Wykonalność i wstępne wrażenia kliniczne monitorowania predykcyjnego zintegrowanego z zespołem RACE (VSI)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Zespoły szybkiego reagowania (RRT) zostały przyjęte przez szpitale w celu zapewnienia pilnej opieki krytycznej hospitalizowanym pacjentom, którzy wymagają szybkiej interwencji, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu.
Wyniki wczesnego ostrzegania (EWS) służą jako metoda identyfikacji pacjentów wymagających oceny RRT poprzez analizę rutynowo zbieranych danych, takich jak parametry życiowe i wyniki badań laboratoryjnych.
Visensia Safety Index (VSI) to EWS, który wykorzystuje ciągłe monitorowanie parametrów życiowych i uczenie maszynowe w celu określenia prawdopodobieństwa pogorszenia stanu zdrowia i może być zintegrowany z istniejącą szpitalną infrastrukturą danych.
Wstępne badania VSI zarówno potwierdziły system, jak i wykazały, że pacjenci monitorowani za pomocą VSI mieli krótszy czas trwania jakiejkolwiek niestabilności i mniej epizodów poważnej i trwałej niestabilności.
Niedawna retrospektywna analiza badaczy w The Ottawa Hospital (TOH) wykazała, że wdrożenie EWS mogło wykryć wcześniejsze pogorszenie u ponad połowy zidentyfikowanych pacjentów, potencjalnie zapobiegając późniejszemu przyjęciu na OIOM, ciężkości choroby i/lub śmiertelności.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności i potencjalnego wpływu wdrożenia przenośnego systemu ciągłego monitorowania z wyzwalaczem VSI w TOH w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem pogorszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorosły pacjent (powyżej 18 roku życia) przeznaczony do najbardziej agresywnego poziomu potencjalnej interwencji (status kategorii 1 - pełna opieka), należący do jednej z następujących grup:
- Pacjenci, którzy przeszli planową operację wysokiego ryzyka (między innymi zabiegi Whipple'a, chirurgia naczyniowa wysokiego ryzyka, chirurgia ogólna wysokiego ryzyka)
- Pacjenci z nowotworami hematologicznymi lub onkologicznymi z wysokim ryzykiem pogorszenia stanu
- Pacjenci z infekcją przyjmowani z SOR na oddział
- Inni pacjenci wysokiego ryzyka określani według uznania lekarza RACE w porozumieniu z najbardziej odpowiedzialnymi lekarzami pacjenta (MRP)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjęci na oddział z monitoringiem wyższego stopnia (Oddział Neurologicznej Oceny Ostrej, Obszar Monitorowania Ostrego, Oddział Urazowy, Oddział Intensywnej Terapii)
- Pacjenci ze statusem kategorii II (pełna opieka z wyjątkiem RKO), III (pełna opieka z wyjątkiem resuscytacji oddechowej lub hemodynamicznej lub RKO) lub IV (opieka komfortowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Visensia Safety Index (VSI) będzie używany do ostrzegania personelu RACE o pogorszeniu się stanu zdrowia pacjenta.
|
Zakwalifikowani pacjenci będą poddawani ciągłemu monitorowaniu parametrów życiowych, które będzie wykorzystywane przez Visensia Safety Index (VSI) do wykrywania wczesnego pogorszenia.
Jeśli wykryte zostanie wczesne pogorszenie, VSI wygeneruje alert, aby powiadomić zespół RACE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń techniczną wykonalność gromadzenia ponad 80% ciągłych danych
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Wykonalność ciągłego gromadzenia danych zostanie oceniona poprzez określenie, czy można zebrać więcej niż 80% ciągłych danych
|
Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Oceń techniczną wykonalność dostarczania do narzędzia prognostycznego więcej niż 80% ciągłych danych
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Wykonalność dostarczania ciągłych danych do narzędzia predykcyjnego zostanie oceniona przez określenie, czy więcej niż 80% ciągłych danych może zostać przesłanych do narzędzia predykcyjnego
|
Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Oceń techniczną wykonalność aktualizacji narzędzia prognostycznego regularnie przez ponad 80% czasu
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Możliwość regularnej aktualizacji narzędzia prognostycznego zostanie oceniona poprzez określenie, czy przez więcej niż 80% czasu narzędzie prognostyczne może być regularnie aktualizowane
|
Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Oceń techniczną wykonalność zgłaszania ponad 80% wyzwalaczy do zespołu RACE
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Wykonalność zgłaszania wyzwalaczy do zespołu RACE zostanie oceniona poprzez ustalenie, czy więcej niż 80% wyzwalaczy jest zgłaszanych do zespołu RACE
|
Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Oceń wykonalność kliniczną, oceniając opinie MD dotyczące VSI
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Wykonalność kliniczna zostanie oceniona poprzez ocenę opinii lekarza medycyny dotyczącą zrozumienia narzędzia predykcyjnego, łatwości użycia, postrzeganych mocnych stron i ograniczeń oraz postrzeganych czynników umożliwiających i barier w efektywnym użyciu za pomocą ankiet i wywiadów po spotkaniu
|
Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Oceń wykonalność kliniczną, oceniając opinie RN dotyczące VSI
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Wykonalność kliniczna zostanie oceniona poprzez ocenę opinii RN dotyczących zrozumienia narzędzia predykcyjnego, łatwości użycia, postrzeganych mocnych stron i ograniczeń oraz postrzeganych czynników umożliwiających i barier w skutecznym użyciu poprzez ankiety i wywiady po spotkaniu
|
Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Oceń wykonalność kliniczną, oceniając opinie RT dotyczące VSI
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Wykonalność kliniczna zostanie oceniona poprzez ocenę opinii RT dotyczących zrozumienia narzędzia prognostycznego, łatwości użycia, postrzeganych mocnych stron i ograniczeń oraz postrzeganych czynników umożliwiających i barier w skutecznym użyciu poprzez ankiety i wywiady po spotkaniu
|
Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Ocena wykonalności finansowej wdrożenia systemu VSI
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Finansowa wykonalność wdrożenia systemu VSI zostanie oceniona poprzez określenie kosztów związanych z wdrożeniem i utrzymaniem przenośnego systemu ciągłego monitorowania poprzez ocenę ekonomiczną zdrowia
|
Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń potencjalny wpływ kliniczny VSI
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Potencjalny wpływ kliniczny VSI zostanie oceniony przez porównanie dokładności prognostycznej wyzwalacza VSI z gestaltem klinicznym przy użyciu analizy statystycznej miar wydajności, w tym czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej, negatywnej wartości predykcyjnej i pola pod krzywą.
|
Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
|
Oceń potencjalny wpływ finansowy VSI
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Potencjalny wpływ finansowy VSI zostanie oceniony poprzez oszacowanie potencjalnych oszczędności kosztów związanych z wcześniejszym wykryciem potencjalnego pogorszenia w porównaniu z historyczną kohortą RACE
|
Po zakończeniu badania, 10 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .