Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv meditace a kontrol a subjektů s Parkinsonovou chorobou na mozkovou aktivitu měřenou fMRI s FDOPA (FDOPAOM)

25. března 2024 aktualizováno: Andrew Newberg

Hodnocení fyziologických a psychologických účinků nové meditační techniky na mozkovou aktivitu měřenou pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a F-18 Fluorodopa PET Imaging

Účelem tohoto výzkumu je použití 18F Fluorodopa pozitronové emisní tomografie (FDOPA PET) k měření dopaminové funkce a využití zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k měření markerů zánětlivého a oxidačního stresu u osob s Parkinsonovou chorobou.

Celkovým cílem této studie bude dále porozumět účinkům nové meditační techniky zvané orgasmická meditace (OM) na tyto neurofyziologické parametry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je dále porozumět fyziologickým a psychologickým účinkům a dopaminergní funkci OM u párů v kontrolní skupině a u párů, v nichž jeden člen trpí Parkinsonovou nemocí (PD). Tato studie bude využívat pozitronovou emisní tomografii (PET) F-18 Fluorodopa (FDOPA), která využívá experimentální radioaktivní indikátor nazvaný FDOPA, který pomáhá vyhodnotit aktivitu dopaminových neuronů v mozku. Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda absolvování OM meditace mění fyziologii těla nebo mozku, a změřit, zda má vliv na intimitu a sexuální dysfunkci u žen s PD.

Tato studie je navržena tak, aby porozuměla změnám, ke kterým dochází, když subjekty procházejí intenzivní meditací nebo meditací vyvolanou smyslovou stimulací a strukturovaným dotykem. Tato studie je navržena tak, aby umožnila výzkumníkům porozumět změnám v párech, ke kterým dochází, když subjekty podstupují sdílenou meditační praxi. Vzhledem k tomu, že meditační praktiky jsou široce používány jednotlivci, vyšetřovatelé doufají, že lepší porozumění účinkům meditačních praktik poskytne informace týkající se potenciálního klinického použití.

Bude zapsáno 80 subjektů (6 párů zdravých párů) a 30 párů párů, ve kterých jedna členka má PD. Vyšetřovatelé rovněž požadují 10% úbytek, aby zapsali celkem 72 subjektů.

Pro hodnocení dopaminové funkce bude [F-18] Fluorodopa (FDOPA), dávka (5-10 milicurie (mCi), ± 20 %) injikována intravenózně do antekubitální žíly. Subjekty budou premedikovány 200 mg karbidopy orálně přibližně jednu hodinu před injekcí.

FDOPA je k dispozici již více než 30 let, ale nebyla dříve schválena pro komerční použití FDA. Vyšetřovatelé získají FDOPA od cyklotronu University of Pennsylvania, který FDOPA vyrobil pro mnoho aplikací výzkumných nových léků (IND). Bude také přínosné posoudit, zda existují specifické změny v hladinách různých molekul, které souvisejí se spotřebou energie a oxidační stres. Protonová MR spektroskopie (1H-MRS) byla dříve prováděna u Parkinsonovy choroby (PD) a parkinsonských syndromů k vyhodnocení in vivo koncentrací bazálních ganglií a metabolitů mozkové kůry, jako je N-acetylaspartát (NAA), cholin (Cho) a kreatin ( Cr).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University, Marcus Institute of Integrative Health Centers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew B Newberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: (Kontrolní skupina: 6 zdravých, normálních párů)

  1. Žádná klinická diagnóza PD
  2. Věk 25 let a starší
  3. Fyzicky samostatný, ambulantní
  4. Ženy ve fertilním věku potvrdí negativní těhotenský test a během období pilotní studie musí používat účinnou antikoncepci. Kromě toho by muži, kteří mají partnerku v plodném věku, měli používat účinnou antikoncepci.

Kritéria začlenění pro partnerku v párech ve skupině Parkinsonovy choroby, která má Parkinsonovu chorobu

  1. Klinická diagnóza PD u partnerky
  2. Věk 30 let a více
  3. Fyzicky samostatný, ambulantní
  4. Hoehnovo a Yahrovo skóre I-III včetně.
  5. Na stabilní antiparkinsonik po dobu nejméně jednoho měsíce
  6. Ženy ve fertilním věku potvrdí negativní těhotenský test a během období pilotní studie musí používat účinnou antikoncepci. Kromě toho by muži, kteří mají partnerku v plodném věku, měli používat účinnou antikoncepci.

Kritéria začlenění pro druhého partnera bez PD v párech v Parkinsonově skupině

  1. Žádná klinická diagnóza PD
  2. Věk 25 let a starší
  3. Fyzicky samostatný, ambulantní
  4. Ženy ve fertilním věku potvrdí negativní těhotenský test a během období pilotní studie musí používat účinnou antikoncepci. Kromě toho by muži, kteří mají partnerku v plodném věku, měli používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení: (V kontrolních párech párů a ve skupině párů párů, ve kterých má členka PD)

  1. Předchozí operace mozku.
  2. Kognitivní poškození hodnocením nebo známým skóre při vyšetření Mini-Mental Status 25 nebo nižším.
  3. Upoutaný na invalidní vozík nebo lůžko, nechodící.
  4. Intrakraniální abnormality, které mohou komplikovat interpretaci skenů mozku (např. mrtvice, nádor, vaskulární abnormalita postihující cílovou oblast).
  5. Diagnostika traumatického poranění mozku s výrazným postižením.
  6. Jakákoli zdravotní porucha nebo fyzický stav, u kterých lze rozumně předpokládat, že budou interferovat s hodnocením symptomů parkinsonského syndromu nebo s jakýmkoli hodnocením studie, včetně zobrazení PET-MRI.
  7. Žádný kov v jejich těle, který by bránil MRI skenování (jak určuje PI).
  8. Subjektům s prokázanou významnou psychiatrickou poruchou v anamnéze/vyšetření, která by bránila dokončení studie, nebude umožněna účast.
  9. Subjekty se současným zneužíváním alkoholu nebo drog.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Zařazení do aktivní klinické studie/experimentální terapie během předchozích 30 dnů.
  12. Čeká na operaci v průběhu studie.
  13. Trombocytopenie nebo poruchy srážlivosti v anamnéze.
  14. Pacienti s rakovinou, kteří dostávají aktivní chemoterapii.
  15. Anamnéza nekontrolovaného diabetu a/nebo onemocnění štítné žlázy.
  16. Závažné onemocnění ledvin v anamnéze (pokud subjekt nahlásí tento problém, bude zkontrolován sérový kreatinin, aby se vyhodnotila rychlost glomerulární filtrace (GFR), a pokud je nižší než 30, budou vyloučeny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé kontrolní páry
Všechny zdravé kontrolní subjekty, 6 párů párů (12 subjektů) zdravých kontrol, ve kterých ani jeden člen nemá Parkinsonovu chorobu, obdrží základní a následnou kontrolu FDOPA PET. Všechny subjekty budou požádány o vyplnění průzkumů. Kontrolní skupina obdrží výukové materiály v praxi OM, které bude dvojice vyzvána k procvičování po dobu následujících 2-3 měsíců. Dvojice zahájí nácvik OM zpočátku (mezi základní linií a následným skenováním. Skenování a průzkumy FDOPA budou prováděny s oběma členy páru přibližně za 2-3 měsíce.
Behaviorální: OM meditace
Páry se budou společně věnovat OM meditaci přibližně 3-4krát týdně přibližně 2-3 měsíce.
Aktivní komparátor: Aktivní páry párů Parkinsonovy skupiny

15 párů (30 subjektů), ve kterých jedna členka má diagnózu PD.

Žena se podrobí základnímu skenování. Oba členové páru vyplní průzkumy. Aktivní skupina obdrží školicí materiály v praxi OM, které bude požádána, aby procvičovala následující 2-3 měsíce. Aktivní pár – dvojice zahájí zpočátku praxi OM (mezi základní linií a následnou kontrolou). Skenování FDOPA bude prováděno u žen s PD v páru přibližně ve 2-3 měsících.
Behaviorální: OM meditace
Páry se budou společně věnovat OM meditaci přibližně 3-4krát týdně přibližně 2-3 měsíce.
Lék: [F-18] Fluorodopa Pozitronová emisní tomografie
Subjekty obdrží zobrazení FDOPA na začátku a 2-3 měsíce po praktikování OM Meditace pro hodnocení dopaminové funkce, [F-18] Fluorodopa (FDOPA), dávka (5-10 mCi, ± 20 %) bude injikována intravenózně do antekubitální žíla. V souladu se standardním zobrazovacím protokolem pro FDOPA; subjekty budou premedikovány 200 mg karbidopy orálně přibližně jednu hodinu před injekcí.
Ostatní jména:
  • FDOPA PET/MRI
Jiný: Waitlist Couple Pairs Parkinson's Group
15 párů (30 subjektů), ve kterých jedna členka má diagnózu PD. Žena se podrobí základnímu skenování. Oba členové páru vyplní průzkumy Období čekací listiny, ve kterém bude člence s PD po dobu 2-3 měsíců nadále poskytována standardní péče; kteří pak obdrží následný sken. Po následném skenování může být skupina čekatelů trénována v praxi OM po dobu následujících dvou měsíců (ale další sken FDOPA nebude proveden). Páry ve skupině čekatelů budou požádány, aby dokončily průzkumy na začátku a následné skenování a znovu po dokončení praxe OM meditace. Páry se společně zapojí do OM meditace přibližně 3–4krát týdně po základní linii a následných skenech po dobu 2–3 měsíců, ale ženy s PD neobdrží další skenování po OM meditaci FDOPA
Lék: [F-18] Fluorodopa Pozitronová emisní tomografie
Subjekty obdrží zobrazení FDOPA na začátku a 2-3 měsíce po praktikování OM Meditace pro hodnocení dopaminové funkce, [F-18] Fluorodopa (FDOPA), dávka (5-10 mCi, ± 20 %) bude injikována intravenózně do antekubitální žíla. V souladu se standardním zobrazovacím protokolem pro FDOPA; subjekty budou premedikovány 200 mg karbidopy orálně přibližně jednu hodinu před injekcí.
Ostatní jména:
  • FDOPA PET/MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FDOPA PET
Časové okno: Subjekty obdrží zobrazení FDOPA na začátku
Primárním výsledným měřítkem budou specifické hodnoty vychytávání 3 až 4 hodiny po podání, kdy se distribuce FDOPA přiblížila přechodnému, téměř rovnovážnému stavu, který odráží poměr k3/k4, který souvisí s vazebným potenciálem. To umožňuje kvantitativní hodnocení dopaminové aktivity.
Subjekty obdrží zobrazení FDOPA na začátku
FDOPA PET
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 60–90 dnech (přibližně 2–3 měsíce), abyste získali přístup ke změnám dopaminergní funkce.]
Primárním výsledným měřítkem budou specifické hodnoty vychytávání 3 až 4 hodiny po podání, kdy se distribuce FDOPA přiblížila přechodnému, téměř rovnovážnému stavu, který odráží poměr k3/k4, který souvisí s vazebným potenciálem. To umožňuje kvantitativní hodnocení dopaminové aktivity.
Změna od výchozího stavu po 60–90 dnech (přibližně 2–3 měsíce), abyste získali přístup ke změnám dopaminergní funkce.]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Speilbergerův státní soupis úzkosti
Časové okno: Ty budou získány zpočátku při základním vyšetření nebo při prvním vyšetření
Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) Obsahuje celkem 40 otázek, rozsah možných skóre pro formulář STAI-Y se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80 u STAI-Rait i STAI. -Státní dílčí stupnice. Skóre STAI jsou běžně klasifikovány jako rozsah skóre žádné nebo nízké úzkosti (20-37), rozsah skóre střední úzkosti (38-44) a rozsah skóre vysoké úzkosti (45-80). Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Z toho polovina souvisí s tím, jak se subjekty v danou chvíli cítí, a polovina z nich je žádá, aby popsali, jak se obvykle cítí.
Ty budou získány zpočátku při základním vyšetření nebo při prvním vyšetření
Speilbergerův státní soupis úzkosti
Časové okno: Změňte výchozí stav za 60–90 dní (přibližně 2–3 měsíce), abyste získali přístup ke změnám
Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) Obsahuje celkem 40 otázek, rozsah možných skóre pro formulář STAI-Y se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80 u STAI-Rait i STAI. -Státní dílčí stupnice. Skóre STAI jsou běžně klasifikovány jako rozsah skóre žádné nebo nízké úzkosti (20-37), rozsah skóre střední úzkosti (38-44) a rozsah skóre vysoké úzkosti (45-80). Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Z toho polovina souvisí s tím, jak se subjekty v danou chvíli cítí, a polovina z nich je žádá, aby popsali, jak se obvykle cítí.
Změňte výchozí stav za 60–90 dní (přibližně 2–3 měsíce), abyste získali přístup ke změnám
Stupnice profilu nálad
Časové okno: Ty budou získány zpočátku při základním vyšetření nebo při prvním vyšetření
Profil stavů nálady je standardizovaný inventář self-reportu, který bude spravován za účelem vyhodnocení změn nálady, aktuálního stavu nebo vlastností. je psychologická hodnotící stupnice používaná k posouzení přechodných, zřetelných stavů nálady. Dotazník obsahuje 65 slov, která jsou hodnocena na stupnici od nuly pro vůbec ne až po 4 pro extrémně. Existuje 5 náladových subškál: napětí-úzkost, deprese, vztek-nepřátelství, elán, únava a zmatenost. Vyšší skóre pro celkovou náladu znamená větší stupeň poruchy nálady. Celkové narušení nálady (TMD) lze vypočítat sečtením hrubých skóre od napětí, deprese, hněvu, únavy a zmatenosti a poté odečtením skóre síly. To dá hodnotu mezi -24 a 177, přičemž nižší skóre ukazuje na lidi se stabilnějšími profily nálad.
Ty budou získány zpočátku při základním vyšetření nebo při prvním vyšetření
Stupnice profilu nálad
Časové okno: Změňte výchozí stav za 60–90 dní (přibližně 2–3 měsíce), abyste získali přístup ke změnám
Profil stavů nálady je standardizovaný inventář self-reportu, který bude spravován za účelem vyhodnocení změn nálady, aktuálního stavu nebo vlastností. je psychologická hodnotící stupnice používaná k posouzení přechodných, zřetelných stavů nálady. Dotazník obsahuje 65 slov, která jsou hodnocena na stupnici od nuly pro vůbec ne až po 4 pro extrémně. Existuje 5 náladových subškál: napětí-úzkost, deprese, vztek-nepřátelství, elán, únava a zmatenost. Vyšší skóre pro celkovou náladu znamená větší stupeň poruchy nálady. Celkové narušení nálady (TMD) lze vypočítat sečtením hrubých skóre od napětí, deprese, hněvu, únavy a zmatenosti a poté odečtením skóre síly. To dá hodnotu mezi -24 a 177, přičemž nižší skóre ukazuje na lidi se stabilnějšími profily nálad.
Změňte výchozí stav za 60–90 dní (přibližně 2–3 měsíce), abyste získali přístup ke změnám
Beckův inventář deprese
Časové okno: Subjekty budou získány zpočátku na základním stavu nebo při prvním vyšetření
Beck Depression Inventory (Beck 1972) je inventář s 21 vlastními zprávami pro přístup k depresi a změnám nálady. Nejvyšší možný součet za celý test by byl 63; nejnižší možné skóre v testu by bylo nula. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese a nálady.
Subjekty budou získány zpočátku na základním stavu nebo při prvním vyšetření
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změňte výchozí stav za 60–90 dní (přibližně 2–3 měsíce), abyste získali přístup ke změnám
Beck Depression Inventory Beck 1972) je inventář s 21 vlastními zprávami pro přístup k depresi a změnám nálady. Nejvyšší možný součet za celý test by byl 63; nejnižší možné skóre v testu by bylo nula. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese a nálady.
Změňte výchozí stav za 60–90 dní (přibližně 2–3 měsíce), abyste získali přístup ke změnám
Dotazník manželské intimity
Časové okno: Subjekty budou získány zpočátku na základním stavu nebo při prvním vyšetření
Dotazník manželské intimity (MIQ) je dotazník založený na teorii, který hodnotí 5 složek manželské intimity. Konstruktová validita byla stanovena zkoumáním korelací MIQ s mírami manželské spokojenosti, vnímané globální intimity a komunikační intimity a diskriminační validity tím, že se prokázala její schopnost rozlišovat mezi manželsky postiženými a nestrádajícími páry. MIQ je 56položkový dotazník Likertova typu určený k měření komunikačních stylů a úrovně intimity mezi manželskými nebo kohabitujícími páry. Subškály komunikace, intimity a spokojenosti jsou v párech korelovány.
Subjekty budou získány zpočátku na základním stavu nebo při prvním vyšetření
Dotazník manželské intimity
Časové okno: Změňte výchozí stav za 60–90 dní (přibližně 2–3 měsíce), abyste získali přístup ke změnám
