- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05108376
Gjennomførbarhet og innledende kliniske inntrykk av prediktiv overvåking integrert med RACE-teamet (VSI)
3. september 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Rapid Response Teams (RRTs) har blitt tatt i bruk av sykehus for å gi akutt kritisk behandling til sykehusinnlagte pasienter som trenger rask intervensjon for å forhindre ytterligere forverring.
Tidlig varslingsskår (EWS) fungerer som en metode for å identifisere pasienter som krever RRT-vurdering ved å analysere rutinemessig innsamlede data som vitale tegn og laboratorieresultater.
Visensia Safety Index (VSI) er en EWS som bruker kontinuerlig overvåking av vitale tegn og maskinlæring for å identifisere sannsynligheten for forringelse og kan integreres med eksisterende sykehusdatainfrastruktur.
Innledende studier av VSI har både validert systemet og funnet at pasienter overvåket med VSI hadde kortere varighet av ustabilitet og færre episoder med alvorlig og vedvarende ustabilitet.
Etterforskernes nylige retrospektive analyse ved Ottawa Hospital (TOH) identifiserte at implementering av en EWS kunne ha oppdaget tidligere forverring hos over halvparten av pasientene som ble identifisert, og potensielt forhindret påfølgende innleggelse på intensivavdelingen, alvorlighetsgraden av sykdom og/eller dødelighet.
Derfor har denne studien som mål å bestemme gjennomførbarheten og den potensielle effekten av å implementere et bærbart kontinuerlig overvåkingssystem med en VSI-utløser ved TOH for å identifisere pasienter med høy risiko for forverring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksen pasient (over eller lik 18 år) utpekt for de mest aggressive nivåene av potensiell intervensjon (Kategori 1-status - Full Care) som tilhører en av følgende grupper:
- Pasienter som har gjennomgått høyrisiko elektiv kirurgi (Whipple-prosedyrer, høyrisiko karkirurgi, høyrisiko generell kirurgi, blant andre)
- Ondartede hematologi- eller onkologiske pasienter med høy risiko for forverring
- Pasienter med infeksjon innlagt fra Legevakten (ED) på avdelingen
- Andre høyrisikopasienter bestemmes etter RACE-legens skjønn med samtykke fra pasientens mest ansvarlige leger (MRP)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på en enhet med overvåking på høyere nivå (nevrologisk akuttvurderingsenhet, akuttovervåkingsområde, Trauma Step-Down, Intensivavdeling)
- Pasienter med kategori II (Full Care unntatt HLR), III (Full Care unntatt respiratorisk eller hemodynamisk livsstøtte, eller HLR) eller IV-status (Comfort Care)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Visensia Safety Index (VSI) vil bli brukt til å varsle RACE-ansatte om pasientforverring.
|
Registrerte pasienter vil gjennomgå kontinuerlig overvåking av vitale tegn, som skal brukes av Visensia Safety Index (VSI) for å identifisere tidlig forverring.
Hvis tidlig forverring blir identifisert, vil VSI produsere et varsel for å varsle RACE-teamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den tekniske muligheten for å samle inn mer enn 80 % av kontinuerlige data
Tidsramme: Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
Gjennomførbarheten av kontinuerlig datainnsamling vil bli evaluert ved å bestemme om mer enn 80 % av kontinuerlig data kan samles inn
|
Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
|
Evaluer den tekniske gjennomførbarheten av å mate mer enn 80 % av kontinuerlige data til det prediktive verktøyet
Tidsramme: Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
Gjennomførbarheten av å mate kontinuerlige data til det prediktive verktøyet vil evalueres ved å bestemme om mer enn 80 % av kontinuerlige data kan mates til det prediktive verktøyet
|
Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
|
Evaluer den tekniske gjennomførbarheten av å oppdatere det prediktive verktøyet regelmessig mer enn 80 % av tiden
Tidsramme: Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
Gjennomførbarheten av å oppdatere det prediktive verktøyet med jevne mellomrom vil bli evaluert ved å bestemme om mer enn 80 % av tiden det prediktive verktøyet kan oppdateres på en jevnlig basis
|
Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
|
Evaluer den tekniske gjennomførbarheten av å rapportere mer enn 80 % av utløsere til RACE-teamet
Tidsramme: Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
Mulighet for å rapportere utløsere til RACE-teamet vil bli evaluert ved å bestemme om mer enn 80 % av utløsere rapporteres til RACE-teamet
|
Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
|
Evaluer klinisk gjennomførbarhet ved å vurdere MDs meninger fra VSI
Tidsramme: Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
Klinisk gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å vurdere MDs meninger angående forståelse av det prediktive verktøyet, brukervennlighet, opplevde styrker og begrensninger, og opplevde muliggjører og barrierer for effektiv bruk gjennom undersøkelser og intervjuer etter møte.
|
Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
|
Evaluer klinisk gjennomførbarhet ved å vurdere RNs meninger fra VSI
Tidsramme: Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
Klinisk gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å vurdere RN meninger angående forståelse av det prediktive verktøyet, brukervennlighet, opplevde styrker og begrensninger, og opplevde muliggjørere og barrierer for effektiv bruk gjennom undersøkelser og intervjuer etter møte.
|
Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
|
Evaluer klinisk gjennomførbarhet ved å vurdere RT-uttalelser fra VSI
Tidsramme: Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
Klinisk gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å vurdere RT meninger angående forståelse av det prediktive verktøyet, brukervennlighet, opplevde styrker og begrensninger, og opplevde muliggjører og barrierer for effektiv bruk gjennom undersøkelser og intervjuer etter møte.
|
Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
|
Vurdere økonomisk gjennomførbarhet for å implementere VSI-systemet
Tidsramme: Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
Økonomisk gjennomførbarhet for å implementere VSI-systemet vil bli evaluert ved å identifisere kostnadene knyttet til implementering og vedlikehold av det bærbare kontinuerlige overvåkingssystemet gjennom helseøkonomisk evaluering
|
Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder potensiell klinisk effekt av VSI
Tidsramme: Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
Den potensielle kliniske effekten av VSI vil bli evaluert ved å sammenligne den prognostiske nøyaktigheten til VSI-utløseren med klinisk gestalt ved hjelp av statistisk analyse av ytelsesmål, inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og areal under kurven.
|
Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
|
Vurder potensielle økonomiske konsekvenser av VSI
Tidsramme: Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
Den potensielle økonomiske effekten av VSI vil bli evaluert ved å estimere de potensielle kostnadsbesparelsene knyttet til tidligere oppdagelse av potensiell forverring med sammenligning med historisk RACE-kohort
|
Ved fullført studie, 10 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3199
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .