno ottenuti inizialmente al basale o al primo appuntamento di imaging
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è un questionario di 19 voci, è stato sviluppato come un breve strumento multidimensionale di autovalutazione per valutare le dimensioni chiave della funzione sessuale nelle donne. Il questionario descritto è stato progettato e convalidato per la valutazione della funzione sessuale femminile e della qualità della vita in studi clinici o studi epidemiologici. Il punteggio totale della scala della funzione sessuale femminile è la somma dei 6 punteggi di dominio/sottoscala e ha un punteggio massimo di 36. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Un punteggio totale di 26,0 è stato convalidato come punteggio limite per la diagnosi di disfunzione sessuale femminile.
I soggetti saranno ottenuti inizialmente al basale o al primo appuntamento di imaging
L'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 60-90 giorni (circa 2-3 mesi) per accedere alle modifiche
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è un questionario di 19 voci, è stato sviluppato come un breve strumento multidimensionale di autovalutazione per valutare le dimensioni chiave della funzione sessuale nelle donne. Il questionario descritto è stato progettato e convalidato per la valutazione della funzione sessuale femminile e della qualità della vita in studi clinici o studi epidemiologici. Il punteggio totale della scala della funzione sessuale femminile è la somma dei 6 punteggi di dominio/sottoscala e ha un punteggio massimo di 36. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore. Un punteggio totale di 26,0 è stato convalidato come punteggio limite per la diagnosi di disfunzione sessuale femminile.
Modifica dal basale a 60-90 giorni (circa 2-3 mesi) per accedere alle modifiche
Questionario sulla malattia di Parkinson-39
Lasso di tempo: I soggetti saranno ottenuti inizialmente al basale o al primo appuntamento di imaging
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ). È un inventario self-report che verrà utilizzato per accedere ai cambiamenti nei sintomi della malattia di Parkinson. Il punteggio totale per il PDQ è la somma dei punteggi per i 20 item. Il totale più alto possibile per l'intero test sarebbe 100; il punteggio più basso possibile per il test sarebbe zero. I singoli punteggi di sottoscala per attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione possono anche essere generati calcolando la somma di insiemi specifici di elementi. Il totale più alto possibile per l'intero test sarebbe 100; il punteggio più basso possibile per il test sarebbe zero.
I soggetti saranno ottenuti inizialmente al basale o al primo appuntamento di imaging
Questionario sulla malattia di Parkinson-39
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 60-90 giorni (circa 2-3 mesi) per accedere alle modifiche
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ). È un inventario self-report che verrà utilizzato per accedere ai cambiamenti nei sintomi della malattia di Parkinson. Il punteggio totale per il PDQ è la somma dei punteggi per i 20 item. Il totale più alto possibile per l'intero test sarebbe 100; il punteggio più basso possibile per il test sarebbe zero. I singoli punteggi di sottoscala per attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione possono anche essere generati calcolando la somma di insiemi specifici di elementi. Il totale più alto possibile per l'intero test sarebbe 100; il punteggio più basso possibile per il test sarebbe zero.
Modifica dal basale a 60-90 giorni (circa 2-3 mesi) per accedere alle modifiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Newberg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel A Monti, MD,MBA, TJU, Integrative Medicine and Nutritional Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21D.632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che ogni partecipante ha completato lo studio, i dati della scansione dello studio verranno condivisi con i co-ricercatori; i partecipanti possono ricevere una copia di ciascuna scansione dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Il rapporto di scansione dello studio verrà offerto al soggetto dopo che il soggetto ha completato lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso solo al personale di ricerca autorizzato e ai partecipanti allo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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