- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05113680
Proceso de Evaluación de la Eficacia de Dos Intervenciones Transdiagnósticas sobre la Regulación de las Emociones (INTREC)
Proceso de Evaluación de la Eficacia de Dos Intervenciones Transdiagnósticas sobre la Regulación de las Emociones: Programa Centrado en la Compasión y Programa de Entrenamiento en Competencias Emocionales
La regulación emocional (RE) aparece hoy como una habilidad fundamental para la adaptación de un individuo a su entorno. De hecho, la ER funcional y eficiente es crucial para el bienestar mental, pero también para la salud física, para el mantenimiento de relaciones sociales satisfactorias y para el desempeño laboral. Muchos estudios de investigación han demostrado que las dificultades con la ER son fundamentales para el desarrollo de muchos trastornos mentales. En consecuencia, esta habilidad puede ser objeto de intervenciones psicológicas, cuya eficacia puede ser probada, así como los mecanismos que subyacen a esa eficacia. Varios "mecanismos de efectividad" han sido propuestos en la literatura. De estos, este proyecto evaluará específicamente la flexibilidad cognitiva y los sentimientos de autoeficacia.
Aunque un número creciente de intervenciones intentan dirigirse a la regulación emocional, pocas se evalúan en poblaciones subclínicas y pocas se protocolizan. Del mismo modo, hay poca investigación que evalúe los procesos de efectividad de estas intervenciones. Hasta la fecha, dos tipos de intervenciones muestran una promesa particular: las intervenciones basadas en la competencia emocional y la terapia centrada en la compasión. Por lo tanto, esta investigación se basará en la evaluación de dos intervenciones en un ensayo controlado aleatorizado: el Programa de Entrenamiento de Competencia Emocional y el Programa Centrado en la Compasión que se llevarán a cabo durante 12 sesiones de dos horas en una población subclínica y clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está compuesto:
- un estudio de caso único en una población subclínica
- un estudio controlado aleatorizado en una población subclínica
- un estudio piloto en una población clínica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38000
- Marine Paucsik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años inclusive
- Persona que puede entender, hablar y leer francés
- Persona que ha sido informada oralmente y ha dado su consentimiento informado para participar en el estudio
- Afiliado a un plan de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Puntuación mayor o igual a 14 en la escala DASS21.
- Participación actual en otro estudio sobre regulación emocional
- Participación en grupos de psicología positiva, atención plena o manejo del estrés por menos de 3 meses
- Cambio en la medicación psicotrópica (tomar, suspender o cambiar la dosis) dentro de los 2 meses anteriores a la participación en el estudio
- uso de sustancias
- Persona con discapacidad intelectual.
- Persona privada de libertad por decisión judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
grupo de control
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Experimental: compasión
grupo centrado en la compasión basado en CFT
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Basado en los principios de la terapia centrada en la compasión (CFT) prácticas: ritmo de respiración relajante, autocompasión, compasión por la vergüenza y autocrítica 12 sesiones de 2h cada una
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Comparador activo: competencias emocionales
grupo de competencias emocionales (basado en la inteligencia emocional)
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Grupo de competencias emocionales enfocadas a la identificación, comprensión, expresión, regulación, utilización.
prácticas : TCC, reestructuración cognitiva y mindfulness 12 sesiones de 2h cada una
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Dificultad en la Regulación Emocional (DERS, Gratz & Roemer, 2004
Periodo de tiempo: 1 semana
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El DERS-SF es una escala multidimensional de autoinforme de 18 ítems de habilidades de regulación emocional.
El DERS examina seis dificultades en la regulación de las emociones: (1) falta de aceptación de las emociones negativas, (2) dificultad para participar en comportamientos dirigidos a objetivos en presencia de emociones negativas, (3) dificultad para controlar el comportamiento impulsivo en presencia de emociones negativas, (4) ) acceso limitado a estrategias de regulación de emociones percibidas como efectivas, (5) falta de conciencia emocional y (6) falta de comprensión de las propias emociones, definida como falta de claridad emocional.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones más altas indican la presencia de dificultades en la regulación emocional.
El valor máximo es 90 y el mínimo es 18.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS21, Henry & Crawford, 2005
Periodo de tiempo: 1 semana
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El DASS-21 es un cuestionario autoadministrado que mide la gravedad de la depresión (p. ej., parecía que no podía sentir nada positivo), la ansiedad (p. ej., me preocupaban las situaciones en las que podría entrar en pánico y hacer el ridículo) y estrés (p. ej., tuve problemas para calmarme) durante la última semana.
Cada elemento se califica de 0 (no se me aplicó en absoluto la semana pasada) a 3 (se me aplicó muy a menudo o la mayor parte del tiempo durante la semana pasada).
Las puntuaciones más altas indican la presencia de síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
El valor máximo es 84 y el mínimo es 21.
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1 semana
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Escala de bienestar (PWB; Ryff, 1995)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La Escala de Bienestar Psicológico mide seis subdimensiones del bienestar: autoaceptación (una actitud positiva hacia uno mismo y hacia los demás), relaciones positivas con los demás (relaciones cálidas, de confianza y satisfactorias), autonomía (independencia, capacidad de seguir los propios propias normas y resistir las presiones sociales), dominio ambiental (competencia para hacer frente a las demandas de la vida), propósito de vida (sentido de significado, objetivos y dirección) y autorrealización (apertura a nuevas experiencias, visión de uno mismo como desarrollador y creciente). Las puntuaciones más altas indican la presencia de bienestar. El valor máximo es 108 y el mínimo es 18. Utilizamos la versión de 18 ítems (3 ítems por dimensión) que es parsimoniosa y conserva buenas propiedades psicométricas (Ryff & Keyes, 1995). |
1 semana
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Escala breve de autocompasión (SCS-SF; Neff, 2003)
Periodo de tiempo: 1 semana
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SCS-SF es un instrumento de 12 ítems con seis subescalas que evalúan elementos de autocompasión (es decir, bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación).
El valor máximo es 75 y el mínimo es 12.
A mayor puntuación, mayor nivel de autocompasión
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1 semana
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Perfil de Competencia Emocional (PEC, Mikolajczak, Brasseur, & Fantini-Hauwel, 2014)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La Escala de Competencia Emocional es una escala multidimensional de autoevaluación.
Evalúa las cinco competencias emocionales fundamentales (identificación, comprensión, expresión, regulación y uso de las emociones) por separado para las emociones propias y las emociones de los demás.
Esta escala está compuesta por 50 ítems (Mikolajczak et al., 2014).
El valor máximo es 250 y el mínimo 50. A mayor puntuación, mayor nivel de competencia emocional.
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creencia y expectativa sobre la terapia (QCA, Coste, Tarquinio, Rouquette, Montel, & Pouchot, 2019)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El cuestionario consta de seis ítems (p.
¿Cuánta mejoría en sus síntomas cree que ocurrirá?).
Cuatro de los elementos se miden en una escala de nueve puntos que van desde 1 ("nada" o "ninguno") a 9 ("mucho").
Dos de los ítems se miden en una escala de 11 puntos que va del 0% al 100%.
La puntuación de la medida se suma y varía de 3 a 27.
Las puntuaciones más altas indican que los participantes tienen mayor credibilidad o expectativas de mejora como resultado del tratamiento.
Esta escala fue completada por el participante durante el primer tiempo de medición, antes de iniciar las intervenciones.
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1 semana
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Satisfacción con la terapia y el terapeuta (STTS-R, Oei & Green, 2008)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta escala está compuesta por 13 ítems que evalúan tres subdimensiones: (1) el nivel de satisfacción del paciente con la terapia (ST, por ejemplo, estoy satisfecho con la calidad de la terapia que recibí), (2) el nivel de satisfacción del paciente con el terapeuta (SWT, p. ej., el terapeuta escuchó lo que estaba tratando de transmitir) y (3) mejora general (p. ej., ¿cuánto ayudó este tratamiento con el problema específico que lo llevó a la terapia?
).
El valor máximo es 75 y el mínimo es 15.
Las puntuaciones más altas indican que los participantes estaban satisfechos con la intervención y el terapeuta
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12 semanas
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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