Estratificação de Risco Usando Proadrenomedulina Midregional no ED
27 de março de 2025 atualizado por: Brahms AG
IDentificando pacientes com suspeita de infecção no pronto-socorro com baixa gravidade da doença usando proadrenomedulina Midregional (MR-proADM) - Estudo Pivotal
Os departamentos de emergência (DE) estão ficando cada vez mais superlotados, com pacientes enfrentando tempos de espera prolongados. Portanto, uma avaliação segura e rápida que identifique os pacientes de baixa gravidade que poderiam ser tratados ambulatorialmente é essencial para melhorar o fluxo de trabalho dentro do SE.
A justificativa deste estudo IDEAL+ é diminuir com segurança o número de internações hospitalares por meio da identificação de pacientes de baixo risco com o biomarcador MR-proADM. Isso já foi testado no IDEAL - estudo piloto e os resultados devem ser confirmados com este estudo IDEAL+.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
463
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Virgen de la Macarena
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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Paris, França, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, AP-HP.Sorbonne Université
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Roma, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Udine, Itália, 33100
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos que se apresentam ao pronto-socorro com suspeita de infecção
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção por SARS-COV-2
- Trauma grave recente ou cirurgia
- Insuficiência renal terminal que requer diálise
- Doença terminal e/ou comorbidade médica muito grave em que a morte deve ser esperada nos próximos 6 meses, por ex. devido a malignidade, insuficiência cardíaca, renal ou hepática
- Pacientes cuja fonte de infecção sempre requer internação hospitalar ou nunca requer internação hospitalar.
- Pacientes que não podem receber alta por razões que não sejam médicas
- O paciente participa de qualquer outro ensaio clínico intervencionista
- Pacientes com uso abusivo ativo de drogas
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes internados por ordem oficial ou judicial
- Dependentes do patrocinador, do CRO, do local do estudo ou do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: braço de cuidado padrão
a decisão se um paciente será hospitalizado ou tratado como paciente ambulatorial é baseada na avaliação clínica de rotina e nos protocolos usuais
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Experimental: Braço guiado MR-proADM
a decisão se um paciente será hospitalizado ou tratado como paciente ambulatorial é baseada na avaliação clínica de rotina, protocolos usuais e níveis de MR-proADM
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MR-proADM ≤ 0,87 nmol/L juntamente com avaliação clínica de rotina identifica pacientes com baixa gravidade da doença que não precisam ser hospitalizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes ambulatoriais que se reapresentam ao pronto-socorro
Prazo: 5 dias
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Número de pacientes ambulatoriais que se reapresentam ao pronto-socorro
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDEAL+ Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .