Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och initiala kliniska intryck av prediktiv övervakning integrerad med RACE-teamet (VSI)

22 september 2022 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Snabbinsatsteam (RRT) har antagits av sjukhus för att ge akut akutvård till inlagda patienter som behöver snabba ingripanden för att förhindra ytterligare försämring. Tidiga varningsvärden (EWS) fungerar som en metod för att identifiera patienter som kräver RRT-bedömning genom att analysera rutinmässigt insamlade data såsom vitala tecken och laboratorieresultat. Visensia Safety Index (VSI) är ett EWS som använder kontinuerlig övervakning av vitala tecken och maskininlärning för att identifiera sannolikheten för försämring och som kan integreras med befintlig sjukhusdatainfrastruktur. Inledande studier av VSI har både validerat systemet och funnit att patienter som övervakas med VSI hade en kortare varaktighet av eventuell instabilitet och färre episoder av allvarlig och ihållande instabilitet. Utredarnas senaste retrospektiva analys vid The Ottawa Hospital (TOH) identifierade att implementering av en EWS kunde ha upptäckt tidigare försämring hos över hälften av de identifierade patienterna, vilket potentiellt förhindrar efterföljande intensivvårdsinläggning, sjukdomens svårighetsgrad och/eller dödlighet. Därför syftar denna studie till att fastställa genomförbarheten och den potentiella effekten av att implementera ett bärbart kontinuerligt övervakningssystem med en VSI-utlösare vid TOH för att identifiera patienter med hög risk för försämring.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
  • Telefonnummer: 74052 613-737-8899
  • E-post: aseely@toh.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
          • Telefonnummer: 74052 613-737-8899
          • E-post: aseely@toh.ca
        • Underutredare:
          • Jamie Brehaut, PhD
        • Underutredare:
          • Christophe Herry, PhD
        • Huvudutredare:
          • Alexandre Tran, MD, MSc, FRCSC
        • Underutredare:
          • Natasha Hudek, PhD
        • Underutredare:
          • Kwadwo Kyeremanteng
        • Underutredare:
          • Michael Hartwick
        • Underutredare:
          • Kednapa Thavorn, PhD, MPharm, BPharm
        • Underutredare:
          • Jonathan Hooper

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxen patient (över eller lika med 18 år) utsedd för de mest aggressiva nivåerna av potentiell intervention (kategori 1-status - Full Care) som tillhör någon av följande grupper:

  • Patienter som har genomgått elektiv högriskkirurgi (Whipple-procedurer, högrisk-kärlkirurgi, högrisk allmän kirurgi, bland annat)
  • Maligna hematologi- eller onkologiska patienter med hög risk för försämring
  • Patienter med infektion inlagda från akutmottagningen (ED) på avdelningen
  • Andra högriskpatienter bestäms efter bedömning av RACE-läkare med överenskommelse från patientens mest ansvariga läkare (MRP)

Exklusions kriterier:

  • Patienter inlagda på en enhet med högre nivåövervakning (neurologisk akututvärderingsenhet, akutövervakningsområde, traumatrappa, intensivvårdsavdelning)
  • Patienter med kategori II (full vård utom HLR), III (full vård utom respiratorisk eller hemodynamisk livstöd, eller HLR) eller IV-status (komfortvård)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Visensia Safety Index (VSI) kommer att användas för att varna RACE-personal om patientförsämring.
Enhet: Visensia Safety Index (VSI)
Inskrivna patienter kommer att genomgå kontinuerlig övervakning av vitala tecken, som ska användas av Visensia Safety Index (VSI) för att identifiera tidig försämring. Om tidig försämring identifieras kommer VSI att producera en varning för att meddela RACE-teamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den tekniska genomförbarheten av att samla in mer än 80 % av kontinuerlig data
Tidsram: Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Genomförbarheten av kontinuerlig datainsamling kommer att utvärderas genom att bestämma om mer än 80 % av kontinuerlig data kan samlas in
Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Utvärdera den tekniska genomförbarheten av att mata mer än 80 % av kontinuerlig data till det prediktiva verktyget
Tidsram: Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Möjligheten att mata kontinuerlig data till det prediktiva verktyget kommer att utvärderas genom att bestämma om mer än 80 % av kontinuerlig data kan matas till det prediktiva verktyget
Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Utvärdera den tekniska genomförbarheten av att uppdatera det prediktiva verktyget regelbundet mer än 80 % av gångerna
Tidsram: Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Möjligheten att uppdatera det prediktiva verktyget regelbundet kommer att utvärderas genom att bestämma om mer än 80 % av tiden det prediktiva verktyget kan uppdateras regelbundet
Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Utvärdera den tekniska genomförbarheten av att rapportera mer än 80 % av triggers till RACE-teamet
Tidsram: Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Möjligheten att rapportera utlösare till RACE-teamet kommer att utvärderas genom att fastställa om mer än 80 % av utlösare rapporteras till RACE-teamet
Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Utvärdera den kliniska genomförbarheten genom att utvärdera läkarens åsikter från VSI
Tidsram: Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Klinisk genomförbarhet kommer att utvärderas genom att utvärdera läkarens åsikter om förståelse av det prediktiva verktyget, användarvänlighet, upplevda styrkor och begränsningar, och upplevda möjliggörare och hinder för effektiv användning genom undersökningar och intervjuer efter mötet.
Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Utvärdera den kliniska genomförbarheten genom att bedöma VSI:s åsikter om RN
Tidsram: Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Klinisk genomförbarhet kommer att utvärderas genom att utvärdera RN åsikter om förståelse av det prediktiva verktyget, användarvänlighet, upplevda styrkor och begränsningar, och upplevda möjliggörare och hinder för effektiv användning genom undersökningar och intervjuer efter mötet.
Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Utvärdera klinisk genomförbarhet genom att utvärdera RT-utlåtanden från VSI
Tidsram: Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Klinisk genomförbarhet kommer att utvärderas genom att utvärdera RT-åsikter om förståelse av det prediktiva verktyget, användarvänlighet, upplevda styrkor och begränsningar och upplevda möjliggörare och hinder för effektiv användning genom undersökningar och intervjuer efter mötet.
Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Utvärdera den ekonomiska genomförbarheten av att implementera VSI-systemet
Tidsram: Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Den ekonomiska genomförbarheten av att implementera VSI-systemet kommer att utvärderas genom att identifiera kostnaderna för implementering och underhåll av det portabla kontinuerliga övervakningssystemet genom hälsoekonomisk utvärdering
Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera potentiella kliniska effekter av VSI
Tidsram: Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Den potentiella kliniska effekten av VSI kommer att utvärderas genom att jämföra den prognostiska noggrannheten hos VSI-utlösaren med klinisk gestalt med hjälp av statistisk analys av prestationsmått inklusive sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och area under kurvan.
Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Utvärdera potentiella ekonomiska effekter av VSI
Tidsram: Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart
Den potentiella ekonomiska effekten av VSI kommer att utvärderas genom att uppskatta de potentiella kostnadsbesparingarna relaterade till tidigare upptäckt av potentiell försämring jämfört med historisk RACE-kohort
Efter avslutad studie, 10 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3199

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Försämring, klinisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera