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Stratificazione del rischio utilizzando la proadrenomedullina medioregionale nell'ED

20 aprile 2023 aggiornato da: Brahms AG

IDENTIFICAZIONE DEI PAZIENTI CON SOSPETTO DI INFEZIONE IN PS CHE HANNO UNA BASSA GRAVITÀ DELLA MALATTIA CHE UTILIZZANO LA PROADRENOMEDULLINA MEDIOREGIONALE (MR-PROADM) - STUDIO CENTRALE

I reparti di emergenza (DE) stanno diventando sempre più sovraffollati, con i pazienti che devono affrontare tempi di attesa prolungati. Pertanto, una valutazione sicura e rapida che identifichi i pazienti con gravità bassa che potrebbero essere trattati in regime ambulatoriale è essenziale per migliorare il flusso di lavoro all'interno del PS.

La logica di questo studio IDEAL+ è ridurre in modo sicuro il numero di ricoveri ospedalieri attraverso l'identificazione di pazienti a basso rischio con il biomarcatore MR-proADM. Questo sarà già stato testato nello studio pilota IDEAL e i risultati dovrebbero essere confermati con questo studio IDEAL+.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

452

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, AP-HP.Sorbonne Université
        • Contatto:
          • Pierre Hausfater, MD, PhD
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
          • Jacopo Maria Legramante, MD
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Maria della Misericordia
        • Contatto:
          • Carlo Tascini, MD
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Reclutamento
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Nathan Moore, MD
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Kordo Saeed, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic
        • Contatto:
          • Mar Ortega, MD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Juan González del Castillo, MD
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen de la Macarena
        • Contatto:
          • Carmen Navarro Bustos, MD
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
        • Contatto:
          • Pablo Herrero Puente, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti consecutivi che si presentano al pronto soccorso con sospetto di infezione
  2. Età ≥18 anni
  3. Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezione da SARS-COV-2
  2. Recenti traumi importanti o interventi chirurgici
  3. Insufficienza renale allo stadio terminale che richiede dialisi
  4. Malattia terminale e/o comorbilità medica molto grave in cui la morte deve essere prevista nei prossimi 6 mesi, ad es. a causa di tumori maligni, insufficienza cardiaca, renale o epatica
  5. Pazienti la cui fonte di infezione richiede sempre il ricovero ospedaliero o non richiede mai il ricovero ospedaliero.
  6. Pazienti che non possono essere dimessi per motivi diversi da quelli medici
  7. - Il paziente partecipa a qualsiasi altro studio clinico interventistico
  8. Pazienti con uso attivo di sostanze stupefacenti
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Pazienti istituzionalizzati per ordine ufficiale o giudiziario
  11. Persone a carico dello sponsor, della CRO, del centro dello studio o dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: braccio di cura standard
la decisione se un paziente sarà ricoverato in ospedale o trattato in regime ambulatoriale si basa sulla valutazione clinica di routine e sui protocolli abituali
Sperimentale: Braccio guidato MR-proADM
la decisione se un paziente sarà ricoverato in ospedale o trattato in regime ambulatoriale si basa sulla valutazione clinica di routine, sui protocolli abituali e sui livelli di MR-proADM
Dispositivo: MR-proADM KRYPTOR
MR-proADM ≤ 0,87 nmol/L insieme alla valutazione clinica di routine identifica i pazienti con bassa gravità della malattia che non necessitano di ricovero ospedaliero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti ambulatoriali che si ripresentano in PS
Lasso di tempo: 5 giorni
Numero di pazienti ambulatoriali che si ripresentano in PS
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brahms AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDEAL+ Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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