Prosessevaluering av effektiviteten av to transdiagnostiske intervensjoner på følelsesregulering (INTREC)
Prosessevaluering av effektiviteten av to transdiagnostiske intervensjoner på følelsesregulering: Medfølelsefokusert program og følelseskompetanseopplæringsprogram
Emosjonell regulering (ER) fremstår i dag som en grunnleggende ferdighet for tilpasning av et individ til sitt miljø. Faktisk er funksjonell og effektiv akuttmottak avgjørende for mentalt velvære, men også for fysisk helse, for opprettholdelse av tilfredsstillende sosiale relasjoner og for arbeidsytelse. Mange forskningsstudier har vist at vansker med ER er sentrale i utviklingen av mange psykiske lidelser. Følgelig kan denne ferdigheten være målet for psykologiske intervensjoner, hvis effektivitet kan testes, så vel som mekanismene som ligger til grunn for denne effektiviteten. Ulike "effektivitetsmekanismer" har blitt avansert i litteraturen. Av disse vil dette prosjektet spesifikt teste kognitiv fleksibilitet og følelser av selveffektivitet.
Selv om et økende antall intervensjoner forsøker å målrette mot emosjonell regulering, blir få evaluert i subkliniske populasjoner og få er protokollisert. Tilsvarende er det lite forskning som evaluerer effektivitetsprosessene til disse intervensjonene. Til dags dato viser to typer intervensjoner spesielt lovende: emosjonskompetansebaserte intervensjoner og medfølelsefokusert terapi. Denne forskningen vil derfor være basert på evaluering av to intervensjoner i en randomisert kontrollert studie: Emotion Competence Training Program og Compassion Focused Program som vil foregå over 12 to-timers økter i en subklinisk og klinisk populasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er sammensatt:
- en enkelt casestudie i en subklinisk populasjon
- en randomisert kontrollert studie i en subklinisk populasjon
- en pilotstudie i en klinisk populasjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38000
- Marine Paucsik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 inkludert
- Person som kan forstå, snakke og lese fransk
- Person som er muntlig informert og har gitt informert samtykke til å delta i studien
- Tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Poeng større enn eller lik 14 på DASS21-skalaen.
- Aktuell deltakelse i en annen studie angående emosjonell regulering
- Deltakelse i positiv psykologi, mindfulness eller stressmestringsgrupper i mindre enn 3 måneder
- Endring i psykotrope medisiner (å ta, stoppe eller endre dosering) innen 2 måneder før studiedeltakelse
- Stoffbruk
- Person med utviklingshemming.
- Person frihetsberøvet ved rettslig avgjørelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: medfølelse
medfølelse fokusert gruppe basert på CFT
|
Basert på medfølelsesfokusert terapi (CFT) prinsipper praksis: beroligende pusterytme, medfølende selv, medfølelse for skam og selvkritikk 12 økter på 2 timer hver
|
|
Aktiv komparator: emosjonelle kompetanser
emosjonell kompetansegruppe (basert på emosjonell intelligens)
|
Emosjonell kompetansegruppe fokusert på identifikasjon, forståelse, uttrykk, regulering, utnyttelse.
praksis: TCC, kognitiv restrukturering og mindfulness 12 økter på 2 timer hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med emosjonsreguleringsskala (DERS, Gratz & Roemer, 2004
Tidsramme: 1 uke
|
DERS-SF er en 18-elements multidimensjonal selvrapporteringsskala for emosjonelle reguleringsferdigheter.
DERS undersøker seks vanskeligheter med emosjonsregulering: (1) uaksept av negative følelser, (2) problemer med å engasjere seg i målrettet atferd i nærvær av negative følelser, (3) problemer med å kontrollere impulsiv atferd i nærvær av negative følelser, (4 ) begrenset tilgang til emosjonsreguleringsstrategier som oppfattes som effektive, (5) mangel på emosjonell bevissthet og (6) mangel på forståelse av ens følelser, definert som mangel på emosjonell klarhet.
Elementer scores på en fempunkts Likert-skala.
Høyere skårer indikerer tilstedeværelsen av vanskeligheter i følelsesregulering.
Maksimumsverdier er 90 og minimum er 18.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS21, Henry & Crawford, 2005
Tidsramme: 1 uke
|
DASS-21 er et selvadministrert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depresjon (f.eks. kunne jeg ikke føle noe positivt), angst (f.eks. jeg bekymret meg for situasjoner der jeg kan få panikk og gjøre meg selv til å lure) , og stress (f.eks. jeg hadde problemer med å roe meg ned) i løpet av den siste uken.
Hvert element er scoret fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt den siste uken) til 3 (gjeldt meg veldig ofte eller mesteparten av tiden den siste uken).
Høyere score indikerer tilstedeværelsen av symptom på depresjon, angst og stress.
Maksimumsverdier er 84 og minimum er 21.
|
1 uke
|
|
Velværeskala (PWB; Ryff, 1995)
Tidsramme: 1 uke
|
Psychological Well-Being Scale måler seks underdimensjoner av velvære: selvaksept (en positiv holdning til seg selv og andre), positive relasjoner til andre (varme, tillitsfulle og tilfredsstillende forhold), autonomi (uavhengighet, evne til å følge sine egne normer, og motstå sosialt press), miljømestring (kompetanse i å håndtere livets krav), livsformål (følelse av mening, mål og retning), og selvoppfyllelse (åpenhet for nye erfaringer, syn på seg selv som utviklende og vokser). Høyere score indikerer tilstedeværelsen av velvære. Maksimumsverdier er 108 og minimum er 18. Vi brukte versjonen med 18 elementer (3 elementer per dimensjon) som er sparsommelig og beholder gode psykometriske egenskaper (Ryff & Keyes, 1995). |
1 uke
|
|
Self-compassion Short Form Scale (SCS-SF; Neff, 2003)
Tidsramme: 1 uke
|
SCS-SF er et 12-elements instrument med seks underskalaer som vurderer elementer av selvmedfølelse (dvs. selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon).
Maksimumsverdier er 75 og minimum er 12.
Jo høyere poengsum, jo høyere nivå av selvmedfølelse
|
1 uke
|
|
Profil for emosjonell kompetanse (PEC, Mikolajczak, Brasseur, & Fantini-Hauwel, 2014)
Tidsramme: 1 uke
|
Emosjonell kompetanseskala er en flerdimensjonal selvevalueringsskala.
Den vurderer de fem grunnleggende emosjonelle kompetansene (identifikasjon, forståelse, uttrykk, regulering og bruk av følelser) separat for egne følelser og andres følelser.
Denne skalaen er sammensatt av 50 elementer (Mikolajczak et al., 2014).
Maksimumsverdier er 250 og minimum er 50. Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av emosjonell kompetanse.
|
1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tro og forventninger om terapi (QCA, Coste, Tarquinio, Rouquette, Montel og Pouchot, 2019)
Tidsramme: 1 uke
|
Spørreskjemaet består av seks elementer (f.
Hvor mye forbedring i symptomene dine tror du vil oppstå).
Fire av elementene er målt på en ni-punkts skala fra 1 ("ikke i det hele tatt" eller "ingen") til 9 ("veldig").
To av elementene er målt på en 11-punkts skala fra 0 % til 100 %.
Målpoengsummen er summert og varierer fra 3 til 27.
Høyere skårer indikerer at deltakerne har høyere troverdighet eller forventning om forbedring som følge av behandlingen.
Denne skalaen ble gjennomført av deltakeren i løpet av den første måletiden, før de startet intervensjonene.
|
1 uke
|
|
Tilfredshet med terapi og terapeut (STTS-R, Oei & Green, 2008)
Tidsramme: 12 uker
|
Denne skalaen er sammensatt av 13 elementer som vurderer tre underdimensjoner: (1) pasientens nivå av tilfredshet med terapien (ST, f.eks. jeg er fornøyd med kvaliteten på terapien jeg mottok), (2) pasientens nivå av tilfredshet med terapeuten (SWT, f.eks. terapeuten lyttet til det jeg prøvde å få frem), og (3) generell forbedring (f.eks. hvor mye hjalp denne behandlingen med det spesifikke problemet som førte deg til terapien?
).
Maksimumsverdier er 75 og minimum er 15.
Høyere skår indikerer at deltakerne var fornøyde med intervensjonen og terapeuten
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UGrenobleAlps
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .