- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05108376
Fattibilità e impressioni cliniche iniziali del monitoraggio predittivo integrato con il team RACE (VSI)
22 settembre 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
I team di risposta rapida (RRT) sono stati adottati dagli ospedali per fornire cure critiche urgenti ai pazienti ospedalizzati che richiedono un intervento rapido per prevenire un ulteriore deterioramento.
I punteggi di allerta precoce (EWS) servono come metodo per identificare i pazienti che richiedono una valutazione RRT analizzando i dati raccolti di routine come segni vitali e risultati di laboratorio.
Il Visensia Safety Index (VSI) è un EWS che utilizza il monitoraggio continuo dei segni vitali e l'apprendimento automatico per identificare la probabilità di deterioramento e può essere integrato con l'infrastruttura dati ospedaliera esistente.
Gli studi iniziali del VSI hanno sia convalidato il sistema sia rilevato che i pazienti monitorati utilizzando VSI avevano una durata più breve di qualsiasi instabilità e un minor numero di episodi di instabilità grave e persistente.
La recente analisi retrospettiva dei ricercatori presso l'Ottawa Hospital (TOH) ha identificato che l'implementazione di un EWS avrebbe potuto rilevare un precedente deterioramento in oltre la metà dei pazienti identificati, prevenendo potenzialmente il successivo ricovero in terapia intensiva, la gravità della malattia e/o la mortalità.
Pertanto, questo studio mira a determinare la fattibilità e il potenziale impatto dell'implementazione di un sistema di monitoraggio continuo portatile con un trigger VSI presso TOH per identificare i pazienti ad alto rischio di deterioramento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
- Numero di telefono: 74052 613-737-8899
- Email: aseely@toh.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Contatto:
- Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
- Numero di telefono: 74052 613-737-8899
- Email: aseely@toh.ca
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Sub-investigatore:
- Jamie Brehaut, PhD
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Sub-investigatore:
- Christophe Herry, PhD
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Investigatore principale:
- Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
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Sub-investigatore:
- Natasha Hudek, PhD
-
Sub-investigatore:
- Kwadwo Kyeremanteng
-
Sub-investigatore:
- Michael Hartwick
-
Sub-investigatore:
- Kednapa Thavorn, PhD, MPharm, BPharm
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Sub-investigatore:
- Jonathan Hooper
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente adulto (maggiore o uguale a 18 anni di età) designato per i livelli più aggressivi di potenziale intervento (stato di Categoria 1 - Full Care) che appartiene a uno dei seguenti gruppi:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ad alto rischio (procedure di Whipple, chirurgia vascolare ad alto rischio, chirurgia generale ad alto rischio, tra gli altri)
- Pazienti ematologici o oncologici maligni ad alto rischio di deterioramento
- Pazienti con infezione ricoverati dal Pronto Soccorso (DE) al reparto
- Altri pazienti ad alto rischio determinati a discrezione del medico RACE con il consenso dei medici più responsabili del paziente (MRP)
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati in un'unità con monitoraggio di livello superiore (Unità di valutazione dell'acuto neurologico, Area di monitoraggio dell'acuto, Trauma Step-Down, Unità di terapia intensiva)
- Pazienti con Categoria II (Full Care tranne CPR), III (Full Care tranne Respiratory or Hemodynamic Life Support, o CPR) o stato IV (Comfort Care)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Il Visensia Safety Index (VSI) verrà utilizzato per avvisare il personale RACE del deterioramento del paziente.
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I pazienti arruolati saranno sottoposti a un monitoraggio continuo dei segni vitali, che verrà utilizzato dal Visensia Safety Index (VSI) per identificare il deterioramento precoce.
Se viene identificato un deterioramento precoce, il VSI produrrà un avviso per informare il team RACE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la fattibilità tecnica della raccolta di oltre l'80% dei dati continui
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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La fattibilità della raccolta continua dei dati sarà valutata determinando se è possibile raccogliere più dell'80% dei dati continui
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Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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Valutare la fattibilità tecnica di fornire più dell'80% dei dati continui allo strumento predittivo
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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La fattibilità dell'alimentazione di dati continui allo strumento predittivo verrà valutata determinando se più dell'80% dei dati continui può essere inviata allo strumento predittivo
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Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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Valutare la fattibilità tecnica dell'aggiornamento dello strumento predittivo su base regolare per oltre l'80% delle volte
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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La fattibilità dell'aggiornamento regolare dello strumento predittivo sarà valutata determinando se più dell'80% delle volte lo strumento predittivo può essere aggiornato regolarmente
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Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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Valutare la fattibilità tecnica della segnalazione superiore all'80% dei trigger al team RACE
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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La fattibilità della segnalazione dei trigger al team RACE sarà valutata determinando se più dell'80% dei trigger viene segnalato al team RACE
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Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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Valutare la fattibilità clinica valutando le opinioni dei medici del VSI
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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La fattibilità clinica sarà valutata valutando le opinioni dei medici in merito alla comprensione dello strumento predittivo, alla facilità d'uso, ai punti di forza e ai limiti percepiti e ai fattori abilitanti e agli ostacoli percepiti per un utilizzo efficace attraverso sondaggi e interviste post-incontro
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Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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Valutare la fattibilità clinica valutando le opinioni RN del VSI
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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La fattibilità clinica sarà valutata valutando le opinioni degli RN in merito alla comprensione dello strumento predittivo, alla facilità d'uso, ai punti di forza e ai limiti percepiti e ai fattori abilitanti e agli ostacoli percepiti per un utilizzo efficace attraverso sondaggi e interviste post-incontro
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Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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Valutare la fattibilità clinica valutando le opinioni di RT del VSI
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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La fattibilità clinica sarà valutata valutando le opinioni di RT in merito alla comprensione dello strumento predittivo, alla facilità d'uso, ai punti di forza e ai limiti percepiti e ai fattori abilitanti e agli ostacoli percepiti per un utilizzo efficace attraverso sondaggi e interviste post-incontro
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Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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Valutare la fattibilità finanziaria dell'implementazione del sistema VSI
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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La fattibilità finanziaria dell'implementazione del sistema VSI sarà valutata identificando i costi relativi all'implementazione e alla manutenzione del sistema di monitoraggio continuo portatile attraverso una valutazione economica sanitaria
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Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il potenziale impatto clinico del VSI
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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Il potenziale impatto clinico del VSI sarà valutato confrontando l'accuratezza prognostica del trigger VSI con la gestalt clinica utilizzando l'analisi statistica delle misure delle prestazioni tra cui sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e area sotto la curva.
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Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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Valutare il potenziale impatto finanziario del VSI
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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Il potenziale impatto finanziario del VSI sarà valutato stimando i potenziali risparmi sui costi correlati al rilevamento anticipato del potenziale deterioramento rispetto alla coorte RACE storica
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Al completamento dello studio, 10 mesi dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .