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Risikostratifizierung mit mittelregionalem Proadrenomedullin in der ED

27. März 2025 aktualisiert von: Brahms AG

IDEntifizierung von Patienten mit Verdacht auf Infektion in der Notaufnahme, die einen niedrigen Schweregrad der Erkrankung haben, unter Verwendung von mittelregionalem Proadrenomedullin (MR-proADM) – zulassungsrelevante Studie

Notaufnahmen (ED) werden zunehmend überfüllt, Patienten müssen mit längeren Wartezeiten rechnen. Daher ist eine sichere und schnelle Bewertung, die Patienten mit geringem Schweregrad identifiziert, die ambulant behandelt werden könnten, für die Verbesserung des Arbeitsablaufs in der Notaufnahme unerlässlich.

Das Ziel dieser IDEAL+-Studie ist es, die Zahl der Krankenhauseinweisungen durch die Identifizierung von Niedrigrisikopatienten mit dem Biomarker MR-proADM sicher zu verringern. Dies wurde bereits in der IDEAL - Pilotstudie getestet und die Ergebnisse sollen mit dieser IDEAL+ Studie bestätigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, AP-HP.Sorbonne Université
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Udine, Italien, 33100
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen de la Macarena
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsekutive Patienten, die sich mit Verdacht auf eine Infektion in der Notaufnahme vorstellten
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Schriftliche Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit SARS-COV-2-Infektion
  2. Kürzliches schweres Trauma oder Operation
  3. Dialysepflichtiges Nierenversagen im Endstadium
  4. Unheilbare Erkrankung und/oder sehr schwere medizinische Komorbidität, bei der mit dem Tod in den nächsten 6 Monaten gerechnet werden muss, z. aufgrund von Malignität, Herz-, Nieren- oder Leberversagen
  5. Patienten, deren Infektionsquelle immer eine Krankenhauseinweisung oder nie eine Krankenhauseinweisung erfordert.
  6. Patienten, die aus anderen als medizinischen Gründen nicht entlassen werden können
  7. Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil
  8. Patienten mit aktivem Drogenmissbrauch
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Patienten, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung eingewiesen werden
  11. Angehörige des Sponsors, des CRO, des Studienzentrums oder des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflegearm
Die Entscheidung, ob ein Patient stationär aufgenommen oder ambulant behandelt wird, basiert auf routinemäßiger klinischer Beurteilung und üblichen Protokollen
Experimental: MR-proADM geführter Arm
Die Entscheidung, ob ein Patient stationär aufgenommen oder ambulant behandelt wird, basiert auf routinemäßiger klinischer Beurteilung, üblichen Protokollen und MR-proADM-Werten
Gerät: MR-proADM KRYPTOR
MR-proADM ≤ 0,87 nmol/L zusammen mit routinemäßiger klinischer Bewertung identifiziert Patienten mit geringer Schwere der Erkrankung, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ambulanten Patienten, die sich erneut in der Notaufnahme vorstellen
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der ambulanten Patienten, die sich erneut in der Notaufnahme vorstellen
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brahms AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEAL+ Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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