Dotazník manželské intimity (MIQ) je dotazník založený na teorii, který hodnotí 5 složek manželské intimity. Konstruktová validita byla stanovena zkoumáním korelací MIQ s mírami manželské spokojenosti, vnímané globální intimity a komunikační intimity a diskriminační validity tím, že se prokázala její schopnost rozlišovat mezi manželsky postiženými a nestrádajícími páry. MIQ je 56položkový dotazník Likertova typu určený k měření komunikačních stylů a úrovně intimity mezi manželskými nebo partnerskými páry. Subškály komunikace, intimity a spokojenosti jsou korelovány v párech.
Změňte výchozí stav za 60–90 dní (přibližně 2–3 měsíce), abyste získali přístup ke změnám
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Subjekty budou získány zpočátku na základním stavu nebo při prvním vyšetření
Female Sexual Function Index (FSFI) je 19-položkový dotazník, byl vyvinut jako stručný, multidimenzionální nástroj pro hodnocení klíčových dimenzí sexuálních funkcí u žen. Popsaný dotazník byl navržen a ověřen pro hodnocení ženské sexuální funkce a kvality života v klinických studiích nebo epidemiologických studiích. Celkové skóre škály ženské sexuální funkce je součtem skóre 6 domén/subškál a má maximální skóre 36. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Celkové skóre 26,0 bylo ověřeno jako hraniční skóre pro diagnostiku ženské sexuální dysfunkce.
Subjekty budou získány zpočátku na základním stavu nebo při prvním vyšetření
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Změňte výchozí stav za 60–90 dní (přibližně 2–3 měsíce), abyste získali přístup ke změnám
Female Sexual Function Index (FSFI) je 19-položkový dotazník, byl vyvinut jako stručný, multidimenzionální nástroj pro hodnocení klíčových dimenzí sexuálních funkcí u žen. Popsaný dotazník byl navržen a ověřen pro hodnocení ženské sexuální funkce a kvality života v klinických studiích nebo epidemiologických studiích. Celkové skóre škály ženské sexuální funkce je součtem skóre 6 domén/subškál a má maximální skóre 36. Vyšší skóre znamená lepší fungování. Celkové skóre 26,0 bylo ověřeno jako hraniční skóre pro diagnostiku ženské sexuální dysfunkce.
Změňte výchozí stav za 60–90 dní (přibližně 2–3 měsíce), abyste získali přístup ke změnám
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39
Časové okno: Subjekty budou získány zpočátku na základním stavu nebo při prvním vyšetření
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ). je inventář vlastních zpráv, který bude použit pro přístup ke změnám příznaků Parkinsonovy nemoci. Celkové skóre pro PDQ je součtem skóre pro 20 položek. Nejvyšší možný součet za celý test by byl 100; nejnižší možné skóre v testu by bylo nula. Individuální skóre subškál pro pozornost/koncentraci, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizaci lze také generovat výpočtem součtu konkrétních sad položek. Nejvyšší možný součet za celý test by byl 100; nejnižší možné skóre v testu by bylo nula.
Subjekty budou získány zpočátku na základním stavu nebo při prvním vyšetření
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39
Časové okno: Změňte výchozí stav za 60–90 dní (přibližně 2–3 měsíce), abyste získali přístup ke změnám
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ). je inventář vlastních zpráv, který bude použit pro přístup ke změnám příznaků Parkinsonovy nemoci. Celkové skóre pro PDQ je součtem skóre pro 20 položek. Nejvyšší možný součet za celý test by byl 100; nejnižší možné skóre v testu by bylo nula. Individuální skóre subškál pro pozornost/koncentraci, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizaci lze také generovat výpočtem součtu konkrétních sad položek. Nejvyšší možný součet za celý test by byl 100; nejnižší možné skóre v testu by bylo nula.
Změňte výchozí stav za 60–90 dní (přibližně 2–3 měsíce), abyste získali přístup ke změnám

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Newberg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel A Monti, MD,MBA, TJU, Integrative Medicine and Nutritional Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21D.632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co každý účastník dokončí studii, budou data ze skenu studie sdílena se spoluřešiteli; účastníci mohou obdržet kopii každého skenu po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Zpráva o skenování studie bude subjektu nabídnuta poté, co subjekt studium dokončí

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup pouze oprávněným výzkumným pracovníkům a účastníkům studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na OM meditace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit