Haalbaarheid en eerste klinische indrukken van voorspellende monitoring geïntegreerd met het RACE-team (VSI)
3 september 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Ziekenhuizen hebben Rapid Response Teams (RRT's) aangenomen om dringende kritieke zorg te bieden aan gehospitaliseerde patiënten die snel moeten ingrijpen om verdere verslechtering te voorkomen.
Early Warning Scores (EWS) dienen als een methode om patiënten te identificeren die RRT-beoordeling nodig hebben door routinematig verzamelde gegevens zoals vitale functies en laboratoriumresultaten te analyseren.
De Visensia Safety Index (VSI) is een EWS dat gebruikmaakt van continue bewaking van vitale functies en machine learning om de waarschijnlijkheid van verslechtering te identificeren en kan worden geïntegreerd met bestaande ziekenhuisgegevensinfrastructuur.
Eerste studies van de VSI hebben zowel het systeem gevalideerd als gevonden dat patiënten die werden gecontroleerd met behulp van VSI een kortere duur van enige instabiliteit en minder episodes van ernstige en aanhoudende instabiliteit hadden.
Uit de recente retrospectieve analyse van de onderzoekers in het Ottawa Hospital (TOH) bleek dat de implementatie van een EWS een eerdere verslechtering bij meer dan de helft van de geïdentificeerde patiënten had kunnen detecteren, waardoor latere opname op de IC, de ernst van de ziekte en/of sterfte mogelijk konden worden voorkomen.
Deze studie heeft dus tot doel de haalbaarheid en potentiële impact te bepalen van de implementatie van een draagbaar continu monitoringsysteem met een VSI-trigger bij TOH om patiënten te identificeren met een hoog risico op achteruitgang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënt (ouder dan of gelijk aan 18 jaar) aangewezen voor de meest agressieve niveaus van mogelijke interventie (Status categorie 1 - Volledige zorg) die behoren tot een van de volgende groepen:
- Patiënten die een electieve operatie met een hoog risico hebben ondergaan (onder andere Whipple-procedures, vaatchirurgie met een hoog risico, algemene chirurgie met een hoog risico)
- Kwaadaardige hematologie- of oncologiepatiënten met een hoog risico op verslechtering
- Patiënten met een infectie die vanaf de Spoedeisende Hulp (SEH) op de afdeling zijn opgenomen
- Andere hoogrisicopatiënten bepaald naar goeddunken van de RACE-arts met instemming van de meest verantwoordelijke artsen van de patiënt (MRP)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen op een afdeling met bewaking op hoger niveau (Neurologische Acute Beoordelingseenheid, Acute Monitoring-ruimte, Trauma Step-Down, Intensive Care-eenheid)
- Patiënten met categorie II (volledige zorg behalve reanimatie), III (volledige zorg behalve respiratoire of hemodynamische levensondersteuning of reanimatie) of IV-status (comfortzorg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
De Visensia Safety Index (VSI) zal worden gebruikt om RACE-personeel te waarschuwen voor verslechtering van de patiënt.
|
Ingeschreven patiënten ondergaan continue bewaking van de vitale functies, die door de Visensia Safety Index (VSI) wordt gebruikt om vroegtijdige verslechtering te identificeren.
Als vroegtijdige verslechtering wordt vastgesteld, zal de VSI een waarschuwing produceren om het RACE-team op de hoogte te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de technische haalbaarheid van het verzamelen van meer dan 80% van de continue gegevens
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
De haalbaarheid van continue gegevensverzameling zal worden geëvalueerd door te bepalen of meer dan 80% van de continue gegevens kan worden verzameld
|
Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
|
Evalueer de technische haalbaarheid van het invoeren van meer dan 80% van de continue gegevens in de voorspellende tool
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
De haalbaarheid van het invoeren van continue gegevens in de voorspellende tool wordt geëvalueerd door te bepalen of meer dan 80% van de continue gegevens kunnen worden ingevoerd in de voorspellende tool
|
Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
|
Evalueer de technische haalbaarheid van het regelmatig updaten van de voorspellende tool, meer dan 80% van de tijd
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
De haalbaarheid van het regelmatig bijwerken van de voorspellende tool zal worden geëvalueerd door te bepalen of meer dan 80% van de tijd de voorspellende tool regelmatig kan worden bijgewerkt
|
Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
|
Evalueer de technische haalbaarheid van het rapporteren van meer dan 80% van de triggers aan het RACE-team
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
De haalbaarheid van het rapporteren van triggers aan het RACE-team zal worden geëvalueerd door te bepalen of meer dan 80% van de triggers aan het RACE-team worden gerapporteerd
|
Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
|
Klinische haalbaarheid evalueren door MD-adviezen van de VSI te beoordelen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
Klinische haalbaarheid zal worden geëvalueerd door de mening van de MD te beoordelen met betrekking tot het begrip van het voorspellende hulpmiddel, het gebruiksgemak, de waargenomen sterke punten en beperkingen, en de waargenomen factoren en belemmeringen voor effectief gebruik door middel van enquêtes en interviews na ontmoetingen
|
Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
|
Evalueer de klinische haalbaarheid door RN-adviezen van de VSI te beoordelen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
Klinische haalbaarheid zal worden geëvalueerd door RN-meningen te beoordelen met betrekking tot begrip van het voorspellende hulpmiddel, gebruiksgemak, waargenomen sterke punten en beperkingen, en waargenomen factoren en belemmeringen voor effectief gebruik door middel van enquêtes en interviews na ontmoeting
|
Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
|
Evalueer de klinische haalbaarheid door de RT-adviezen van de VSI te beoordelen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
Klinische haalbaarheid zal worden geëvalueerd door RT-meningen te beoordelen met betrekking tot begrip van het voorspellende hulpmiddel, gebruiksgemak, waargenomen sterke punten en beperkingen, en waargenomen factoren en belemmeringen voor effectief gebruik door middel van enquêtes en interviews na ontmoeting
|
Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
|
Evalueer de financiële haalbaarheid van de implementatie van het VSI-systeem
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
De financiële haalbaarheid van de implementatie van het VSI-systeem zal worden geëvalueerd door de kosten in verband met de implementatie en het onderhoud van het draagbare continue monitoringsysteem te identificeren door middel van gezondheidseconomische evaluatie
|
Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de mogelijke klinische impact van de VSI
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
De potentiële klinische impact van de VSI zal worden geëvalueerd door de prognostische nauwkeurigheid van de VSI-trigger te vergelijken met klinische gestalt met behulp van statistische analyse van prestatiemaatstaven, waaronder gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en gebied onder de curve.
|
Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
|
Evalueer de mogelijke financiële impact van de VSI
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
De potentiële financiële impact van de VSI zal worden geëvalueerd door een schatting te maken van de potentiële kostenbesparingen die verband houden met eerdere detectie van mogelijke verslechtering in vergelijking met het historische RACE-cohort
|
Na voltooiing van de studie, 10 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC, The Ottawa Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .