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Processo di valutazione dell'efficacia di due interventi transdiagnostici sulla regolazione delle emozioni (INTREC)

17 maggio 2022 aggiornato da: Marine Paucsik, University Grenoble Alps

Processo di valutazione dell'efficacia di due interventi transdiagnostici sulla regolazione delle emozioni: programma incentrato sulla compassione e programma di formazione sulle competenze emotive

La regolazione emotiva (ER) appare oggi come un'abilità fondamentale per l'adattamento di un individuo al suo ambiente. Infatti, un RE funzionale ed efficiente è cruciale per il benessere mentale, ma anche per la salute fisica, per il mantenimento di relazioni sociali soddisfacenti e per le prestazioni lavorative. Molti studi di ricerca hanno dimostrato che le difficoltà con ER sono fondamentali per lo sviluppo di molti disturbi mentali. Di conseguenza, questa abilità può essere l'obiettivo di interventi psicologici, la cui efficacia può essere testata così come i meccanismi alla base di tale efficacia. Vari "meccanismi di efficacia" sono stati avanzati in letteratura. Di questi, questo progetto testerà specificamente la flessibilità cognitiva e i sentimenti di autoefficacia.

Sebbene un numero crescente di interventi tenti di mirare alla regolazione emotiva, pochi vengono valutati nelle popolazioni subcliniche e pochi sono protocollati. Allo stesso modo, c'è poca ricerca che valuti i processi di efficacia di questi interventi. Ad oggi, due tipi di interventi mostrano una particolare promessa: gli interventi basati sulla competenza emotiva e la terapia focalizzata sulla compassione. Questa ricerca sarà quindi basata sulla valutazione di due interventi in uno studio controllato randomizzato: Emotion Competence Training Program e Compassion Focused Program che si svolgeranno in 12 sessioni di due ore in una popolazione subclinica e clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto:

  • un singolo caso di studio in una popolazione subclinica
  • uno studio controllato randomizzato in una popolazione subclinica
  • uno studio pilota in una popolazione clinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38000
        • Marine Paucsik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  • Persona che può capire, parlare e leggere il francese
  • Persona che è stata informata oralmente e ha dato il consenso informato a partecipare allo studio
  • Affiliato con un piano di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Punteggio maggiore o uguale a 14 sulla scala DASS21.
  • Attuale partecipazione a un altro studio riguardante la regolazione emotiva
  • Partecipazione a gruppi di psicologia positiva, consapevolezza o gestione dello stress per meno di 3 mesi
  • Modifica del farmaco psicotropo (assunzione, interruzione o modifica del dosaggio) entro 2 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Uso di sostanze
  • Persona con disabilità intellettiva.
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
gruppo di controllo
Sperimentale: compassione
gruppo focalizzato sulla compassione basato sulla CFT
Basato sulle pratiche dei principi della terapia incentrata sulla compassione (CFT): ritmo respiratorio calmante, auto-compassionevole, compassione per la vergogna e autocritica 12 sessioni di 2 ore ciascuna
Comparatore attivo: competenze emotive
gruppo di competenze emotive (basato sull'intelligenza emotiva)
Gruppo di competenze emotive incentrato su identificazione, comprensione, espressione, regolazione, utilizzo. pratiche : TCC, ristrutturazione cognitiva e consapevolezza 12 sessioni di 2 ore ciascuna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS, Gratz & Roemer, 2004
Lasso di tempo: 1 settimana
Il DERS-SF è una scala multidimensionale self-report di 18 item delle abilità di regolazione emotiva. Il DERS esamina sei difficoltà nella regolazione delle emozioni: (1) mancata accettazione delle emozioni negative, (2) difficoltà a impegnarsi in comportamenti finalizzati in presenza di emozioni negative, (3) difficoltà a controllare il comportamento impulsivo in presenza di emozioni negative, (4 ) accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni percepite come efficaci, (5) mancanza di consapevolezza emotiva e (6) mancanza di comprensione delle proprie emozioni, definita come mancanza di chiarezza emotiva. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a cinque punti. Punteggi più alti indicano la presenza di difficoltà nella regolazione delle emozioni. I valori massimi sono 90 e il minimo è 18.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depressione, ansia e stress (DASS21, Henry & Crawford, 2005
Lasso di tempo: 1 settimana
Il DASS-21 è un questionario autosomministrato che misura la gravità della depressione (ad esempio, non riesco a provare nulla di positivo), l'ansia (ad esempio, sono preoccupato per le situazioni in cui potrei farmi prendere dal panico e rendermi ridicolo) e stress (ad esempio, ho avuto difficoltà a calmarmi) durante la scorsa settimana. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (non mi è stato applicato affatto nell'ultima settimana) a 3 (mi è stato applicato molto spesso o per la maggior parte del tempo nell'ultima settimana). Punteggi più alti indicano la presenza di sintomi di depressione, ansia e stress. I valori massimi sono 84 e il minimo è 21.
1 settimana
Scala del benessere (PWB; Ryff, 1995)
Lasso di tempo: 1 settimana

La scala del benessere psicologico misura sei sotto-dimensioni del benessere: accettazione di sé (un atteggiamento positivo verso se stessi e gli altri), relazioni positive con gli altri (relazioni affettuose, fiduciose e soddisfacenti), autonomia (indipendenza, capacità di seguire i propri proprie norme e resistere alle pressioni sociali), padronanza dell'ambiente (competenza nell'affrontare le esigenze della vita), scopo della vita (senso del significato, degli obiettivi e della direzione) e realizzazione personale (apertura a nuove esperienze, visione di se stessi come in via di sviluppo e crescente). Punteggi più alti indicano la presenza di benessere. I valori massimi sono 108 e il minimo è 18.

Abbiamo utilizzato la versione a 18 item (3 item per dimensione) che è parsimoniosa e conserva buone proprietà psicometriche (Ryff & Keyes, 1995).

1 settimana
Scala della forma breve dell'auto-compassione (SCS-SF; Neff, 2003)
Lasso di tempo: 1 settimana
SCS-SF è uno strumento di 12 item con sei sottoscale che valutano gli elementi di auto-compassione (cioè, gentilezza verso se stessi, auto-giudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva). I valori massimi sono 75 e il minimo è 12. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di autocompassione
1 settimana
Profilo della competenza emotiva (PEC, Mikolajczak, Brasseur, & Fantini-Hauwel, 2014)
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala delle competenze emotive è una scala di autovalutazione multidimensionale. Valuta le cinque competenze emotive fondamentali (identificazione, comprensione, espressione, regolazione e uso delle emozioni) separatamente per le proprie emozioni e le emozioni degli altri. Questa scala è composta da 50 item (Mikolajczak et al., 2014). Il valore massimo è 250 e il minimo è 50. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di competenza emotiva.
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenza e aspettativa sulla terapia (QCA, Coste, Tarquinio, Rouquette, Montel e Pouchot, 2019)
Lasso di tempo: 1 settimana
Il questionario è composto da sei item (es. Quanto miglioramento dei sintomi pensi che si verificherà). Quattro degli elementi sono misurati su una scala a nove punti che va da 1 ("per niente" o "nessuno") a 9 ("molto"). Due degli elementi sono misurati su una scala a 11 punti che va dallo 0% al 100%. Il punteggio della misura è sommato e va da 3 a 27. Punteggi più alti indicano che i partecipanti hanno una maggiore credibilità o aspettativa di miglioramento a seguito del trattamento. Questa scala è stata completata dal partecipante durante il primo tempo di misurazione, prima che iniziassero gli interventi.
1 settimana
Soddisfazione per la terapia e il terapeuta (STTS-R, Oei & Green, 2008)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa scala è composta da 13 item che valutano tre sotto-dimensioni: (1) il livello di soddisfazione del paziente per la terapia (ST, ad esempio, sono soddisfatto della qualità della terapia che ho ricevuto), (2) il livello di soddisfazione del paziente con il terapeuta (SWT, ad esempio, il terapeuta ha ascoltato quello che stavo cercando di trasmettere) e (3) miglioramento generale (ad esempio, quanto questo trattamento ha aiutato con il problema specifico che ti ha portato alla terapia? ). I valori massimi sono 75 e il minimo è 15. Punteggi più alti indicano che i partecipanti erano soddisfatti dell'intervento e del terapeuta
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGrenobleAlps

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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