- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05113680
Processo di valutazione dell'efficacia di due interventi transdiagnostici sulla regolazione delle emozioni (INTREC)
Processo di valutazione dell'efficacia di due interventi transdiagnostici sulla regolazione delle emozioni: programma incentrato sulla compassione e programma di formazione sulle competenze emotive
La regolazione emotiva (ER) appare oggi come un'abilità fondamentale per l'adattamento di un individuo al suo ambiente. Infatti, un RE funzionale ed efficiente è cruciale per il benessere mentale, ma anche per la salute fisica, per il mantenimento di relazioni sociali soddisfacenti e per le prestazioni lavorative. Molti studi di ricerca hanno dimostrato che le difficoltà con ER sono fondamentali per lo sviluppo di molti disturbi mentali. Di conseguenza, questa abilità può essere l'obiettivo di interventi psicologici, la cui efficacia può essere testata così come i meccanismi alla base di tale efficacia. Vari "meccanismi di efficacia" sono stati avanzati in letteratura. Di questi, questo progetto testerà specificamente la flessibilità cognitiva e i sentimenti di autoefficacia.
Sebbene un numero crescente di interventi tenti di mirare alla regolazione emotiva, pochi vengono valutati nelle popolazioni subcliniche e pochi sono protocollati. Allo stesso modo, c'è poca ricerca che valuti i processi di efficacia di questi interventi. Ad oggi, due tipi di interventi mostrano una particolare promessa: gli interventi basati sulla competenza emotiva e la terapia focalizzata sulla compassione. Questa ricerca sarà quindi basata sulla valutazione di due interventi in uno studio controllato randomizzato: Emotion Competence Training Program e Compassion Focused Program che si svolgeranno in 12 sessioni di due ore in una popolazione subclinica e clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è composto:
- un singolo caso di studio in una popolazione subclinica
- uno studio controllato randomizzato in una popolazione subclinica
- uno studio pilota in una popolazione clinica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38000
- Marine Paucsik
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
- Persona che può capire, parlare e leggere il francese
- Persona che è stata informata oralmente e ha dato il consenso informato a partecipare allo studio
- Affiliato con un piano di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Punteggio maggiore o uguale a 14 sulla scala DASS21.
- Attuale partecipazione a un altro studio riguardante la regolazione emotiva
- Partecipazione a gruppi di psicologia positiva, consapevolezza o gestione dello stress per meno di 3 mesi
- Modifica del farmaco psicotropo (assunzione, interruzione o modifica del dosaggio) entro 2 mesi prima della partecipazione allo studio
- Uso di sostanze
- Persona con disabilità intellettiva.
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
gruppo di controllo
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Sperimentale: compassione
gruppo focalizzato sulla compassione basato sulla CFT
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Basato sulle pratiche dei principi della terapia incentrata sulla compassione (CFT): ritmo respiratorio calmante, auto-compassionevole, compassione per la vergogna e autocritica 12 sessioni di 2 ore ciascuna
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Comparatore attivo: competenze emotive
gruppo di competenze emotive (basato sull'intelligenza emotiva)
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Gruppo di competenze emotive incentrato su identificazione, comprensione, espressione, regolazione, utilizzo.
pratiche : TCC, ristrutturazione cognitiva e consapevolezza 12 sessioni di 2 ore ciascuna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS, Gratz & Roemer, 2004
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il DERS-SF è una scala multidimensionale self-report di 18 item delle abilità di regolazione emotiva.
Il DERS esamina sei difficoltà nella regolazione delle emozioni: (1) mancata accettazione delle emozioni negative, (2) difficoltà a impegnarsi in comportamenti finalizzati in presenza di emozioni negative, (3) difficoltà a controllare il comportamento impulsivo in presenza di emozioni negative, (4 ) accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni percepite come efficaci, (5) mancanza di consapevolezza emotiva e (6) mancanza di comprensione delle proprie emozioni, definita come mancanza di chiarezza emotiva.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a cinque punti.
Punteggi più alti indicano la presenza di difficoltà nella regolazione delle emozioni.
I valori massimi sono 90 e il minimo è 18.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS21, Henry & Crawford, 2005
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il DASS-21 è un questionario autosomministrato che misura la gravità della depressione (ad esempio, non riesco a provare nulla di positivo), l'ansia (ad esempio, sono preoccupato per le situazioni in cui potrei farmi prendere dal panico e rendermi ridicolo) e stress (ad esempio, ho avuto difficoltà a calmarmi) durante la scorsa settimana.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 (non mi è stato applicato affatto nell'ultima settimana) a 3 (mi è stato applicato molto spesso o per la maggior parte del tempo nell'ultima settimana).
Punteggi più alti indicano la presenza di sintomi di depressione, ansia e stress.
I valori massimi sono 84 e il minimo è 21.
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1 settimana
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Scala del benessere (PWB; Ryff, 1995)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La scala del benessere psicologico misura sei sotto-dimensioni del benessere: accettazione di sé (un atteggiamento positivo verso se stessi e gli altri), relazioni positive con gli altri (relazioni affettuose, fiduciose e soddisfacenti), autonomia (indipendenza, capacità di seguire i propri proprie norme e resistere alle pressioni sociali), padronanza dell'ambiente (competenza nell'affrontare le esigenze della vita), scopo della vita (senso del significato, degli obiettivi e della direzione) e realizzazione personale (apertura a nuove esperienze, visione di se stessi come in via di sviluppo e crescente). Punteggi più alti indicano la presenza di benessere. I valori massimi sono 108 e il minimo è 18. Abbiamo utilizzato la versione a 18 item (3 item per dimensione) che è parsimoniosa e conserva buone proprietà psicometriche (Ryff & Keyes, 1995). |
1 settimana
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Scala della forma breve dell'auto-compassione (SCS-SF; Neff, 2003)
Lasso di tempo: 1 settimana
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SCS-SF è uno strumento di 12 item con sei sottoscale che valutano gli elementi di auto-compassione (cioè, gentilezza verso se stessi, auto-giudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva).
I valori massimi sono 75 e il minimo è 12.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di autocompassione
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1 settimana
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Profilo della competenza emotiva (PEC, Mikolajczak, Brasseur, & Fantini-Hauwel, 2014)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La scala delle competenze emotive è una scala di autovalutazione multidimensionale.
Valuta le cinque competenze emotive fondamentali (identificazione, comprensione, espressione, regolazione e uso delle emozioni) separatamente per le proprie emozioni e le emozioni degli altri.
Questa scala è composta da 50 item (Mikolajczak et al., 2014).
Il valore massimo è 250 e il minimo è 50. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di competenza emotiva.
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1 settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Credenza e aspettativa sulla terapia (QCA, Coste, Tarquinio, Rouquette, Montel e Pouchot, 2019)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il questionario è composto da sei item (es.
Quanto miglioramento dei sintomi pensi che si verificherà).
Quattro degli elementi sono misurati su una scala a nove punti che va da 1 ("per niente" o "nessuno") a 9 ("molto").
Due degli elementi sono misurati su una scala a 11 punti che va dallo 0% al 100%.
Il punteggio della misura è sommato e va da 3 a 27.
Punteggi più alti indicano che i partecipanti hanno una maggiore credibilità o aspettativa di miglioramento a seguito del trattamento.
Questa scala è stata completata dal partecipante durante il primo tempo di misurazione, prima che iniziassero gli interventi.
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1 settimana
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Soddisfazione per la terapia e il terapeuta (STTS-R, Oei & Green, 2008)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa scala è composta da 13 item che valutano tre sotto-dimensioni: (1) il livello di soddisfazione del paziente per la terapia (ST, ad esempio, sono soddisfatto della qualità della terapia che ho ricevuto), (2) il livello di soddisfazione del paziente con il terapeuta (SWT, ad esempio, il terapeuta ha ascoltato quello che stavo cercando di trasmettere) e (3) miglioramento generale (ad esempio, quanto questo trattamento ha aiutato con il problema specifico che ti ha portato alla terapia?
).
I valori massimi sono 75 e il minimo è 15.
Punteggi più alti indicano che i partecipanti erano soddisfatti dell'intervento e del terapeuta
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UGrenobleAlps
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