冥想和控制以及患有帕金森病的受试者对使用 FDOPA 的 fMRI 测量的大脑活动的影响 (FDOPAOM)
2024年3月25日 更新者：Andrew Newberg
用功能性磁共振成像 (fMRI) 和 F-18 氟多巴 PET 成像评估新型冥想技术对大脑活动的生理和心理影响
本研究的目的是使用 18 F 氟多巴正电子发射断层扫描 (FDOPA PET) 测量多巴胺功能，并利用磁共振成像 (MRI) 测量帕金森病患者的炎症和氧化应激标志物。
本研究的总体目标是进一步了解一种称为性高潮冥想 (OM) 的新型冥想技巧对这些神经生理学参数的影响。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是进一步了解 OM 在对照组和其中一名成员患有帕金森病 (PD) 的夫妇中的生理和心理影响以及多巴胺能功能。 这项研究将利用 F-18 氟多巴 (FDOPA) 正电子发射断层扫描 (PET) 成像，该成像利用一种名为 FDOPA 的实验性放射性示踪剂，有助于评估大脑中多巴胺神经元的活动。 本研究的第二个目标是确定接受 OM 冥想是否会改变身体或大脑生理，并衡量是否对患有 PD 的女性的亲密关系和性功能障碍有影响。
本研究旨在了解当受试者进行强烈冥想或由感官刺激和结构化触觉引起的冥想时发生的变化。 这项研究旨在让研究人员了解当受试者进行共同的冥想练习时，夫妻对发生的变化。 由于冥想练习被个人广泛使用，研究人员希望更好地了解冥想练习的效果将提供有关潜在临床用途的信息。
将招募 80 名受试者（6 对健康夫妇）和 30 对其中一名女性成员患有 PD 的夫妇。 研究人员还将以 10% 的流失率招募总共 72 名受试者。
为了评估多巴胺功能，将 [F-18] 氟多巴 (FDOPA) 剂量（5-10 毫居里 (mCi)，± 20%）静脉注射到肘前静脉中。 受试者将在注射前约一小时口服 200 mg 卡比多巴。
FDOPA 已有 30 多年的历史，但之前未被 FDA 批准用于商业用途。 研究人员将从宾夕法尼亚大学回旋加速器获得 FDOPA，该回旋加速器已为许多研究性新药应用 (IND) 生产 FDOPA。评估与能量消耗和相关的不同分子水平是否存在特定变化也将是有益的氧化应激。 质子磁共振波谱 (1H-MRS) 先前已在帕金森病 (PD) 和帕金森综合征中进行，以评估基底神经节和大脑皮层代谢物（例如 N-乙酰天冬氨酸 (NAA)、胆碱 (Cho) 和肌酸）的体内浓度。铬）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrew B Newberg, MD
- 电话号码：215-503-9070
- 邮箱：andrew.newberg@jefferson.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nancy A Wintering
- 电话号码：215-503-3423
- 邮箱：nancy.wintering@jefferson.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
-
接触：
- Nancy Wintering, LCSW, CCRP
- 电话号码：215-503-3423
- 邮箱：nancy.wintering@jefferson.edu
-
接触：
- Emily Navarreto, BS
- 电话号码：215-503-4886
- 邮箱：emily.navarreto@jefferson.edu
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首席研究员：
- Andrew B Newberg, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：（对照组：6对健康、正常的夫妻）
- 没有 PD 的临床诊断
- 年龄 25 岁及以上
- 身体独立，走动
- 有生育能力的妇女将确认妊娠试验阴性，并且必须在试验研究期间采取有效的避孕措施。 此外，有育龄伴侣的男性受试者应采取有效的避孕措施。
患有帕金森氏症的帕金森氏症组夫妇中女性伴侣的纳入标准
- 女性伴侣 PD 的临床诊断
- 年龄 30 岁及以上
- 身体独立，走动
- Hoehn 和 Yahr 评分为 I-III，包括在内。
- 服用稳定的抗帕金森病药物至少 1 个月
- 有生育能力的妇女将确认妊娠试验阴性，并且必须在试验研究期间采取有效的避孕措施。 此外，有育龄伴侣的男性受试者应采取有效的避孕措施。
帕金森氏症组对中无 PD 的第二伙伴的纳入标准
- 没有 PD 的临床诊断
- 年龄 25 岁及以上
- 身体独立，走动
- 有生育能力的妇女将确认妊娠试验阴性，并且必须在试验研究期间采取有效的避孕措施。 此外，有育龄伴侣的男性受试者应采取有效的避孕措施。
排除标准：（在控制夫妇对和女性成员患有 PD 的夫妇对组中）
- 以前的脑部手术。
- 简易精神状态检查的评估或已知分数为 25 或更低的认知障碍。
- 坐轮椅或卧床，不能走动。
- 可能使脑部扫描的解释复杂化的颅内异常（例如，中风、肿瘤、影响目标区域的血管异常）。
- 具有显着损伤的创伤性脑损伤的诊断。
- 任何可以合理预期会干扰帕金森综合征症状评估或任何研究评估（包括 PET-MRI 成像）的医学障碍或身体状况。
- 他们体内没有会阻止 MRI 扫描的金属（由 PI 确定）。
- 通过病史/检查证明患有严重精神疾病的受试者将不允许完成研究。
- 当前酗酒或滥用药物的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在前 30 天内参加过积极的临床试验/实验性治疗。
- 在研究过程中进行未决手术。
- 血小板减少症或凝血障碍的病史。
- 接受积极化疗的癌症患者。
- 不受控制的糖尿病和/或甲状腺疾病的历史。
- 严重肾病史（如果受试者报告此问题，将检查血清肌酐以评估肾小球滤过率 (GFR)，如果低于 30，则将被排除）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康对照对
所有健康对照受试者、6 对夫妇（12 名受试者）健康对照（其中成员均未患有帕金森氏病）将接受基线和后续 FDOPA PET 扫描。
所有受试者都将被要求完成调查。
对照组将收到有关 OM 实践的培训材料，这对夫妇将被要求在接下来的 2-3 个月内进行练习。
这对夫妇将首先开始 OM 练习（在基线和后续扫描之间。
FDOPA 扫描和调查将在大约 2-3 个月时对这对夫妇的两个成员进行。
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一对夫妇将每周大约 3-4 次一起进行 OM 冥想，大约持续 2-3 个月。
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有源比较器：积极的夫妇对帕金森氏症集团
15 对夫妇（30 名受试者），其中一名女性成员诊断为 PD。 女性受试者将接受基线扫描。 这对夫妇的两个成员都将完成调查。 活跃组将收到有关 OM 实践的培训材料，他们将被要求在接下来的 2-3 个月内进行练习 活跃的夫妇将首先开始 OM 练习（在基线和跟进之间）。 FDOPA 扫描将在大约 2-3 个月时对患有 PD 的女性成员进行。 |
一对夫妇将每周大约 3-4 次一起进行 OM 冥想，大约持续 2-3 个月。
受试者将在基线和练习 OM 冥想后 2-3 个月接受 FDOPA 成像以评估多巴胺功能，[F-18] 氟多巴 (FDOPA)，剂量 (5-10 mCi，± 20%) 将静脉注射到肘前静脉
按照 FDOPA 的标准成像协议；受试者将在注射前约一小时预先口服 200 毫克卡比多巴。
其他名称：
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其他：候补夫妇对帕金森氏症组
15 对夫妇（30 名受试者），其中一名女性成员诊断为 PD。
女性受试者将接受基线扫描。
夫妻双方都将完成调查 患有 PD 的女性成员将在这 2-3 个月内继续接受标准护理的候补期；谁然后接受后续扫描。
跟进扫描后，等待名单组可能会在接下来的两个月内接受 OM 实践培训（但不会有额外的 FDOPA 扫描）。
等待名单组中的夫妇将被要求在基线时完成调查，并在完成 OM 冥想练习后再次进行扫描。
夫妇将在基线后每周约 3-4 次一起进行 OM 冥想，并进行 2-3 个月的随访扫描，但患有 PD 的女性受试者将不会接受额外的 OM 冥想后 FDOPA 扫描
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受试者将在基线和练习 OM 冥想后 2-3 个月接受 FDOPA 成像以评估多巴胺功能，[F-18] 氟多巴 (FDOPA)，剂量 (5-10 mCi，± 20%) 将静脉注射到肘前静脉
按照 FDOPA 的标准成像协议；受试者将在注射前约一小时预先口服 200 毫克卡比多巴。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氟多巴PET
大体时间：受试者将在基线时接受 FDOPA 成像
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主要结果指标将是给药后 3 至 4 小时的特定摄取值，此时 FDOPA 的分布已接近瞬态、接近平衡状态，反映了与结合潜力相关的 k3/k4 比率。
这允许对多巴胺活动进行定量评估。
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受试者将在基线时接受 FDOPA 成像
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氟多巴PET
大体时间：从 60-90 天（大约 2-3 个月）的基线变化到访问多巴胺能功能的变化。]
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主要结果指标将是给药后 3 至 4 小时的特定摄取值，此时 FDOPA 的分布已接近瞬态、接近平衡状态，反映了与结合潜力相关的 k3/k4 比率。
这允许对多巴胺活动进行定量评估。
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从 60-90 天（大约 2-3 个月）的基线变化到访问多巴胺能功能的变化。]
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Speilberger 状态特质焦虑量表
大体时间：这些将最初在基线或第一次影像预约时获得
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Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) 总共包含 40 个问题，STAI-Y 形式的可能分数范围从 STAI-Trait 和 STAI 的最低分数 20 到最高分数 80 不等-状态分量表。
STAI 分数通常分为无焦虑或低焦虑分数范围 (20-37)、中度焦虑分数范围 (38-44) 和高焦虑分数范围 (45-80)。
分数越高表示越焦虑。其中一半与受试者目前的感受有关，另一半则要求他们描述他们通常的感受。
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这些将最初在基线或第一次影像预约时获得
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Speilberger 状态特质焦虑量表
大体时间：在 60-90 天（大约 2-3 个月）从基线更改为访问更改
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Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) 总共包含 40 个问题，STAI-Y 形式的可能分数范围从 STAI-Trait 和 STAI 的最低分数 20 到最高分数 80 不等-状态分量表。
STAI 分数通常分为无焦虑或低焦虑分数范围 (20-37)、中度焦虑分数范围 (38-44) 和高焦虑分数范围 (45-80)。
分数越高表示越焦虑。其中一半与受试者目前的感受有关，另一半则要求他们描述他们通常的感受。
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在 60-90 天（大约 2-3 个月）从基线更改为访问更改
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情绪量表的轮廓
大体时间：这些将最初在基线或第一次影像预约时获得
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情绪状态概况是一个标准化的自我报告清单，将用于评估情绪、当前状态或特征的变化。
是一种心理评定量表，用于评估短暂的、不同的情绪状态。
调查问卷包含 65 个单词，这些单词的等级为 0（完全没有）到 4（非常）。
有 5 个情绪分量表：紧张-焦虑、抑郁、愤怒-敌意、活力、疲劳和困惑。
总体情绪得分越高表明情绪障碍程度越大。总情绪障碍 (TMD) 可以通过将紧张、抑郁、愤怒、疲劳和困惑的原始得分相加，然后减去活力得分来计算。
这将给出一个介于 -24 和 177 之间的值，分数越低表明人们的情绪状况越稳定。
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这些将最初在基线或第一次影像预约时获得
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情绪量表的轮廓
大体时间：在 60-90 天（大约 2-3 个月）从基线更改为访问更改
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情绪状态概况是一个标准化的自我报告清单，将用于评估情绪、当前状态或特征的变化。
是一种心理评定量表，用于评估短暂的、不同的情绪状态。
调查问卷包含 65 个单词，这些单词的等级为 0（完全没有）到 4（非常）。
有 5 个情绪分量表：紧张-焦虑、抑郁、愤怒-敌意、活力、疲劳和困惑。
总体情绪得分越高表明情绪障碍程度越大。总情绪障碍 (TMD) 可以通过将紧张、抑郁、愤怒、疲劳和困惑的原始得分相加，然后减去活力得分来计算。
这将给出一个介于 -24 和 177 之间的值，分数越低表明人们的情绪状况越稳定。
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在 60-90 天（大约 2-3 个月）从基线更改为访问更改
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贝克抑郁量表
大体时间：受试者最初将在基线或第一次影像预约时获得
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贝克抑郁量表 (Beck 1972) 是一个包含 21 个问题的自我报告量表，用于评估抑郁和情绪变化。
整个测试的最高可能总数是 63；测试的最低可能分数为零。
较高的分数表示抑郁和情绪的症状较差。
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受试者最初将在基线或第一次影像预约时获得
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贝克抑郁量表
大体时间：在 60-90 天（大约 2-3 个月）从基线更改为访问更改
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Beck Depression Inventory Beck 1972) 是一个包含 21 个问题的自我报告清单，用于评估抑郁症和情绪变化。
整个测试的最高可能总数是 63；测试的最低可能分数为零。
较高的分数表示抑郁和情绪的症状较差。
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在 60-90 天（大约 2-3 个月）从基线更改为访问更改
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婚姻亲密度问卷
大体时间：受试者最初将在基线或第一次影像预约时获得
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婚姻亲密关系问卷 (MIQ) 是一种基于理论的自我报告问卷，评估婚姻亲密关系的 5 个组成部分。
通过检查 MIQ 与婚姻满意度、感知的整体亲密感和沟通亲密感的相关性，以及通过显示其区分婚姻困难和非婚姻困难夫妇的能力来建立判别效度，从而建立结构效度。
MIQ 是一个包含 56 个项目的李克特式问卷，旨在衡量已婚或同居夫妇之间的沟通方式和亲密程度。沟通、亲密和满意度的子量表在夫妻对中是相关的。
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受试者最初将在基线或第一次影像预约时获得
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婚姻亲密度问卷
大体时间：在 60-90 天（大约 2-3 个月）从基线更改为访问更改
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婚姻亲密关系问卷 (MIQ) 是一种基于理论的自我报告问卷，评估婚姻亲密关系的 5 个组成部分。
通过检查 MIQ 与婚姻满意度、感知的整体亲密感和沟通亲密感的相关性，以及通过显示其区分婚姻困难和非婚姻困难夫妇的能力来建立判别效度，从而建立结构效度。
MIQ 是一个包含 56 个项目的李克特式问卷，旨在衡量已婚或同居夫妇之间的沟通方式和亲密程度。
沟通、亲密和满意度的子量表在夫妻对中是相关的。
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在 60-90 天（大约 2-3 个月）从基线更改为访问更改
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女性性功能指数
大体时间：受试者最初将在基线或第一次影像预约时获得
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女性性功能指数 (FSFI) 是一份包含 19 项的问卷，已开发为一种简短的多维自我报告工具，用于评估女性性功能的关键维度。
所描述的问卷是为评估临床试验或流行病学研究中的女性性功能和生活质量而设计和验证的。女性性功能量表总分是 6 个领域/子量表分数的总和，最高分为 36 分。
分数越高表示功能越好。
总分 26.0 已被验证为诊断女性性功能障碍的分界点。
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受试者最初将在基线或第一次影像预约时获得
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女性性功能指数
大体时间：在 60-90 天（大约 2-3 个月）从基线更改为访问更改
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女性性功能指数 (FSFI) 是一份包含 19 项的问卷，已开发为一种简短的多维自我报告工具，用于评估女性性功能的关键维度。
所描述的问卷是为评估临床试验或流行病学研究中的女性性功能和生活质量而设计和验证的。女性性功能量表总分是 6 个领域/子量表分数的总和，最高分为 36 分。
分数越高表示功能越好。
总分 26.0 已被验证为诊断女性性功能障碍的分界点。
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在 60-90 天（大约 2-3 个月）从基线更改为访问更改
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帕金森病问卷 39
大体时间：受试者最初将在基线或第一次影像预约时获得
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帕金森病问卷 39 (PDQ) 是一份自我报告清单，将用于了解帕金森病症状的变化。
PDQ 的总分是 20 个项目的分数之和。
整个测试的最高可能总数为 100；测试的最低可能分数为零。
还可以通过计算特定项目集的总和来生成注意力/集中力、回顾性记忆、前瞻性记忆和计划/组织的各个子量表分数。
整个测试的最高可能总数为 100；测试的最低可能分数为零。
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受试者最初将在基线或第一次影像预约时获得
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帕金森病问卷 39
大体时间：在 60-90 天（大约 2-3 个月）从基线更改为访问更改
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帕金森病问卷 39 (PDQ) 是一份自我报告清单，将用于了解帕金森病症状的变化。
PDQ 的总分是 20 个项目的分数之和。
整个测试的最高可能总数为 100；测试的最低可能分数为零。
还可以通过计算特定项目集的总和来生成注意力/集中力、回顾性记忆、前瞻性记忆和计划/组织的各个子量表分数。
整个测试的最高可能总数为 100；测试的最低可能分数为零。
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在 60-90 天（大约 2-3 个月）从基线更改为访问更改
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniel A Monti, MD,MBA、TJU, Integrative Medicine and Nutritional Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21D.632
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
每个参与者完成研究后，研究扫描数据将与共同研究者共享；研究完成后，参与者可能会收到一份扫描件的副本。
IPD 共享时间框架
研究扫描报告将在受试者完成研究后提供给受试者
IPD 共享访问标准
仅授权研究人员和研究参与者访问
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OM 冥想的临床试验
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA招聘中
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Clinical Trials Research Unit完全的
-
Menarini GroupDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company完全的
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Health Research Foundation... 和其他合作者招聘中