Risikostratifisering ved bruk av Midregional Proadrenomedullin i ED
27. mars 2025 oppdatert av: Brahms AG
IDentifisering av pasienter med mistanke om infeksjon i ED som har lav sykdomsgrad ved bruk av Midregional Proadrenomedullin (MR-proADM) - Pivotal Study
Akuttmottak (ED) blir stadig mer overfylte, med pasienter som står overfor lengre ventetider. Derfor er en sikker og rask vurdering som identifiserer pasienter med lav alvorlighetsgrad som kan behandles som polikliniske pasienter avgjørende for å forbedre arbeidsflyten i akuttmottaket.
Begrunnelsen for denne IDEAL+-studien er å trygt redusere antall sykehusinnleggelser gjennom identifisering av lavrisikopasienter med biomarkøren MR-proADM. Denne viljen er allerede testet i IDEAL - pilotstudien og resultatene bør bekreftes med denne IDEAL+ studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
463
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, AP-HP.Sorbonne Université
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Udine, Italia, 33100
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
-
-
-
-
Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter som møter til akuttmottaket med mistanke om infeksjon
- Alder ≥18 år
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med SARS-COV-2-infeksjon
- Nylig store traumer eller operasjoner
- Sluttstadium nyresvikt som krever dialyse
- Terminal sykdom og/eller svært alvorlig medisinsk komorbiditet der død må forventes i løpet av de neste 6 månedene, f.eks. på grunn av malignitet, hjerte-, nyre- eller leversvikt
- Pasienter hvis smittekilde alltid krever sykehusinnleggelse eller aldri krever sykehusinnleggelse.
- Pasienter som ikke kan skrives ut av andre enn medisinske årsaker
- Pasienten deltar i alle andre intervensjonelle kliniske studier
- Pasienter med aktivt misbruk av rusmidler
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som er institusjonalisert ved offisiell eller rettslig ordre
- Avhengig av sponsoren, CRO, studiestedet eller etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard omsorgsarm
avgjørelsen om en pasient skal legges inn på sykehus eller behandles som poliklinisk er basert på rutinemessig klinisk vurdering og vanlige protokoller
|
|
|
Eksperimentell: MR-proADM guidet arm
avgjørelsen om en pasient skal legges inn på sykehus eller behandles som poliklinisk er basert på rutinemessig klinisk vurdering, vanlige protokoller og MR-proADM-nivåer
|
MR-proADM ≤ 0,87 nmol/L sammen med rutinemessig klinisk evaluering identifiserer pasienter med lav sykdomsgrad som ikke trenger å bli innlagt på sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall polikliniske pasienter som representerer til ED
Tidsramme: 5 dager
|
Antall polikliniske pasienter som representerer til ED
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDEAL+ Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .